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Uma comparação do tratamento ureteroscópico da nefrolitíase com e sem a tecnologia Moses

3 de outubro de 2024 atualizado por: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Ensaio clínico prospectivo randomizado duplo-cego para comparar a litotripsia a laser Holmium com e sem a tecnologia Moses Laser para o tratamento ureteroscópico da nefrolitíase

A ureteroscopia flexível caracteriza-se como terapia de primeira linha para o tratamento de cálculos renais < 2 cm. Isso envolve a passagem de um endoscópio flexível na pelve renal através da uretra, bexiga e ureter de forma retrógrada. Hólmio: o laser YAG continua sendo a modalidade de energia preferida para subsequentemente quebrar cálculos desse tamanho em fragmentos pequenos o suficiente para remover ou passar espontaneamente pelo ureter. Avanços na compreensão do fornecimento de energia do laser levaram à recente comercialização do "Efeito Moisés" - a criação de bolhas/cavidades de vapor entre a ponta da fibra do laser e o alvo através do qual a energia do laser pode viajar com mais eficiência. A Lumenis foi a primeira a otimizar esse fenômeno do laser e comercializá-lo como "Moses Technology" em seu sistema de laser Lumenis Pulse P120H. Este sistema já foi aprovado pela FDA através do caminho 510K e está disponível comercialmente. O objetivo deste estudo é avaliar o potencial da tecnologia de laser Moses para reduzir o tempo operatório em comparação com configurações não Moses para tratamento ureteroscópico de nefrolitíase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há um debate contínuo sobre os meios ideais de fragmentação de pedra a laser, e a tecnologia Moses é o mais recente avanço para levantar questões sobre a utilidade clínica. Estudos pré-clínicos iniciais demonstraram retropulsão de cálculos significativamente reduzida e maior volume de ablação de cálculos com a tecnologia Moses, levando à conclusão de que o sistema permite litotripsia a laser mais eficiente. Estudos em humanos também mostraram que a litotripsia a laser com a tecnologia Moses utilizou a energia do laser em menos tempo para a fragmentação do cálculo: 10,0 (2,6-15,0) min sem vs 6,0 (2,8-13,0) min com a tecnologia Moses.

Outros avaliaram a relação custo-eficácia da tecnologia Moses em sua própria coorte de 40 pacientes submetidos à litotripsia a laser padrão, comparando uma redução projetada de 35% no tempo do procedimento com o custo da fibra laser Moses e da máquina. O tamanho médio do cálculo foi de 10,2 mm neste grupo de pacientes e o tempo médio de aplicação do laser foi de 3,0 minutos. Embora tenha sido observada uma associação positiva significativa entre o tamanho da pedra e o tempo do laser, a análise de custo não conseguiu mostrar um benefício no uso da tecnologia Moses em todos os tamanhos.

Até o momento, existem dados clínicos limitados obtidos por meio de uma rigorosa metodologia de estudo. Além disso, permanecem lacunas de conhecimento em relação ao efeito da tecnologia de Moses em outros resultados clinicamente significativos, como a taxa livre de cálculos. Portanto, os pesquisadores propõem um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar melhor o efeito da tecnologia de Moses para litotripsia. Os investigadores pretendem estudar uma gama mais ampla de resultados, o que será facilitado por ser o maior estudo até o momento. Os investigadores também pretendem estudar novos resultados, como a retropulsão e a visibilidade graduadas por revisão cega independente, bem como os efeitos da tecnologia Moses na redução independente do esgotamento do cirurgião. De fato, um ensaio clínico duplo-cego randomizado avaliando a tecnologia Moses em 66 pacientes submetidos à ureteroscopia foi apresentado como um resumo da European Association of Urology de 2018. Embora este estudo de centro único tenha demonstrado segurança e redução do tempo de fragmentação, bem como do tempo de procedimento usando a tecnologia Moses, ele não mostrou uma diferença significativa nas taxas de eliminação de cálculos. Este estudo também ainda não foi publicado como um manuscrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cálculos renais solitários com tamanho de 8 a 20 mm ou, no caso de cálculos múltiplos, o diâmetro do conglomerado (diâmetro máximo aditivo de todos os cálculos na imagem axial da tomografia computadorizada) de 8 a 20 mm é necessário
  • Deve ser um candidato operacional adequado para ureteroscopia flexível de acordo com as diretrizes urológicas
  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Deve ser capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Pedras concomitantes no ureter
  • Procedimentos prévios de reconstrução do trato urinário superior ipsilateral ou história de estenose ureteral ipsilateral
  • Radioterapia prévia no abdome ou na pelve
  • Bexiga neurogênica ou lesão da medula espinhal
  • Gravidez
  • ITU não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Litotripsia a Laser de Moisés
Os pacientes terão URS flexíveis realizados de maneira padrão, sem desvio do padrão de atendimento. As configurações do laser ficarão a critério dos cirurgiões, mas estarão dentro da faixa identificada como padrão para a técnica de aplicação de pó usando a tecnologia de laser Moses.
Dispositivo: Litotripsia a Laser Holmium com Tecnologia Moses
A energia do laser Holmium será fornecida para a fragmentação ureteroscópica de cálculos renais. A energia será gerada pelo sistema laser Lumenis PulseTM P120H disponível comercialmente, aprovado pela FDA, e pela fibra laser Moses. Os cálculos renais serão fragmentados usando uma técnica de varredura. As configurações do laser Moses serão ativadas.
Outros nomes:
  • Litotripsia a Laser de Moisés
Comparador Ativo: Litotripsia a Laser Padrão
Os pacientes terão URS flexíveis realizados de maneira padrão, sem desvio do padrão de atendimento. As configurações do laser ficarão a critério do cirurgião, mas dentro da faixa identificada como padrão para a técnica de aplicação de pó (entre 0,2-0,5 J e 40-80 Hz). A configuração de pulso curto será utilizada para configurações não-Moses.
Dispositivo: Litotripsia a laser de hólmio sem tecnologia Moses
A energia do laser Holmium será fornecida para a fragmentação ureteroscópica de cálculos renais. A energia será gerada pelo sistema laser Lumenis PulseTM P120H disponível comercialmente, aprovado pela FDA, e pela fibra laser Moses. Os cálculos renais serão fragmentados usando uma técnica de varredura. As configurações do laser Moses serão desativadas.
Outros nomes:
  • Litotripsia a Laser Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Tempo do início ao fim do procedimento, avaliado em até 2 horas
Tempos operatórios totais entre a litotripsia com laser de hólmio de Moses e a litotripsia com laser de hólmio não-Moses no tratamento ureteroscópico de cálculos renais usando uma técnica de espanamento
Tempo do início ao fim do procedimento, avaliado em até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retropulsão de Pedra
Prazo: Primeiros 20 segundos de litotripsia a laser
O movimento da pedra durante a litotripsia a laser será registrado em vídeo e classificado em escala Likert por revisores cegos. Não foi possível gravar o vídeo para todos os pacientes do estudo. Os vídeos foram obtidos e armazenados quando possível.
Primeiros 20 segundos de litotripsia a laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Moses Ureteroscopy RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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