Una comparación del tratamiento ureteroscópico de la nefrolitiasis con y sin tecnología Moses
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego para comparar la litotricia con láser de holmio con y sin tecnología de láser de Moisés para el tratamiento ureteroscópico de la nefrolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe un debate en curso sobre los medios óptimos para la fragmentación de cálculos con láser, y la tecnología de Moses es el último avance que plantea dudas sobre la utilidad clínica. Los estudios preclínicos iniciales demostraron una retropulsión de cálculos significativamente reducida y un mayor volumen de ablación de cálculos con la tecnología Moses, lo que llevó a la conclusión de que el sistema permite una litotricia láser más eficiente. Los estudios en humanos también mostraron que la litotricia láser con tecnología Moses utilizó energía láser en menos tiempo para la fragmentación de cálculos: 10,0 (2,6-15,0) min sin vs 6.0 (2.8-13.0) min con tecnología Moses.
Otros han evaluado la rentabilidad de la tecnología Moses en su propia cohorte de 40 pacientes que se sometieron a una litotricia láser estándar al comparar una disminución proyectada del 35 % en el tiempo del procedimiento con el costo de la máquina y la fibra láser Moses. El tamaño medio de los cálculos fue de 10,2 mm en este grupo de pacientes y el tiempo medio de aplicación del láser fue de 3,0 minutos. Si bien se observó una asociación positiva significativa entre el tamaño de la piedra y el tiempo del láser, el análisis de costos no mostró un beneficio en el uso de la tecnología Moses en todos los tamaños.
Hasta la fecha, hay datos clínicos limitados obtenidos a través de una metodología de estudio rigurosa. Además, siguen existiendo lagunas en el conocimiento sobre el efecto de la tecnología Moses en otros resultados clínicamente significativos, como la tasa de ausencia de cálculos. Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y doble ciego para evaluar más a fondo el efecto de la tecnología Moses para la litotricia. El objetivo de los investigadores es estudiar una gama más amplia de resultados que se facilitará al ser el estudio más grande hasta la fecha. Los investigadores también tienen como objetivo estudiar resultados novedosos, como la clasificación de la retropulsión y la visibilidad mediante una revisión ciega independiente, así como los efectos de la tecnología Moses en la reducción independiente del agotamiento del cirujano. De hecho, un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego que evaluó la tecnología Moses en 66 pacientes sometidos a ureteroscopia se presentó como un resumen de la Asociación Europea de Urología de 2018. Si bien este estudio de un solo centro demostró seguridad y redujo el tiempo de fragmentación, así como el tiempo de procedimiento con la tecnología Moses, no mostró una diferencia significativa en las tasas sin cálculos. Este estudio aún no se ha publicado como manuscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole L Miller, MD
- Número de teléfono: (615) 322-3807
- Correo electrónico: nicole.miller@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo renal único de 8 a 20 mm de tamaño o, en el caso de cálculos múltiples, se requiere un diámetro de conglomerado (diámetro máximo aditivo de todos los cálculos en imágenes axiales de tomografía computarizada) de 8-20 mm
- Debe ser un candidato quirúrgico adecuado para la ureteroscopia flexible según las pautas urológicas
- Debe tener 18 años o más
- Debe ser capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Piedras concomitantes en el uréter
- Procedimientos previos de reconstrucción del tracto urinario superior ipsilateral o antecedentes de estenosis ureteral ipsilateral
- Radioterapia previa en el abdomen o la pelvis
- Lesión neurogénica de la vejiga o de la médula espinal
- El embarazo
- ITU no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Litotricia con láser de Moisés
A los pacientes se les realizará una URS flexible de manera estándar, sin desviarse del estándar de atención.
Los ajustes del láser quedarán a discreción de los cirujanos, pero estarán dentro del rango identificado como estándar para la técnica de limpieza con tecnología láser Moses.
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Se administrará energía láser de holmio para la fragmentación ureteroscópica de cálculos renales.
La energía será generada por el sistema láser Lumenis PulseTM P120H comercialmente disponible y aprobado por la FDA y la fibra láser Moses.
Los cálculos renales se fragmentarán mediante una técnica de espolvoreado.
Se encenderán los ajustes del láser Moses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Litotricia láser estándar
A los pacientes se les realizará una URS flexible de manera estándar, sin desviarse del estándar de atención.
Los ajustes del láser quedarán a discreción de los cirujanos, pero estarán dentro del rango identificado como estándar para la técnica de desempolvado (entre 0,2 y 0,5 J y 40 a 80 Hz).
La configuración de pulso corto se utilizará para configuraciones que no sean de Moisés.
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Se administrará energía láser de holmio para la fragmentación ureteroscópica de cálculos renales.
La energía será generada por el sistema láser Lumenis PulseTM P120H comercialmente disponible y aprobado por la FDA y la fibra láser Moses.
Los cálculos renales se fragmentarán mediante una técnica de espolvoreado.
Los ajustes del láser Moses se desactivarán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del tiempo del procedimiento
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Tiempos operatorios totales entre la litotricia con láser Moses holmium y la litotricia con láser no Moses holmium en el tratamiento ureteroscópico de cálculos renales mediante técnica de polvo
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Comienzo a fin del tiempo del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retropulsión de piedras
Periodo de tiempo: Primeros 20 segundos de litotricia láser
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El movimiento de los cálculos durante la litotricia con láser se registrará en video y los revisores cegados lo calificarán en una escala de Likert.
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Primeros 20 segundos de litotricia láser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Ventimiglia E, Traxer O. What Is Moses Effect: A Historical Perspective. J Endourol. 2019 May;33(5):353-357. doi: 10.1089/end.2019.0012.
- Law KE, Lowndes BR, Kelley SR, Blocker RC, Larson DW, Hallbeck MS, Nelson H. NASA-Task Load Index Differentiates Surgical Approach: Opportunities for Improvement in Colon and Rectal Surgery. Ann Surg. 2020 May;271(5):906-912. doi: 10.1097/SLA.0000000000003173.
- Dias RD, Ngo-Howard MC, Boskovski MT, Zenati MA, Yule SJ. Systematic review of measurement tools to assess surgeons' intraoperative cognitive workload. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):491-501. doi: 10.1002/bjs.10795. Epub 2018 Feb 21.
- Ibrahim A, Badaan S, Elhilali MM, Andonian S. Moses technology in a stone simulator. Can Urol Assoc J. 2018 Apr;12(4):127-130. doi: 10.5489/cuaj.4797. Epub 2017 Dec 22.
- Mullerad M, Aguinaga JRA, Aro T, Kastin A, Goldin O, Kravtsov A, Assadi A, Badaan S, Amiel GE. Initial Clinical Experience with a Modulated Holmium Laser Pulse-Moses Technology: Does It Enhance Laser Lithotripsy Efficacy? Rambam Maimonides Med J. 2017 Oct 16;8(4):e0038. doi: 10.5041/RMMJ.10315.
- Stern KL, Monga M. The Moses holmium system - time is money. Can J Urol. 2018 Jun;25(3):9313-9316.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- Moses Ureteroscopy RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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