输尿管镜治疗肾结石有无 Moses 技术的比较
2024年10月3日 更新者：Nicole L. Miller、Vanderbilt University Medical Center
比较钬激光碎石术有无 Moses 激光技术输尿管镜治疗肾结石的前瞻性随机双盲临床试验
可弯曲输尿管镜检查的特点是作为治疗小于 2 cm 的肾结石的一线疗法。
这涉及将柔性内窥镜以逆行方式通过尿道、膀胱和输尿管进入肾盂。
钬：YAG 激光仍然是随后将这种大小的结石破碎成小到足以移除或自发地通过输尿管的碎片的首选能量方式。
对激光能量传输理解的进步导致最近“摩西效应”的商业化——在激光光纤尖端和目标之间产生蒸汽泡/空腔，激光能量可以通过这些气泡/空腔更有效地传播。
Lumenis 率先优化了这种激光现象，并在其 Lumenis Pulse P120H 激光系统中将其作为“Moses Technology”推向市场。
该系统已通过 510K 途径获得 FDA 批准，并可在市场上买到。
本研究的目的是评估与非 Moses 设置相比，Moses 激光技术在减少肾结石输尿管镜治疗手术时间方面的潜力。
研究概览
详细说明
关于激光碎石的最佳方法一直存在争论，而摩西技术是提出有关临床实用性问题的最新进展。 最初的临床前研究表明，使用 Moses 技术可显着减少结石反推力并增加结石消融量，得出的结论是该系统可实现更高效的激光碎石术。 人体研究还表明，采用 Moses 技术的激光碎石术利用激光能量在更短的时间内碎石：10.0 (2.6-15.0) 最小无 vs 6.0 (2.8-13.0) 分钟与摩西技术。
其他人通过将预计手术时间减少 35% 与 Moses 激光纤维和机器的成本进行比较，在他们自己的 40 名接受标准激光碎石术的患者队列中评估了 Moses 技术的成本效益。 这组患者的平均结石大小为 10.2 毫米，平均激光时间为 3.0 分钟。 虽然结石尺寸和激光时间之间存在显着的正相关关系，但成本分析未能显示在不同尺寸的情况下使用 Moses 技术的好处。
迄今为止，通过严格的研究方法获得的临床数据有限。 此外，关于 Moses 技术对其他具有临床意义的结果（例如无结石率）的影响仍然存在知识差距。 因此，研究者提出一项多中心、前瞻性、随机、双盲的临床试验，以进一步评估Moses技术对碎石术的效果。 研究人员的目标是研究更广泛的结果，这将通过成为迄今为止最大的研究来促进。 研究人员还旨在研究新的结果，例如通过独立的盲法审查对后退和可见度进行分级，以及 Moses 技术对独立减少外科医生倦怠的影响。 事实上，一项评估 Moses 技术在 66 名接受输尿管镜检查的患者身上的随机双盲临床试验已作为 2018 年欧洲泌尿外科协会摘要提出。 虽然这项单中心研究证明了使用 Moses 技术的安全性和减少的碎裂时间以及手术时间，但它并没有显示无结石率的显着差异。 这项研究也尚未作为手稿发表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大小为 8 至 20 毫米的单颗肾结石，或者在多颗结石的情况下，需要 8-20 毫米的砾石直径（计算机断层扫描轴向成像上所有结石的最大加和最大直径）
- 根据泌尿外科指南，必须是输尿管软镜手术的合适人选
- 必须年满 18 岁
- 必须能够同意
排除标准：
- 输尿管结石
- 既往同侧上尿路重建手术或同侧输尿管狭窄病史
- 先前对腹部或骨盆进行放疗
- 神经源性膀胱或脊髓损伤
- 怀孕
- 未经治疗的尿路感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：摩西激光碎石术
患者将在不偏离护理标准的情况下以标准方式进行灵活的 URS。
激光设置将由外科医生自行决定，但将在确定为使用 Moses 激光技术的除尘技术标准范围内。
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将输送钬激光能量用于肾结石的输尿管镜碎裂。
能量将由市售的、经 FDA 批准的 Lumenis PulseTM P120H 激光系统和 Moses 激光光纤产生。
肾结石将使用除尘技术破碎。
摩西激光设置将打开。
其他名称：
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有源比较器：标准激光碎石术
患者将在不偏离护理标准的情况下以标准方式进行灵活的 URS。
激光设置将由外科医生自行决定，但将在确定为除尘技术标准的范围内（0.2-0.5 J 和 40-80 Hz 之间）。
短脉冲设置将用于非 Moses 设置。
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将输送钬激光能量用于肾结石的输尿管镜碎裂。
能量将由市售的、经 FDA 批准的 Lumenis PulseTM P120H 激光系统和 Moses 激光光纤产生。
肾结石将使用除尘技术破碎。
摩西激光设置将被关闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术开始到结束的时间，评估最多 2 小时
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输尿管镜喷粉技术治疗肾结石中摩西钬激光碎石术与非摩西钬激光碎石术的总手术时间
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手术开始到结束的时间，评估最多 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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石头反推力
大体时间：激光碎石术的前 20 秒
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激光碎石术期间的结石移动将被记录在视频中，并由盲审者按照李克特量表进行评分。
无法为所有试验患者拍摄视频。
在可行的情况下获取并存储视频。
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激光碎石术的前 20 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole L Miller, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Ventimiglia E, Traxer O. What Is Moses Effect: A Historical Perspective. J Endourol. 2019 May;33(5):353-357. doi: 10.1089/end.2019.0012.
- Law KE, Lowndes BR, Kelley SR, Blocker RC, Larson DW, Hallbeck MS, Nelson H. NASA-Task Load Index Differentiates Surgical Approach: Opportunities for Improvement in Colon and Rectal Surgery. Ann Surg. 2020 May;271(5):906-912. doi: 10.1097/SLA.0000000000003173.
- Dias RD, Ngo-Howard MC, Boskovski MT, Zenati MA, Yule SJ. Systematic review of measurement tools to assess surgeons' intraoperative cognitive workload. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):491-501. doi: 10.1002/bjs.10795. Epub 2018 Feb 21.
- Ibrahim A, Badaan S, Elhilali MM, Andonian S. Moses technology in a stone simulator. Can Urol Assoc J. 2018 Apr;12(4):127-130. doi: 10.5489/cuaj.4797. Epub 2017 Dec 22.
- Mullerad M, Aguinaga JRA, Aro T, Kastin A, Goldin O, Kravtsov A, Assadi A, Badaan S, Amiel GE. Initial Clinical Experience with a Modulated Holmium Laser Pulse-Moses Technology: Does It Enhance Laser Lithotripsy Efficacy? Rambam Maimonides Med J. 2017 Oct 16;8(4):e0038. doi: 10.5041/RMMJ.10315.
- Stern KL, Monga M. The Moses holmium system - time is money. Can J Urol. 2018 Jun;25(3):9313-9316.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月3日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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