Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ureteroskopowego leczenia kamicy nerkowej z zastosowaniem technologii Mojżesza i bez niej

3 października 2024 zaktualizowane przez: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu porównania litotrypsji laserem holmowym z technologią lasera Mosesa i bez niej w leczeniu ureteroskopowym kamicy nerkowej

Elastyczna ureteroskopia charakteryzuje się jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości < 2 cm. Polega to na wprowadzeniu giętkiego endoskopu do miedniczki nerkowej przez cewkę moczową, pęcherz moczowy i moczowód wstecznie. Laser holmowy: YAG pozostaje preferowaną metodą energetyczną do późniejszego rozbijania kamieni tej wielkości na fragmenty wystarczająco małe, aby można je było usunąć lub samoistnie przejść przez moczowód. Postępy w zrozumieniu dostarczania energii laserowej doprowadziły do ​​niedawnej komercjalizacji „efektu Mojżesza” — tworzenia pęcherzyków/wnęk pary między końcówką włókna laserowego a celem, przez które energia lasera może wydajniej przepływać. Lumenis jako pierwszy zoptymalizował to zjawisko laserowe i wprowadził je na rynek jako „Technologia Moses” w swoim systemie laserowym Lumenis Pulse P120H. Ten system został już zatwierdzony przez FDA w ramach ścieżki 510K i jest dostępny na rynku. Celem tego badania jest ocena potencjału technologii laserowej Moses w zakresie skrócenia czasu operacji w porównaniu z ustawieniami innych firm w leczeniu ureteroskopowym kamicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwa debata na temat optymalnych metod laserowej fragmentacji kamienia, a technologia Moses jest najnowszym osiągnięciem, które stawia pytania dotyczące użyteczności klinicznej. Wstępne badania przedkliniczne wykazały znacznie zmniejszoną retropulsję złogów i większą objętość ablacji złogów dzięki technologii Moses, co doprowadziło do wniosku, że system umożliwia bardziej wydajną litotrypsję laserową. Badania na ludziach wykazały również, że litotrypsja laserowa z technologią Moses wykorzystuje energię lasera w krótszym czasie do fragmentacji kamienia: 10,0 (2,6-15,0) min bez vs 6.0 (2.8-13.0) min z technologią Mojżesza.

Inni oceniali efektywność kosztową technologii Moses we własnej kohorcie 40 pacjentów, którzy przeszli standardową litotrypsję laserową, porównując przewidywane 35% skrócenie czasu procedury z kosztem światłowodu i maszyny laserowej Moses. Średnia wielkość kamienia w tej grupie pacjentów wynosiła 10,2 mm, a średni czas zabiegu laserowego 3,0 minuty. Chociaż zaobserwowano znaczący pozytywny związek między rozmiarem kamienia a czasem działania lasera, analiza kosztów nie wykazała korzyści ze stosowania technologii Moses w przypadku różnych rozmiarów.

Do tej pory istnieją ograniczone dane kliniczne uzyskane dzięki rygorystycznej metodologii badań. Ponadto nadal istnieją luki w wiedzy dotyczące wpływu technologii Moses na inne istotne klinicznie wyniki, takie jak wskaźnik wolnego od kamieni. Dlatego badacze proponują wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w celu dalszej oceny wpływu technologii Moses na litotrypsję. Badacze zamierzają zbadać szerszy zakres wyników, co będzie ułatwione dzięki temu, że jest to największe jak dotąd badanie. Badacze mają również na celu zbadanie nowych wyników, takich jak stopniowanie retropulsacji i widoczności za pomocą niezależnej, zaślepionej oceny, a także wpływu technologii Moses na niezależne zmniejszenie wypalenia chirurga. Rzeczywiście, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające technologię Moses u 66 pacjentów poddawanych ureteroskopii zostało przedstawione jako streszczenie Europejskiego Towarzystwa Urologicznego w 2018 roku. Chociaż to jednoośrodkowe badanie wykazało bezpieczeństwo i skrócenie czasu fragmentacji, a także czasu zabiegu przy użyciu technologii Moses, nie wykazało znaczącej różnicy we wskaźnikach wolnych od kamieni. To badanie również nie zostało jeszcze opublikowane jako rękopis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy kamień nerkowy o wielkości od 8 do 20 mm lub w przypadku mnogich kamieni wymagana jest średnica konglomeratu (dodatkowa maksymalna średnica wszystkich kamieni w obrazowaniu osiowym tomografii komputerowej) 8-20 mm
  • Musi być odpowiednim kandydatem operacyjnym do elastycznej ureteroskopii zgodnie z wytycznymi urologicznymi
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące kamienie w moczowodzie
  • Wcześniejsze zabiegi rekonstrukcyjne górnych dróg moczowych po tej samej stronie lub historia zwężenia moczowodu po tej samej stronie
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Neurogenne uszkodzenie pęcherza lub rdzenia kręgowego
  • Ciąża
  • Nieleczone ZUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Litotrypsja laserowa Mojżesza
Pacjenci będą mieli wykonywany elastyczny URS w standardowy sposób, bez odchyleń od standardu opieki. Ustawienia lasera pozostaną w gestii chirurgów, ale będą mieścić się w zakresie określonym jako standard dla techniki odkurzania przy użyciu technologii laserowej Moses.
Urządzenie: Litotrypsja laserem holmowym z technologią Moses
Energia lasera holmowego zostanie dostarczona do ureteroskopowego fragmentowania kamieni nerkowych. Energia będzie generowana przez dostępny na rynku, zatwierdzony przez FDA system laserowy Lumenis PulseTM P120H i włókno laserowe Moses. Kamienie nerkowe zostaną rozdrobnione techniką opylania. Ustawienia lasera Mojżesza zostaną włączone.
Inne nazwy:
  • Litotrypsja laserowa Mojżesza
Aktywny komparator: Standardowa litotrypsja laserowa
Pacjenci będą mieli wykonywany elastyczny URS w standardowy sposób, bez odchyleń od standardu opieki. Ustawienia lasera pozostaną w gestii chirurgów, ale będą mieścić się w zakresie określonym jako standard dla techniki opylania (pomiędzy 0,2-0,5 J i 40-80 Hz). Ustawienie krótkiego impulsu zostanie wykorzystane w przypadku ustawień innych niż Moses.
Urządzenie: Litotrypsja laserem holmowym bez technologii Moses
Energia lasera holmowego zostanie dostarczona do ureteroskopowego fragmentowania kamieni nerkowych. Energia będzie generowana przez dostępny na rynku, zatwierdzony przez FDA system laserowy Lumenis PulseTM P120H i włókno laserowe Moses. Kamienie nerkowe zostaną rozdrobnione techniką opylania. Ustawienia lasera Mojżesza zostaną wyłączone.
Inne nazwy:
  • Standardowa litotrypsja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas od początku do końca zabiegu, liczony do 2 godzin
Całkowity czas operacji pomiędzy litotrypsją laserem holmowym Mosesa i litotrypsją laserem holmowym innym niż Moses w ureteroskopowym leczeniu kamieni nerkowych techniką opylania
Czas od początku do końca zabiegu, liczony do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retropulsja kamienia
Ramy czasowe: Pierwsze 20 sekund litotrypsji laserowej
Ruch kamienia podczas litotrypsji laserowej zostanie zarejestrowany na wideo i oceniony w skali Likerta przez niewidomych recenzentów. Nie udało się nagrać filmu dla wszystkich pacjentów objętych badaniem. W miarę możliwości pozyskiwano i przechowywano nagrania wideo.
Pierwsze 20 sekund litotrypsji laserowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Moses Ureteroscopy RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj