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신결석증의 요관경 치료에 Moses 기술을 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 비교

2024년 10월 3일 업데이트: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

신결석증의 요관경 치료를 위한 모세 레이저 기술 유무에 따른 홀뮴 레이저 쇄석술을 비교하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험

굴곡성 요관경 검사는 크기가 2cm 미만인 신장 결석 치료를 위한 1차 요법으로 특징지어집니다. 이것은 역행 방식으로 요도, 방광 및 요관을 통해 신장 골반으로 유연한 내시경을 통과시키는 것을 포함합니다. 홀뮴: YAG 레이저는 나중에 이 크기의 결석을 제거하거나 요관을 통해 자발적으로 통과할 수 있을 만큼 충분히 작은 조각으로 부수는 데 선호되는 에너지 방식으로 남아 있습니다. 레이저 에너지 전달에 대한 이해의 발전으로 레이저 에너지가 보다 효율적으로 이동할 수 있는 레이저 섬유 팁과 대상 사이에 증기 거품/공동이 생성되는 "모세 효과"가 최근 상용화되었습니다. Lumenis는 이 레이저 현상을 최초로 최적화하여 Lumenis Pulse P120H 레이저 시스템에서 "Moses Technology"로 마케팅했습니다. 이 시스템은 이미 510K 경로를 통해 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구의 목적은 신결석증의 요관경 치료를 위해 비-Moses 설정에 비해 수술 시간을 단축할 수 있는 Moses 레이저 기술의 잠재력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 레이저 결석 조각화 방법에 대한 논의가 진행 중이며 Moses 기술은 임상적 유용성에 대한 질문을 제기하는 최신 기술입니다. 초기 전임상 연구에서는 Moses 기술을 통해 결석 역류가 크게 감소하고 결석 절제 부피가 증가하는 것으로 나타났으며, 시스템이 보다 효율적인 레이저 쇄석술을 가능하게 한다는 결론에 도달했습니다. 인간 연구에 따르면 모세 기술을 사용한 레이저 쇄석술은 결석 조각화에 더 짧은 시간에 레이저 에너지를 활용하는 것으로 나타났습니다: 10.0(2.6-15.0) 최소 vs 6.0(2.8-13.0) 모세 기술로 분.

다른 사람들은 표준 레이저 쇄석술을 받은 40명의 환자 코호트에서 Moses 레이저 섬유 및 기계의 비용 대비 절차 시간의 35% 감소 예상을 비교하여 Moses 기술의 비용 효율성을 평가했습니다. 이 환자군에서 평균 결석 크기는 10.2 mm였으며 평균 레이저 지속 시간은 3.0분이었습니다. 석재 크기와 레이저 시간 사이에 상당히 긍정적인 연관성이 있는 것으로 나타났지만 비용 분석에서는 크기에 따라 Moses 기술을 사용하는 이점을 보여주지 못했습니다.

현재까지 엄격한 연구 방법론을 통해 얻은 임상 데이터는 제한적입니다. 또한 무결석 비율과 같은 다른 임상적으로 의미 있는 결과에 대한 Moses 기술의 영향에 대한 지식 격차가 남아 있습니다. 따라서 조사관은 쇄석술에 대한 Moses 기술의 효과를 추가로 평가하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험을 제안합니다. 조사관은 현재까지 가장 큰 연구를 통해 촉진될 더 넓은 범위의 결과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 독자적인 맹검 검토를 통한 등급 역반발 및 가시성과 같은 새로운 결과뿐만 아니라 독립적으로 의사의 소진을 줄이는 모세 기술의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 실제로 요관경 검사를 받는 66명의 환자를 대상으로 Moses 기술을 평가하는 무작위 이중 맹검 임상 시험이 2018년 유럽 비뇨기과 협회 초록으로 발표되었습니다. 이 단일 센터 연구에서 Moses 기술을 사용하여 안전성과 파편화 시간 및 절차 시간 감소가 입증되었지만 무결석 비율에는 큰 차이가 없었습니다. 이 연구는 아직 원고로 출판되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크기가 8~20mm인 단일 신결석 또는 여러 개의 결석이 있는 경우에는 역경(전산화 단층 촬영의 축상 영상에서 모든 결석의 추가 최대 직경)이 8~20mm가 필요합니다.
  • 비뇨기과 지침에 따라 굴곡성 요관경 검사에 적합한 수술 대상자여야 합니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 동의할 수 있어야 함

제외 기준:

  • 요관에 수반되는 결석
  • 이전 동측 상부 요로 재건 절차 또는 동측 요관 협착의 병력
  • 복부 또는 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 신경성 방광 또는 척수 손상
  • 임신
  • 치료되지 않은 UTI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모세 레이저 쇄석술
환자는 치료 표준에서 벗어나지 않고 표준 방식으로 유연한 URS를 수행하게 됩니다. 레이저 설정은 외과의의 재량에 따르지만 Moses 레이저 기술을 사용하는 먼지 제거 기술의 표준으로 확인된 범위 내에 있습니다.
장치: Moses 기술을 이용한 홀뮴 레이저 쇄석술
홀뮴 레이저 에너지는 신장 결석의 요관경 파쇄를 위해 전달됩니다. 에너지는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 Lumenis PulseTM P120H 레이저 시스템과 Moses 레이저 파이버에 의해 생성됩니다. 신장 결석은 가루날림 기술을 사용하여 파편화됩니다. 모세 레이저 설정이 켜집니다.
다른 이름들:
  • 모세 레이저 쇄석술
활성 비교기: 표준 레이저 쇄석술
환자는 치료 표준에서 벗어나지 않고 표준 방식으로 유연한 URS를 수행하게 됩니다. 레이저 설정은 외과의의 재량에 따르지만 살포 기술의 표준으로 확인된 범위(0.2-0.5J 및 40-80Hz) 내에 있습니다. 짧은 펄스 설정은 비 모세 설정에 활용됩니다.
장치: Moses 기술을 사용하지 않는 홀뮴 레이저 쇄석술
홀뮴 레이저 에너지는 신장 결석의 요관경 파쇄를 위해 전달됩니다. 에너지는 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 Lumenis PulseTM P120H 레이저 시스템과 Moses 레이저 파이버에 의해 생성됩니다. 신장 결석은 가루날림 기술을 사용하여 파편화됩니다. Moses 레이저 설정이 꺼집니다.
다른 이름들:
  • 표준 레이저 쇄석술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 시술 시작부터 종료까지, 최대 2시간 평가
분진법을 이용한 신결석의 요관경 치료에서 모세스 홀뮴 레이저 쇄석술과 비모세 홀뮴 레이저 쇄석술 사이의 총 수술 시간
시술 시작부터 종료까지, 최대 2시간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
석재 역추진
기간: 레이저 쇄석술의 첫 20초
레이저 쇄석술 중 결석의 움직임은 비디오로 녹화되고 맹검 검토자가 리커트 등급으로 등급을 매깁니다. 모든 임상시험 환자에 대해서는 영상을 촬영할 수 없었습니다. 가능한 경우 비디오를 획득하고 저장했습니다.
레이저 쇄석술의 첫 20초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Moses Ureteroscopy RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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