Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ureteroskopisk behandling af nefrolithiasis med og uden Moses-teknologi

3. oktober 2024 opdateret af: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg til sammenligning af Holmium laserlitotripsi med og uden Moses laserteknologi til ureteroskopisk behandling af nefrolithiasis

Fleksibel ureteroskopi er karakteriseret som førstelinjebehandling til behandling af nyresten < 2 cm i størrelse. Dette involverer at føre et fleksibelt endoskop ind i nyrebækkenet gennem urinrøret, blæren og urinlederen på en retrograd måde. Holmium: YAG-laser forbliver den foretrukne energimodalitet til efterfølgende at bryde sten af ​​denne størrelse i fragmenter, der er små nok til at fjerne eller passere spontant gennem urinlederen. Fremskridt i forståelsen af ​​levering af laserenergi har ført til den nylige kommercialisering af "Moses-effekten" - skabelsen af ​​dampbobler/hulrum mellem laserfiberspidsen og målet, hvorigennem laserenergi kan bevæge sig mere effektivt. Lumenis var den første til at optimere dette laserfænomen og markedsføre det som "Moses Technology" i deres Lumenis Pulse P120H lasersystem. Dette system er allerede FDA-godkendt gennem 510K-vejen og er kommercielt tilgængeligt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af Moses laserteknologi til at reducere operationstid sammenlignet med ikke-Moses indstillinger til ureteroskopisk behandling af nefrolithiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er løbende debat om det optimale middel til laser-stenfragmentering, og Moses-teknologien er det seneste fremskridt, der rejser spørgsmål vedrørende klinisk nytte. Indledende prækliniske undersøgelser viste signifikant reduceret stenretropulsion og højere stenablationsvolumen med Moses-teknologi, hvilket førte til den konklusion, at systemet tillader mere effektiv laserlithotripsi. Menneskelige undersøgelser viste også, at laserlitotripsi med Moses-teknologi brugte laserenergi på kortere tid til stenfragmentering: 10,0 (2,6-15,0) min uden vs 6,0 (2,8-13,0) min med Moses teknologi.

Andre har evalueret omkostningseffektiviteten af ​​Moses-teknologien i deres egen kohorte på 40 patienter, som gennemgik standard laser lithotripsi ved at sammenligne et 35 % forventet fald i proceduretid med omkostningerne ved Moses laserfiber og maskine. Den gennemsnitlige stenstørrelse var 10,2 mm i denne gruppe af patienter, og den gennemsnitlige lasetid var 3,0 minutter. Mens der blev set en signifikant positiv sammenhæng mellem stenstørrelse og lasertid, viste omkostningsanalyse ikke en fordel ved at bruge Moses-teknologi på tværs af størrelser.

Til dato er der begrænsede kliniske data opnået gennem streng undersøgelsesmetodik. Derudover er der stadig videnshuller med hensyn til effekten af ​​Moses-teknologi på andre klinisk betydningsfulde resultater, såsom stenfri rate. Derfor foreslår efterforskerne et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg for yderligere at vurdere effekten af ​​Moses-teknologi til litotripsi. Efterforskerne sigter mod at studere en bredere række af resultater, som vil blive faciliteret ved at være den største undersøgelse til dato. Efterforskerne sigter også på at studere nye resultater såsom graduering af retropulsion og synlighed ved uafhængig blindet gennemgang samt virkningerne af Moses-teknologien på uafhængigt at reducere kirurgens udbrændthed. Faktisk blev et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg, der evaluerede Moses-teknologien i 66 patienter, der gennemgår ureteroskopi, præsenteret som et 2018 European Association of Urology abstract. Mens denne enkeltcenterundersøgelse viste sikkerhed og reduceret fragmenteringstid samt proceduretid ved brug af Moses-teknologi, viste den ikke en signifikant forskel i stenfrie rater. Denne undersøgelse er også endnu ikke udgivet som et manuskript.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solitær nyresten 8 til 20 mm i størrelse eller i tilfælde af flere sten er konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse af computertomografi) på 8-20 mm påkrævet
  • Skal være en egnet operativ kandidat til fleksibel ureteroskopi i henhold til urologiske retningslinjer
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal kunne give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sten i urinlederen
  • Tidligere rekonstruktive ipsilaterale øvre urinvejsprocedurer eller historie med ipsilateral ureteral striktur
  • Forudgående strålebehandling til mave eller bækken
  • Neurogen blære- eller rygmarvsskade
  • Graviditet
  • Ubehandlet UVI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moses Laser Lithotripsy
Patienter vil få udført fleksibel URS på standardmåde uden at afvige fra standarden for pleje. Laserindstillinger vil være efter kirurgens skøn, men vil være inden for det område, der er identificeret som standard for støvbehandlingsteknik ved brug af Moses laserteknologi.
Enhed: Holmium laser litotripsi med Moses Technology
Holmium laserenergi vil blive leveret til ureteroskopisk fragmentering af nyresten. Energi vil blive genereret af det kommercielt tilgængelige, FDA godkendte Lumenis PulseTM P120H lasersystem og Moses laserfiber. Nyresten vil blive fragmenteret ved hjælp af en afstøvningsteknik. Moses laserindstillinger vil blive slået til.
Andre navne:
  • Moses Laser Lithotripsy
Aktiv komparator: Standard laser litotripsi
Patienter vil få udført fleksibel URS på standardmåde uden at afvige fra standarden for pleje. Laserindstillinger vil være efter kirurgens skøn, men vil være inden for det område, der er identificeret som standard for støvningsteknik (mellem 0,2-0,5 J og 40-80 Hz). Den korte pulsindstilling vil blive brugt til ikke-Moses indstillinger.
Enhed: Holmium laser litotripsi uden Moses Technology
Holmium laserenergi vil blive leveret til ureteroskopisk fragmentering af nyresten. Energi vil blive genereret af det kommercielt tilgængelige, FDA godkendte Lumenis PulseTM P120H lasersystem og Moses laserfiber. Nyresten vil blive fragmenteret ved hjælp af en afstøvningsteknik. Moses laserindstillinger vil blive slået fra.
Andre navne:
  • Standard laser litotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Begyndelse til slutning af procedure tid, vurderet op til 2 timer
Samlede operationstider mellem Moses holmium laser litotripsi og ikke-Moses holmium laser litotripsi i ureteroskopisk behandling af nyresten ved hjælp af en afstøvningsteknik
Begyndelse til slutning af procedure tid, vurderet op til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenretropulsion
Tidsramme: Første 20 sekunder af laser lithotripsi
Stenbevægelser under laserlitotripsi vil blive optaget på video og bedømt på en Likert-skala af blindede anmeldere. Video kunne ikke optages for alle forsøgspatienter. Videoer blev indhentet og gemt, når det var muligt.
Første 20 sekunder af laser lithotripsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Moses Ureteroscopy RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner