Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение уретероскопического лечения нефролитиаза с использованием технологии Moses и без нее

3 октября 2024 г. обновлено: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для сравнения гольмиевой лазерной литотрипсии с лазерной технологией Моисея и без нее для уретероскопического лечения нефролитиаза

Гибкая уретероскопия считается терапией первой линии при лечении камней в почках размером менее 2 см. Это включает введение гибкого эндоскопа в почечную лоханку через мочеиспускательный канал, мочевой пузырь и мочеточник ретроградным способом. Гольмиевый: YAG-лазер остается предпочтительным энергетическим методом для последующего дробления камней такого размера на фрагменты, достаточно мелкие для удаления или самопроизвольного прохождения через мочеточник. Достижения в понимании доставки лазерной энергии привели к недавней коммерциализации «эффекта Моисея» - создания пузырьков пара / полостей между кончиком лазерного волокна и мишенью, через которые лазерная энергия может более эффективно проходить. Lumenis была первой, кто оптимизировал этот лазерный феномен и продавал его как «Технология Моисея» в своей лазерной системе Lumenis Pulse P120H. Эта система уже одобрена FDA для пути 510K и коммерчески доступна. Целью данного исследования является оценка потенциала лазерной технологии Moses для сокращения времени операции по сравнению с другими установками для уретероскопического лечения нефролитиаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжаются споры об оптимальных способах лазерной фрагментации камней, и технология Moses является последним достижением, которое вызывает вопросы относительно клинической полезности. Первоначальные доклинические исследования продемонстрировали значительное снижение ретропульсии камня и увеличение объема абляции камня с помощью технологии Moses, что привело к выводу, что система обеспечивает более эффективную лазерную литотрипсию. Исследования на людях также показали, что лазерная литотрипсия по технологии Moses использует лазерную энергию за меньшее время для фрагментации камня: 10,0 (2,6-15,0) мин без против 6,0 (2,8-13,0) мин с технологией Моисея.

Другие оценили экономическую эффективность технологии Moses в своей группе из 40 пациентов, перенесших стандартную лазерную литотрипсию, сравнив предполагаемое сокращение времени процедуры на 35% со стоимостью лазерного волокна и аппарата Moses. Средний размер камня в этой группе пациентов составил 10,2 мм, а среднее время облучения — 3,0 минуты. Несмотря на то, что была замечена значительная положительная связь между размером камня и временем работы лазера, анализ затрат не показал преимущества использования технологии Moses для разных размеров.

На сегодняшний день имеются ограниченные клинические данные, полученные с помощью строгой методологии исследования. Кроме того, остаются пробелы в знаниях о влиянии технологии Moses на другие клинически значимые результаты, такие как частота полного отсутствия камней. Поэтому исследователи предлагают многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для дальнейшей оценки эффекта технологии Moses для литотрипсии. Исследователи стремятся изучить более широкий спектр результатов, чему будет способствовать то, что это крупнейшее исследование на сегодняшний день. Исследователи также стремятся изучить новые результаты, такие как оценка ретропульсии и видимости с помощью независимого слепого обзора, а также влияние технологии Moses на независимое снижение выгорания хирурга. Действительно, рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, оценивающее технологию Moses у 66 пациентов, перенесших уретероскопию, было представлено в виде реферата Европейской ассоциации урологов 2018 года. Хотя это одноцентровое исследование продемонстрировало безопасность и сокращение времени фрагментации, а также времени процедуры с использованием технологии Moses, оно не показало существенной разницы в частоте полного удаления камней. Это исследование также еще не опубликовано в виде рукописи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный почечный камень размером от 8 до 20 мм или в случае множественных камней требуется диаметр конгломерата (суммарный максимальный диаметр всех камней на аксиальной визуализации компьютерной томографии) 8-20 мм.
  • Должен быть подходящим оперативным кандидатом для гибкой уретероскопии в соответствии с урологическими рекомендациями.
  • Должно быть 18 лет или старше
  • Должен быть в состоянии дать согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующие камни в мочеточнике
  • Предшествующие ипсилатеральные реконструктивные операции верхних мочевыводящих путей или ипсилатеральная стриктура мочеточника в анамнезе
  • Предшествующая лучевая терапия брюшной полости или таза
  • Нейрогенная травма мочевого пузыря или спинного мозга
  • Беременность
  • Нелеченая ИМП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная литотрипсия Моисея
Пациентам будет выполнена гибкая УРС стандартным образом, без отклонений от стандарта лечения. Настройки лазера будут на усмотрение хирурга, но они будут находиться в пределах диапазона, определенного как стандарт для техники удаления пыли с использованием лазерной технологии Moses.
Устройство: Гольмиевая лазерная литотрипсия с технологией Moses
Энергия гольмиевого лазера будет использоваться для уретероскопической фрагментации камней в почках. Энергия будет генерироваться имеющейся в продаже, одобренной FDA лазерной системой Lumenis PulseTM P120H и лазерным волокном Moses. Камни в почках будут фрагментированы с использованием техники пыления. Настройки лазера Moses будут включены.
Другие имена:
  • Лазерная литотрипсия Моисея
Активный компаратор: Стандартная лазерная литотрипсия
Пациентам будет выполнена гибкая УРС стандартным образом, без отклонений от стандарта лечения. Настройки лазера будут на усмотрение хирурга, но они будут находиться в пределах диапазона, определенного как стандарт для техники припудривания (между 0,2-0,5 Дж и 40-80 Гц). Настройка короткого импульса будет использоваться для настроек, отличных от Моисея.
Устройство: Гольмиевая лазерная литотрипсия без технологии Moses
Энергия гольмиевого лазера будет использоваться для уретероскопической фрагментации камней в почках. Энергия будет генерироваться имеющейся в продаже, одобренной FDA лазерной системой Lumenis PulseTM P120H и лазерным волокном Moses. Камни в почках будут фрагментированы с использованием техники пыления. Настройки лазера Moses будут отключены.
Другие имена:
  • Стандартная лазерная литотрипсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Время от начала до конца процедуры, оценивается до 2 часов
Общее время операции между литотрипсией гольмиевого лазера Моисея и литотрипсией гольмиевого лазера не Моисея при уретероскопическом лечении камней в почках с использованием техники напыления
Время от начала до конца процедуры, оценивается до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каменная ретропульсия
Временное ограничение: Первые 20 секунд лазерной литотрипсии
Движение камней во время лазерной литотрипсии будет записано на видео и оценено по шкале Лайкерта слепыми рецензентами. Видео не удалось снять для всех пациентов, участвующих в исследовании. Видео были получены и сохранены, когда это было возможно.
Первые 20 секунд лазерной литотрипсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Moses Ureteroscopy RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться