Srovnání ureteroskopické léčby nefrolitiázy s technologií Mojžíše a bez ní
Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá klinická studie k porovnání holmiové laserové litotrypsie s laserovou technologií Moses a bez ní pro ureteroskopickou léčbu nefrolitiázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Probíhá diskuse o optimálních prostředcích laserové fragmentace kamenů a technologie Moses je nejnovějším pokrokem, který vyvolává otázky týkající se klinické užitečnosti. Počáteční preklinické studie prokázaly významně sníženou retropulzi konkrementu a vyšší objem ablace konkrementu pomocí technologie Moses, což vedlo k závěru, že systém umožňuje účinnější laserovou litotrypsii. Studie na lidech také ukázaly, že laserová litotrypse s technologií Moses využila laserovou energii za kratší dobu pro fragmentaci kamene: 10,0 (2,6-15,0) min bez vs 6,0 (2,8–13,0) min s technologií Moses.
Jiní hodnotili nákladovou efektivitu technologie Moses ve své vlastní kohortě 40 pacientů, kteří podstoupili standardní laserovou litotrypsii, porovnáním 35% předpokládaného zkrácení doby procedury s náklady na laserové vlákno a stroj Moses. Průměrná velikost konkrementu byla v této skupině pacientů 10,2 mm a průměrná doba lasování byla 3,0 minuty. Zatímco mezi velikostí kamene a dobou laseru byla pozorována významná pozitivní souvislost, analýza nákladů neprokázala přínos při použití technologie Moses napříč velikostmi.
K dnešnímu dni existují omezené klinické údaje získané prostřednictvím přísné metodologie studií. Kromě toho přetrvávají mezery ve znalostech, pokud jde o vliv technologie Moses na další klinicky významné výsledky, jako je například míra bezkremene. Vyšetřovatelé proto navrhují multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii k dalšímu posouzení účinku Mosesovy technologie na litotrypsii. Cílem výzkumných pracovníků je studovat širší škálu výsledků, což bude usnadněno tím, že jde o dosud největší studii. Vyšetřovatelé se také zaměřují na studium nových výsledků, jako je klasifikace retropulze a viditelnosti nezávislým zaslepeným přehledem, stejně jako účinky technologie Moses na nezávislé snížení syndromu vyhoření chirurga. Randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie hodnotící Mosesovu technologii u 66 pacientů podstupujících ureteroskopii byla skutečně prezentována jako abstrakt Evropské urologické asociace z roku 2018. I když tato studie s jediným centrem prokázala bezpečnost a zkrácení doby fragmentace i doby procedury s použitím technologie Moses, neprokázala významný rozdíl v míře výskytu kamenů. Tato studie také dosud nebyla publikována jako rukopis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je vyžadován solitární ledvinový kámen o velikosti 8 až 20 mm nebo v případě více konglomerátů průměr konglomerátu (aditivní maximální průměr všech konkrementů na axiálním zobrazení počítačové tomografie) 8-20 mm
- Musí být vhodným operačním kandidátem pro flexibilní ureteroskopii podle urologických doporučení
- Musí být starší 18 let
- Musí být schopen dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Průběžné kameny v močovodu
- Předchozí ipsilaterální rekonstrukční postupy horních močových cest nebo anamnéza ipsilaterální ureterální striktury
- Předběžná radioterapie břicha nebo pánve
- Neurogenní poranění močového měchýře nebo míchy
- Těhotenství
- Neléčená UTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mosesova laserová litotrypse
Pacienti budou mít flexibilní URS provedenou standardním způsobem, bez odchylky od standardu péče.
Nastavení laseru bude na uvážení chirurgů, ale bude v rozsahu určeném jako standardní pro techniku prášení pomocí laserové technologie Moses.
|
Energie holmiového laseru bude dodána pro ureteroskopickou fragmentaci ledvinových kamenů.
Energii bude generovat komerčně dostupný laserový systém Lumenis PulseTM P120H schválený FDA a laserové vlákno Moses.
Ledvinové kameny budou fragmentovány technikou poprašování.
Nastavení Mosesova laseru bude zapnuto.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní laserová litotrypsie
Pacienti budou mít flexibilní URS provedenou standardním způsobem, bez odchylky od standardu péče.
Nastavení laseru bude na uvážení chirurgů, ale bude v rozsahu určeném jako standardní pro techniku oprašování (mezi 0,2-0,5 J a 40-80 Hz).
Nastavení krátkého pulzu bude použito pro jiná nastavení než Mojžíš.
|
Energie holmiového laseru bude dodána pro ureteroskopickou fragmentaci ledvinových kamenů.
Energii bude generovat komerčně dostupný laserový systém Lumenis PulseTM P120H schválený FDA a laserové vlákno Moses.
Ledvinové kameny budou fragmentovány technikou poprašování.
Nastavení Mosesova laseru bude vypnuto.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Doba od začátku do konce procedury, hodnoceno do 2 hodin
|
Celkové operační časy mezi laserovou litotrypsí Moses holmium a litotrypsií laserem Moses holmium při ureteroskopické léčbě ledvinových kamenů technikou poprašování
|
Doba od začátku do konce procedury, hodnoceno do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retropulze kamene
Časové okno: Prvních 20 sekund laserové litotrypsie
|
Pohyb kamene během laserové litotrypse bude zaslepenými recenzenty zaznamenán na video a hodnocen na Likertově stupnici.
Video nebylo možné pořídit pro všechny zkušební pacienty.
Videa byla získána a uložena, pokud to bylo možné.
|
Prvních 20 sekund laserové litotrypsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Ventimiglia E, Traxer O. What Is Moses Effect: A Historical Perspective. J Endourol. 2019 May;33(5):353-357. doi: 10.1089/end.2019.0012.
- Law KE, Lowndes BR, Kelley SR, Blocker RC, Larson DW, Hallbeck MS, Nelson H. NASA-Task Load Index Differentiates Surgical Approach: Opportunities for Improvement in Colon and Rectal Surgery. Ann Surg. 2020 May;271(5):906-912. doi: 10.1097/SLA.0000000000003173.
- Dias RD, Ngo-Howard MC, Boskovski MT, Zenati MA, Yule SJ. Systematic review of measurement tools to assess surgeons' intraoperative cognitive workload. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):491-501. doi: 10.1002/bjs.10795. Epub 2018 Feb 21.
- Ibrahim A, Badaan S, Elhilali MM, Andonian S. Moses technology in a stone simulator. Can Urol Assoc J. 2018 Apr;12(4):127-130. doi: 10.5489/cuaj.4797. Epub 2017 Dec 22.
- Mullerad M, Aguinaga JRA, Aro T, Kastin A, Goldin O, Kravtsov A, Assadi A, Badaan S, Amiel GE. Initial Clinical Experience with a Modulated Holmium Laser Pulse-Moses Technology: Does It Enhance Laser Lithotripsy Efficacy? Rambam Maimonides Med J. 2017 Oct 16;8(4):e0038. doi: 10.5041/RMMJ.10315.
- Stern KL, Monga M. The Moses holmium system - time is money. Can J Urol. 2018 Jun;25(3):9313-9316.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Moses Ureteroscopy RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .