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Une comparaison du traitement urétéroscopique de la néphrolithiase avec et sans la technologie Moses

3 octobre 2024 mis à jour par: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle pour comparer la lithotripsie au laser Holmium avec et sans la technologie laser Moses pour le traitement urétéroscopique de la néphrolithiase

L'urétéroscopie flexible est caractérisée comme traitement de première intention pour le traitement des calculs rénaux de taille < 2 cm. Cela implique de faire passer un endoscope flexible dans le bassin rénal à travers l'urètre, la vessie et l'uretère de manière rétrograde. Holmium : Le laser YAG reste la modalité énergétique privilégiée pour casser ultérieurement les calculs de cette taille en fragments suffisamment petits pour être retirés ou passer spontanément à travers l'uretère. Les progrès dans la compréhension de l'apport d'énergie laser ont conduit à la commercialisation récente de "l'effet Moïse" - la création de bulles/cavités de vapeur entre la pointe de la fibre laser et la cible à travers lesquelles l'énergie laser peut se déplacer plus efficacement. Lumenis a été le premier à optimiser ce phénomène laser et à le commercialiser sous le nom de "Moses Technology" dans son système laser Lumenis Pulse P120H. Ce système est déjà approuvé par la FDA via la voie 510K et est disponible dans le commerce. Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de la technologie laser Moses pour réduire le temps opératoire par rapport aux paramètres non-Moses pour le traitement urétéroscopique de la néphrolithiase.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a un débat en cours sur les moyens optimaux de fragmentation des calculs au laser, et la technologie Moses est la dernière avancée à soulever des questions concernant l'utilité clinique. Les études précliniques initiales ont démontré une rétropulsion des calculs considérablement réduite et un volume d'ablation des calculs plus élevé avec la technologie Moses, ce qui a permis de conclure que le système permet une lithotripsie au laser plus efficace. Des études humaines ont également montré que la lithotripsie au laser avec la technologie Moses utilisait l'énergie laser en moins de temps pour la fragmentation des calculs : 10,0 (2,6-15,0) min sans contre 6,0 (2,8-13,0) min avec la technologie Moses.

D'autres ont évalué le rapport coût-efficacité de la technologie Moses dans leur propre cohorte de 40 patients ayant subi une lithotritie laser standard en comparant une diminution prévue de 35 % du temps de procédure par rapport au coût de la fibre laser et de la machine Moses. La taille moyenne des calculs était de 10,2 mm dans ce groupe de patients, et le temps de traitement moyen était de 3,0 minutes. Bien qu'une association positive significative ait été observée entre la taille de la pierre et la durée du laser, l'analyse des coûts n'a pas montré d'avantage à utiliser la technologie Moses pour toutes les tailles.

À ce jour, les données cliniques obtenues grâce à une méthodologie d'étude rigoureuse sont limitées. En outre, des lacunes subsistent dans les connaissances concernant l'effet de la technologie Moses sur d'autres résultats cliniquement significatifs tels que le taux d'absence de calculs. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle pour évaluer plus en détail l'effet de la technologie Moses pour la lithotripsie. Les chercheurs visent à étudier un plus large éventail de résultats qui seront facilités en étant la plus grande étude à ce jour. Les chercheurs visent également à étudier de nouveaux résultats tels que la rétropulsion et la visibilité de classement par un examen indépendant en aveugle ainsi que les effets de la technologie Moses sur la réduction indépendante de l'épuisement professionnel des chirurgiens. En effet, un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant la technologie Moses chez 66 patients subissant une urétéroscopie a été présenté en tant que résumé 2018 de l'Association européenne d'urologie. Bien que cette étude monocentrique ait démontré l'innocuité et la réduction du temps de fragmentation ainsi que du temps de procédure en utilisant la technologie Moses, elle n'a pas montré de différence significative dans les taux sans calculs. Cette étude doit également être publiée sous forme de manuscrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Calcul rénal solitaire d'une taille de 8 à 20 mm ou, dans le cas de plusieurs calculs, un diamètre de conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) de 8 à 20 mm est requis
  • Doit être un candidat opératoire approprié pour une urétéroscopie flexible selon les directives urologiques
  • Doit avoir 18 ans ou plus
  • Doit pouvoir donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Pierres concomitantes dans l'uretère
  • Procédures antérieures de reconstruction des voies urinaires supérieures homolatérales ou antécédents de sténose urétérale homolatérale
  • Radiothérapie antérieure de l'abdomen ou du bassin
  • Lésion neurogène de la vessie ou de la moelle épinière
  • Grossesse
  • UTI non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithotripsie au laser de Moïse
Les patients auront une URS flexible réalisée de manière standard, sans écart par rapport à la norme de soins. Les réglages du laser seront à la discrétion des chirurgiens mais se situeront dans la plage identifiée comme standard pour la technique de saupoudrage utilisant la technologie laser Moses.
L'énergie laser Holmium sera délivrée pour la fragmentation urétéroscopique des calculs rénaux. L'énergie sera générée par le système laser Lumenis PulseTM P120H disponible dans le commerce et approuvé par la FDA et la fibre laser Moses. Les calculs rénaux seront fragmentés à l'aide d'une technique de saupoudrage. Les réglages du laser Moses seront activés.
Autres noms:
  • Lithotripsie au laser de Moïse
Comparateur actif: Lithotritie laser standard
Les patients auront une URS flexible réalisée de manière standard, sans écart par rapport à la norme de soins. Les réglages du laser seront à la discrétion des chirurgiens mais se situeront dans la plage identifiée comme standard pour la technique de saupoudrage (entre 0,2-0,5 J et 40-80 Hz). Le réglage d'impulsion courte sera utilisé pour les réglages non-Moses.
L'énergie laser Holmium sera délivrée pour la fragmentation urétéroscopique des calculs rénaux. L'énergie sera générée par le système laser Lumenis PulseTM P120H disponible dans le commerce et approuvé par la FDA et la fibre laser Moses. Les calculs rénaux seront fragmentés à l'aide d'une technique de saupoudrage. Les réglages du laser Moses seront désactivés.
Autres noms:
  • Lithotritie laser standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Durée du début à la fin de la procédure, évaluée jusqu'à 2 heures
Temps opératoires totaux entre la lithotritie au laser Moses holmium et la lithotritie au laser non Moïse holmium dans le traitement urétéroscopique des calculs rénaux par technique de poudrage
Durée du début à la fin de la procédure, évaluée jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétropulsion de pierre
Délai: 20 premières secondes de lithotritie laser
Le mouvement des pierres pendant la lithotritie au laser sera enregistré sur vidéo et noté sur une échelle de Likert par des évaluateurs aveugles. La vidéo n'a pas pu être prise pour tous les patients de l'essai. Des vidéos ont été obtenues et stockées lorsque cela était possible.
20 premières secondes de lithotritie laser

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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