- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04505956
Une comparaison du traitement urétéroscopique de la néphrolithiase avec et sans la technologie Moses
Essai clinique prospectif randomisé en double aveugle pour comparer la lithotripsie au laser Holmium avec et sans la technologie laser Moses pour le traitement urétéroscopique de la néphrolithiase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il y a un débat en cours sur les moyens optimaux de fragmentation des calculs au laser, et la technologie Moses est la dernière avancée à soulever des questions concernant l'utilité clinique. Les études précliniques initiales ont démontré une rétropulsion des calculs considérablement réduite et un volume d'ablation des calculs plus élevé avec la technologie Moses, ce qui a permis de conclure que le système permet une lithotripsie au laser plus efficace. Des études humaines ont également montré que la lithotripsie au laser avec la technologie Moses utilisait l'énergie laser en moins de temps pour la fragmentation des calculs : 10,0 (2,6-15,0) min sans contre 6,0 (2,8-13,0) min avec la technologie Moses.
D'autres ont évalué le rapport coût-efficacité de la technologie Moses dans leur propre cohorte de 40 patients ayant subi une lithotritie laser standard en comparant une diminution prévue de 35 % du temps de procédure par rapport au coût de la fibre laser et de la machine Moses. La taille moyenne des calculs était de 10,2 mm dans ce groupe de patients, et le temps de traitement moyen était de 3,0 minutes. Bien qu'une association positive significative ait été observée entre la taille de la pierre et la durée du laser, l'analyse des coûts n'a pas montré d'avantage à utiliser la technologie Moses pour toutes les tailles.
À ce jour, les données cliniques obtenues grâce à une méthodologie d'étude rigoureuse sont limitées. En outre, des lacunes subsistent dans les connaissances concernant l'effet de la technologie Moses sur d'autres résultats cliniquement significatifs tels que le taux d'absence de calculs. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et en double aveugle pour évaluer plus en détail l'effet de la technologie Moses pour la lithotripsie. Les chercheurs visent à étudier un plus large éventail de résultats qui seront facilités en étant la plus grande étude à ce jour. Les chercheurs visent également à étudier de nouveaux résultats tels que la rétropulsion et la visibilité de classement par un examen indépendant en aveugle ainsi que les effets de la technologie Moses sur la réduction indépendante de l'épuisement professionnel des chirurgiens. En effet, un essai clinique randomisé en double aveugle évaluant la technologie Moses chez 66 patients subissant une urétéroscopie a été présenté en tant que résumé 2018 de l'Association européenne d'urologie. Bien que cette étude monocentrique ait démontré l'innocuité et la réduction du temps de fragmentation ainsi que du temps de procédure en utilisant la technologie Moses, elle n'a pas montré de différence significative dans les taux sans calculs. Cette étude doit également être publiée sous forme de manuscrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Calcul rénal solitaire d'une taille de 8 à 20 mm ou, dans le cas de plusieurs calculs, un diamètre de conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) de 8 à 20 mm est requis
- Doit être un candidat opératoire approprié pour une urétéroscopie flexible selon les directives urologiques
- Doit avoir 18 ans ou plus
- Doit pouvoir donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Pierres concomitantes dans l'uretère
- Procédures antérieures de reconstruction des voies urinaires supérieures homolatérales ou antécédents de sténose urétérale homolatérale
- Radiothérapie antérieure de l'abdomen ou du bassin
- Lésion neurogène de la vessie ou de la moelle épinière
- Grossesse
- UTI non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lithotripsie au laser de Moïse
Les patients auront une URS flexible réalisée de manière standard, sans écart par rapport à la norme de soins.
Les réglages du laser seront à la discrétion des chirurgiens mais se situeront dans la plage identifiée comme standard pour la technique de saupoudrage utilisant la technologie laser Moses.
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L'énergie laser Holmium sera délivrée pour la fragmentation urétéroscopique des calculs rénaux.
L'énergie sera générée par le système laser Lumenis PulseTM P120H disponible dans le commerce et approuvé par la FDA et la fibre laser Moses.
Les calculs rénaux seront fragmentés à l'aide d'une technique de saupoudrage.
Les réglages du laser Moses seront activés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lithotritie laser standard
Les patients auront une URS flexible réalisée de manière standard, sans écart par rapport à la norme de soins.
Les réglages du laser seront à la discrétion des chirurgiens mais se situeront dans la plage identifiée comme standard pour la technique de saupoudrage (entre 0,2-0,5 J et 40-80 Hz).
Le réglage d'impulsion courte sera utilisé pour les réglages non-Moses.
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L'énergie laser Holmium sera délivrée pour la fragmentation urétéroscopique des calculs rénaux.
L'énergie sera générée par le système laser Lumenis PulseTM P120H disponible dans le commerce et approuvé par la FDA et la fibre laser Moses.
Les calculs rénaux seront fragmentés à l'aide d'une technique de saupoudrage.
Les réglages du laser Moses seront désactivés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Durée du début à la fin de la procédure, évaluée jusqu'à 2 heures
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Temps opératoires totaux entre la lithotritie au laser Moses holmium et la lithotritie au laser non Moïse holmium dans le traitement urétéroscopique des calculs rénaux par technique de poudrage
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Durée du début à la fin de la procédure, évaluée jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétropulsion de pierre
Délai: 20 premières secondes de lithotritie laser
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Le mouvement des pierres pendant la lithotritie au laser sera enregistré sur vidéo et noté sur une échelle de Likert par des évaluateurs aveugles.
La vidéo n'a pas pu être prise pour tous les patients de l'essai.
Des vidéos ont été obtenues et stockées lorsque cela était possible.
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20 premières secondes de lithotritie laser
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART II. J Urol. 2016 Oct;196(4):1161-9. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.091. Epub 2016 May 27.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Turk C, Petrik A, Sarica K, Seitz C, Skolarikos A, Straub M, Knoll T. EAU Guidelines on Interventional Treatment for Urolithiasis. Eur Urol. 2016 Mar;69(3):475-82. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.041. Epub 2015 Sep 4.
- Ventimiglia E, Traxer O. What Is Moses Effect: A Historical Perspective. J Endourol. 2019 May;33(5):353-357. doi: 10.1089/end.2019.0012.
- Law KE, Lowndes BR, Kelley SR, Blocker RC, Larson DW, Hallbeck MS, Nelson H. NASA-Task Load Index Differentiates Surgical Approach: Opportunities for Improvement in Colon and Rectal Surgery. Ann Surg. 2020 May;271(5):906-912. doi: 10.1097/SLA.0000000000003173.
- Dias RD, Ngo-Howard MC, Boskovski MT, Zenati MA, Yule SJ. Systematic review of measurement tools to assess surgeons' intraoperative cognitive workload. Br J Surg. 2018 Apr;105(5):491-501. doi: 10.1002/bjs.10795. Epub 2018 Feb 21.
- Ibrahim A, Badaan S, Elhilali MM, Andonian S. Moses technology in a stone simulator. Can Urol Assoc J. 2018 Apr;12(4):127-130. doi: 10.5489/cuaj.4797. Epub 2017 Dec 22.
- Mullerad M, Aguinaga JRA, Aro T, Kastin A, Goldin O, Kravtsov A, Assadi A, Badaan S, Amiel GE. Initial Clinical Experience with a Modulated Holmium Laser Pulse-Moses Technology: Does It Enhance Laser Lithotripsy Efficacy? Rambam Maimonides Med J. 2017 Oct 16;8(4):e0038. doi: 10.5041/RMMJ.10315.
- Stern KL, Monga M. The Moses holmium system - time is money. Can J Urol. 2018 Jun;25(3):9313-9316.
- Humphreys MR, Shah OD, Monga M, Chang YH, Krambeck AE, Sur RL, Miller NL, Knudsen BE, Eisner BH, Matlaga BR, Chew BH. Dusting versus Basketing during Ureteroscopy-Which Technique is More Efficacious? A Prospective Multicenter Trial from the EDGE Research Consortium. J Urol. 2018 May;199(5):1272-1276. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.126. Epub 2017 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Moses Ureteroscopy RCT
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