Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av ureteroskopisk behandling av nefrolithiasis med og uten Moses-teknologi

3. oktober 2024 oppdatert av: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie for å sammenligne Holmium laserlitotripsi med og uten Moses laserteknologi for ureteroskopisk behandling av nefrolithiasis

Fleksibel ureteroskopi er karakterisert som førstelinjebehandling for behandling av nyrestein < 2 cm i størrelse. Dette innebærer å føre et fleksibelt endoskop inn i nyrebekkenet gjennom urinrøret, blæren og urinlederen på en retrograd måte. Holmium: YAG-laser er fortsatt den foretrukne energimodaliteten for deretter å bryte steiner av denne størrelsen i fragmenter som er små nok til å fjerne eller passere spontant gjennom urinlederen. Fremskritt i forståelsen av levering av laserenergi har ført til den nylige kommersialiseringen av "Moses-effekten" - dannelsen av dampbobler/hulrom mellom laserfiberspissen og målet som laserenergi kan bevege seg mer effektivt gjennom. Lumenis var den første som optimaliserte dette laserfenomenet og markedsførte det som "Moses Technology" i deres Lumenis Pulse P120H lasersystem. Dette systemet er allerede FDA-godkjent gjennom 510K-veien og er kommersielt tilgjengelig. Hensikten med denne studien er å evaluere potensialet til Moses laserteknologi for å redusere operasjonstid sammenlignet med ikke-Moses innstillinger for ureteroskopisk behandling av nefrolithiasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en pågående debatt om den optimale metoden for lasersteinfragmentering, og Moses-teknologien er det siste fremskrittet for å reise spørsmål angående klinisk nytte. Innledende prekliniske studier viste signifikant redusert steinretropulsion og høyere steinablasjonsvolum med Moses-teknologi, noe som førte til konklusjonen at systemet tillater mer effektiv laserlitotripsi. Menneskelige studier viste også at laserlitotripsi med Moses-teknologi brukte laserenergi på kortere tid for steinfragmentering: 10,0 (2,6-15,0) min uten vs 6,0 (2,8-13,0) min med Moses-teknologi.

Andre har evaluert kostnadseffektiviteten til Moses-teknologien i sin egen kohort på 40 pasienter som gjennomgikk standard laserlitotripsi ved å sammenligne en 35 % anslått reduksjon i prosedyretid med kostnadene for Moses laserfiber og maskin. Gjennomsnittlig steinstørrelse var 10,2 mm i denne pasientgruppen, og gjennomsnittlig lasetid var 3,0 minutter. Mens en signifikant positiv sammenheng ble sett mellom steinstørrelse og lasertid, klarte ikke kostnadsanalyse å vise en fordel ved bruk av Moses-teknologi på tvers av størrelser.

Til dags dato er det begrensede kliniske data innhentet gjennom streng studiemetodikk. I tillegg gjenstår kunnskapshull om effekten av Moses-teknologi på andre klinisk meningsfulle utfall som steinfri rate. Derfor foreslår etterforskerne en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for ytterligere å vurdere effekten av Moses-teknologi for litotripsi. Etterforskerne tar sikte på å studere et bredere spekter av utfall som vil bli tilrettelagt ved å være den største studien til dags dato. Etterforskerne tar også sikte på å studere nye resultater som gradering av retropulsion og synlighet ved uavhengig blindet gjennomgang, samt effekter av Moses-teknologi på uavhengig reduksjon av kirurgens utbrenthet. Faktisk ble en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som evaluerte Moses-teknologi hos 66 pasienter som gjennomgikk ureteroskopi presentert som et 2018 European Association of Urology abstrakt. Selv om denne enkeltsenterstudien viste sikkerhet og redusert fragmenteringstid samt prosedyretid ved bruk av Moses-teknologi, viste den ikke en signifikant forskjell i steinfrie rater. Denne studien er også ennå ikke publisert som et manuskript.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig nyrestein 8 til 20 mm i størrelse eller i tilfelle av flere steiner er konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter av alle steiner på aksial avbildning av datatomografi) på 8-20 mm nødvendig
  • Må være en egnet operativ kandidat for fleksibel ureteroskopi i henhold til urologiske retningslinjer
  • Må være 18 år eller eldre
  • Må kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige steiner i urinlederen
  • Tidligere ipsilaterale øvre urinveisrekonstruktive prosedyrer eller historie med ipsilateral ureteral striktur
  • Forutgående strålebehandling til magen eller bekkenet
  • Nevrogen blære- eller ryggmargsskade
  • Svangerskap
  • Ubehandlet UVI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moses Laser Lithotripsy
Pasienter vil få fleksibel URS utført på standard måte, uten avvik fra standarden for omsorg. Laserinnstillinger vil være etter kirurgenes skjønn, men vil være innenfor området som er identifisert som standard for støvbehandlingsteknikk ved bruk av Moses laserteknologi.
Enhet: Holmium laser litotripsi med Moses Technology
Holmium laserenergi vil bli levert for ureteroskopisk fragmentering av nyrestein. Energi vil bli generert av det kommersielle tilgjengelige, FDA-godkjente Lumenis PulseTM P120H lasersystemet og Moses laserfiber. Nyrestein vil bli fragmentert ved hjelp av en støvtørkingsteknikk. Moses laserinnstillinger vil bli slått på.
Andre navn:
  • Moses Laser Lithotripsy
Aktiv komparator: Standard laser litotripsi
Pasienter vil få fleksibel URS utført på standard måte, uten avvik fra standarden for omsorg. Laserinnstillinger vil være etter kirurgenes skjønn, men vil være innenfor området identifisert som standard for støvbehandlingsteknikk (mellom 0,2-0,5 J og 40-80 Hz). Innstillingen for kort puls vil bli brukt for ikke-Moses-innstillinger.
Enhet: Holmium laser litotripsi uten Moses Technology
Holmium laserenergi vil bli levert for ureteroskopisk fragmentering av nyrestein. Energi vil bli generert av det kommersielle tilgjengelige, FDA-godkjente Lumenis PulseTM P120H lasersystemet og Moses laserfiber. Nyrestein vil bli fragmentert ved hjelp av en støvtørkingsteknikk. Moses laserinnstillinger vil bli slått av.
Andre navn:
  • Standard laser litotripsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Begynnelse til slutt prosedyretid, vurdert opptil 2 timer
Total operasjonstid mellom Moses holmium laser litotripsi og ikke-Moses holmium laser litotripsi i ureteroskopisk behandling av nyrestein ved bruk av støvbehandlingsteknikk
Begynnelse til slutt prosedyretid, vurdert opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinretropulsion
Tidsramme: De første 20 sekundene med laserlitotripsi
Steinbevegelser under laserlitotripsi vil bli tatt opp på video og gradert på en Likert-skala av blindede anmeldere. Video kunne ikke tas for alle forsøkspasienter. Videoer ble hentet og lagret når det var mulig.
De første 20 sekundene med laserlitotripsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Moses Ureteroscopy RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere