Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefrolitiaasin ureteroskooppisen hoidon vertailu Moses-tekniikalla ja ilman sitä

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Tuleva satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus Holmium-laserlitotripsian vertaamiseksi Moses-laserteknologian kanssa ja ilman sitä munuaistenkivitaudin ureteroskooppiseen hoitoon

Joustava ureteroskopia on ensisijainen hoitomuoto alle 2 cm:n kokoisten munuaiskivien hoitoon. Tämä edellyttää joustavan endoskoopin ohjaamista munuaisaltaaseen virtsaputken, virtsarakon ja virtsanjohtimen kautta taaksepäin. Holmium: YAG-laser on edelleen ensisijainen energiamuoto tämän kokoisten kivien hajottamiseksi niin pieniksi fragmenteiksi, että ne voidaan poistaa tai kulkea spontaanisti virtsanjohtimen läpi. Edistyminen laserenergian toimittamisen ymmärtämisessä on johtanut "Mooses-efektin" äskettäiseen kaupallistamiseen - höyrykuplien/onteloiden muodostumiseen laserkuitukärjen ja kohteen väliin, jonka läpi laserenergia voi kulkea tehokkaammin. Lumenis oli ensimmäinen, joka optimoi tämän laserilmiön ja markkinoi sitä nimellä "Moses Technology" Lumenis Pulse P120H -laserjärjestelmässään. Tämä järjestelmä on jo FDA:n hyväksymä 510K-polun kautta ja se on kaupallisesti saatavilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Moses-lasertekniikan mahdollisuuksia lyhentää leikkausaikaa verrattuna muihin kuin Mooseksen asetuksiin munuaistenkivitaudin ureteroskooppisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meneillään on keskustelu optimaalisista laserkiven sirpalointimenetelmistä, ja Moses-tekniikka on viimeisin edistysaskel, joka herättää kysymyksiä kliinisestä hyödyllisyydestä. Alustavat prekliiniset tutkimukset osoittivat merkittävästi vähentyneen kivien retropulsion ja suuremman kiven ablaatiomäärän Moses-tekniikalla, mikä johti johtopäätökseen, että järjestelmä mahdollistaa tehokkaamman laserlitotripsian. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että laserlitotripsia Moses-tekniikalla hyödynsi laserenergiaa lyhyemmässä ajassa kiven sirpaloitumiseen: 10,0 (2,6-15,0) min ilman vs. 6.0 (2.8-13.0) min Moses-tekniikalla.

Toiset ovat arvioineet Moses-teknologian kustannustehokkuutta omassa 40 potilaan kohortissa, joille tehtiin tavallinen laserlitotripsia, vertaamalla 35 prosentin ennustettua toimenpiteen ajan lyhenemistä Moses-laserkuidun ja -koneen kustannuksiin. Keskimääräinen kiven koko oli 10,2 mm tässä potilasryhmässä ja keskimääräinen laserointiaika oli 3,0 minuuttia. Vaikka kiven koon ja laserajan välillä havaittiin merkittävä positiivinen yhteys, kustannusanalyysi ei osoittanut hyötyä Moses-teknologian käytöstä eri kokoluokissa.

Tähän mennessä tiukan tutkimusmetodologian avulla saatuja kliinisiä tietoja on rajoitetusti. Lisäksi tiedossa on puutteita Moses-tekniikan vaikutuksesta muihin kliinisesti merkittäviin tuloksiin, kuten kivittömään hintaan. Siksi tutkijat ehdottavat monikeskusta, prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta arvioidakseen edelleen Moses-teknologian vaikutusta litotripsiaan. Tutkijat pyrkivät tutkimaan laajempaa valikoimaa tuloksia, mitä helpottaa se, että se on tähän mennessä suurin tutkimus. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan uusia tuloksia, kuten retropulsion ja näkyvyyden luokittelua riippumattoman sokkoarvioinnin avulla sekä Moses-tekniikan vaikutuksia kirurgin loppuunpalamisen vähentämiseen itsenäisesti. Itse asiassa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Moses-teknologiaa 66 potilaalla, joille tehtiin ureteroskopia, esiteltiin vuoden 2018 European Association of Urology abstraktina. Vaikka tämä yhden keskuksen tutkimus osoitti turvallisuuden ja lyhentyneen pirstoutumisajan sekä menettelyn ajan Moses-teknologiaa käyttämällä, se ei osoittanut merkittävää eroa kivittömissä nopeuksissa. Tätä tutkimusta ei myöskään ole vielä julkaistu käsikirjoituksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen munuaiskivi, jonka koko on 8-20 mm, tai jos kyseessä on useita kiviä, vaaditaan konglomeraatin halkaisija (kaikkien kivien yhteenlaskettu enimmäishalkaisija tietokonetomografian aksiaalisessa kuvantamisessa) 8-20 mm
  • Hänen on oltava sopiva leikkauksellinen ehdokas joustavaan ureteroskopiaan urologisten ohjeiden mukaan
  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Pitää pystyä antamaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kivet virtsanjohtimessa
  • Aiemmat ipsilateraaliset ylempien virtsateiden rekonstruktiotoimenpiteet tai aiemmat ipsilateraaliset virtsaputken ahtaumat
  • Ennen vatsan tai lantion sädehoitoa
  • Neurogeeninen virtsarakon tai selkäytimen vaurio
  • Raskaus
  • Hoitamaton UTI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moses-laserlitotripsia
Potilaat saavat joustavan URS:n normaaliin tapaan poikkeamatta hoitostandardista. Laserasetukset ovat kirurgien harkinnan mukaan, mutta ne ovat Moses-lasertekniikkaa käyttävien pölytystekniikan standardien sisällä.
Laite: Holmium-laserlitotripsia Moses-tekniikalla
Holmium-laserenergiaa toimitetaan munuaiskivien ureteroskooppiseen fragmentointiin. Energiaa tuotetaan kaupallisesti saatavilla olevalla FDA:n hyväksymällä Lumenis PulseTM P120H -laserjärjestelmällä ja Moses-laserkuidulla. Munuaiskivet pilkotaan pölytystekniikalla. Moses-laserasetukset otetaan käyttöön.
Muut nimet:
  • Moses-laserlitotripsia
Active Comparator: Tavallinen laserlitotripsia
Potilaat saavat joustavan URS:n normaaliin tapaan poikkeamatta hoitostandardista. Laserasetukset ovat kirurgien harkinnanvaraisia, mutta ne ovat pölytystekniikan vakioalueella (0,2-0,5 J ja 40-80 Hz). Lyhyen pulssin asetusta käytetään muissa kuin Mooseksen asetuksissa.
Laite: Holmium-laserlitotripsia ilman Moses-tekniikkaa
Holmium-laserenergiaa toimitetaan munuaiskivien ureteroskooppiseen fragmentointiin. Energiaa tuotetaan kaupallisesti saatavilla olevalla FDA:n hyväksymällä Lumenis PulseTM P120H -laserjärjestelmällä ja Moses-laserkuidulla. Munuaiskivet pilkotaan pölytystekniikalla. Moses-laserasetukset poistetaan käytöstä.
Muut nimet:
  • Tavallinen laserlitotripsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Aika toimenpiteen alusta loppuun, arvioitu enintään 2 tuntia
Kokonaisleikkausajat Moses-holmium-laser-litotripsian ja ei-Moses-holmium-laser-litotripsian välillä munuaiskivien ureteroskooppisessa hoidossa pölytystekniikalla
Aika toimenpiteen alusta loppuun, arvioitu enintään 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stone Retropulsio
Aikaikkuna: Laserlitotripsian ensimmäiset 20 sekuntia
Kivien liike laserlitotripsian aikana tallennetaan videolle ja sokeat arvioijat arvioivat Likertin asteikolla. Videota ei voitu ottaa kaikista tutkimuspotilaista. Videot hankittiin ja tallennettiin, kun se oli mahdollista.
Laserlitotripsian ensimmäiset 20 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Moses Ureteroscopy RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa