Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van ureteroscopische behandeling van nefrolithiasis met en zonder Moses-technologie

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Nicole L. Miller, Vanderbilt University Medical Center

Prospectief gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek om holmiumlaserlithotripsie met en zonder Moses-lasertechnologie te vergelijken voor de ureteroscopische behandeling van nefrolithiasis

Flexibele ureteroscopie wordt gekarakteriseerd als eerstelijnstherapie voor de behandeling van nierstenen < 2 cm groot. Hierbij wordt een flexibele endoscoop retrograde in het nierbekken gebracht via de urethra, blaas en urineleider. Holmium: YAG-laser blijft de geprefereerde energiemodaliteit om vervolgens stenen van deze grootte te breken in fragmenten die klein genoeg zijn om te verwijderen of spontaan door de urineleider te gaan. Vooruitgang in het begrip van de levering van laserenergie heeft geleid tot de recente commercialisering van het "Moses-effect" - het creëren van dampbellen / holtes tussen de laservezeltip en het doel waardoor laserenergie efficiënter kan reizen. Lumenis was de eerste die dit laserfenomeen optimaliseerde en op de markt bracht als "Moses Technology" in hun Lumenis Pulse P120H lasersysteem. Dit systeem is al door de FDA goedgekeurd via de 510K-route en is in de handel verkrijgbaar. Het doel van deze studie is om het potentieel van Moses-lasertechnologie te evalueren om de operatietijd te verkorten in vergelijking met niet-Moses-instellingen voor ureteroscopische behandeling van nefrolithiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een voortdurende discussie over de optimale manier om laserstenen te fragmenteren, en de Moses-technologie is de nieuwste ontwikkeling die vragen oproept over de klinische bruikbaarheid. Eerste preklinische onderzoeken toonden een significant verminderde steenretropulsie en een hoger steenablatievolume aan met Moses-technologie, wat leidde tot de conclusie dat het systeem een ​​efficiëntere laserlithotripsie mogelijk maakt. Studies bij mensen toonden ook aan dat laserlithotripsie met Moses-technologie laserenergie in minder tijd gebruikte voor steenfragmentatie: 10,0 (2,6-15,0) min zonder vs 6.0 (2.8-13.0) minuut met Moses-technologie.

Anderen hebben de kosteneffectiviteit van Moses-technologie geëvalueerd in hun eigen cohort van 40 patiënten die standaard laserlithotripsie ondergingen door een verwachte afname van de proceduretijd met 35% te vergelijken met de kosten van de Moses laservezel en machine. De gemiddelde steengrootte was 10,2 mm in deze groep patiënten en de gemiddelde laserduur was 3,0 minuten. Hoewel er een significant positief verband werd gezien tussen de grootte van de steen en de lasertijd, liet de kostenanalyse geen voordeel zien bij het gebruik van Moses-technologie voor verschillende formaten.

Tot op heden zijn er beperkte klinische gegevens verkregen via rigoureuze onderzoeksmethodologie. Bovendien blijven er kennislacunes bestaan ​​met betrekking tot het effect van Moses-technologie op andere klinisch relevante uitkomsten, zoals het steenvrij tarief. Daarom stellen de onderzoekers een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie voor om het effect van Moses-technologie voor lithotripsie verder te beoordelen. De onderzoekers streven ernaar een breder scala aan uitkomsten te bestuderen, wat zal worden vergemakkelijkt door de grootste studie tot nu toe te zijn. De onderzoekers streven er ook naar om nieuwe resultaten te bestuderen, zoals het beoordelen van retropulsie en zichtbaarheid door onafhankelijke geblindeerde beoordeling, evenals de effecten van Moses-technologie op het onafhankelijk verminderen van burn-out bij chirurgen. Inderdaad, een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van Moses-technologie bij 66 patiënten die ureteroscopie ondergingen, werd gepresenteerd als een 2018 European Association of Urology abstract. Hoewel dit onderzoek in één centrum veiligheid aantoonde en verminderde fragmentatietijd en proceduretijd met behulp van Moses-technologie, toonde het geen significant verschil in steenvrije percentages. Deze studie moet ook nog als manuscript worden gepubliceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzame niersteen 8 tot 20 mm groot of in het geval van meerdere stenen is de conglomeraatdiameter (additieve maximale diameter van alle stenen bij axiale beeldvorming van computertomografie) van 8-20 mm vereist
  • Moet een geschikte operatieve kandidaat zijn voor flexibele ureteroscopie volgens urologische richtlijnen
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige stenen in de urineleider
  • Voorafgaande ipsilaterale reconstructieve procedures van de bovenste urinewegen of geschiedenis van ipsilaterale uretervernauwing
  • Voorafgaande radiotherapie van de buik of het bekken
  • Neurogene blaas- of ruggenmergletsel
  • Zwangerschap
  • Onbehandelde urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moses laserlithotripsie
Patiënten zullen flexibele URS op standaardmanier laten uitvoeren, zonder af te wijken van de zorgstandaard. De laserinstellingen zijn naar goeddunken van de chirurg, maar zullen binnen het bereik vallen dat als standaard is geïdentificeerd voor stofferingstechniek met behulp van Moses-lasertechnologie.
Apparaat: Holmium laserlithotripsie met Moses Technology
Holmium-laserenergie zal worden geleverd voor het ureteroscopisch fragmenteren van nierstenen. Energie zal worden opgewekt door het in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde Lumenis PulseTM P120H-lasersysteem en Moses-laservezel. Nierstenen worden gefragmenteerd met behulp van een stoftechniek. De laserinstellingen van Moses worden ingeschakeld.
Andere namen:
  • Moses laserlithotripsie
Actieve vergelijker: Standaard laserlithotripsie
Patiënten zullen flexibele URS op standaardmanier laten uitvoeren, zonder af te wijken van de zorgstandaard. De laserinstellingen zijn naar goeddunken van de chirurg, maar zullen binnen het bereik liggen dat als standaard is geïdentificeerd voor de stoftechniek (tussen 0,2-0,5 J en 40-80 Hz). De korte pulsinstelling wordt gebruikt voor niet-Moses-instellingen.
Apparaat: Holmium laserlithotripsie zonder Moses Technology
Holmium-laserenergie zal worden geleverd voor het ureteroscopisch fragmenteren van nierstenen. Energie zal worden opgewekt door het in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde Lumenis PulseTM P120H-lasersysteem en Moses-laservezel. Nierstenen worden gefragmenteerd met behulp van een stoftechniek. De laserinstellingen van Moses worden uitgeschakeld.
Andere namen:
  • Standaard laserlithotripsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Begin tot einde van de proceduretijd, geschat op maximaal 2 uur
Totale operatietijd tussen Moses holmium laserlithotripsie en niet-Moses holmium laserlithotripsie bij de ureteroscopische behandeling van nierstenen met behulp van een stoftechniek
Begin tot einde van de proceduretijd, geschat op maximaal 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenretropulsie
Tijdsspanne: Eerste 20 seconden laserlithotripsie
De beweging van de steen tijdens laserlithotripsie zal op video worden vastgelegd en door geblindeerde recensenten op een Likert-schaal worden beoordeeld. Er kon niet van alle proefpatiënten een video worden gemaakt. Er werden indien mogelijk video's verkregen en opgeslagen.
Eerste 20 seconden laserlithotripsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicole L Miller, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Moses Ureteroscopy RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren