B前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の最小残存病変（MRD）を有する被験者における外来ブリナツモマブを評価するための実現可能性研究
2025年5月1日 更新者：Amgen
血液学的完全寛解における B 前駆体急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の最小残存病変 (MRD) を有する成人被験者における外来ブリナツモマブ投与を評価するための第 4 相多施設非盲検実現可能性研究
この研究は、B前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の最小/測定可能な残存病変（MRD）を有する被験者に対する完全な外来ブリナツモマブ投与の安全性と実現可能性を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- University of California Irvine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Saint Francis Hospital, Inc
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者が研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供した、または被験者の法的に許容される代理人が、研究固有の活動/手順が開始される前にインフォームドコンセントを提供した治験責任医師は、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性があります
- 18歳以上
- B細胞前駆体（BCP）急性リンパ芽球性白血病（ALL）で、骨髄芽球が5％未満の血液学的完全寛解（CR）と定義された最小限の/測定可能な残存病変があり、以下に概説するブリナツモマブを受けるための臨床的適格基準を満たしています。
以下に定義する寛解の血液学的基準：
- 5%未満の骨髄芽球
- -好中球の絶対数が1.0 x10^9 L以上
- 50 x10^9/L 以上の血小板 (輸血可)
- -ヘモグロビンレベルが90 g / L以上（輸血が許可されています）
- 以下に定義する腎機能および肝機能：
- -ギルバート病またはミューレングラハト病に関連しない限り、総ビリルビン<3 x正常上限（ULN）
- -血清クレアチニン<1.5 x ULN。 血清クレアチニン≧1.5 x ULN の場合、糸球体濾過率 (GFR) を測定します。被験者は、測定されたGFRが正常範囲内にある場合にのみ適格となります。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス（ECOG PS）
- 出産の可能性のある女性における陰性の妊娠検査
- -インフォームドコンセントで概説されているデジタル監視装置の使用および監視に関する指示を着用し、遵守する能力と意欲
- -被験者は、必須のデバイス監視期間（MDMP）の期間中、高度な医療施設への地上輸送から1時間以内に居住しています
- MDMP 中に利用可能な適切なセルラー サービス。
- MDMP 全体で 1 日 24 時間、同じ住居に成人 (18 歳以上) の介護者がいる。 介護者は交通手段を利用できることが期待されます
- -被験者の健康管理に参加し、MDMP内のブリナツモマブ注入中にリモートデジタルモニタリングデバイスの要件を支援する能力と意欲
除外基準:
- 循環芽球の存在
- 髄外疾患の存在
- -関連する中枢神経系（CNS）の病歴または現在関連するCNSの病状（発作、麻痺、失語症、脳血管虚血/出血、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、精神病、または協調障害または運動障害
- ALLによる脳脊髄液（CSF）の現在の浸潤。 -脳脊髄液（CSF）のスクリーニングで白血病芽球が示された場合、被験者は髄腔内治療を受け、登録前にCSFが陰性であることを示し、ブリナツモマブ注入を開始する必要があります
- -現在の自己免疫疾患または潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴
- -ブリナツモマブ治療前の12週間以内の同種造血幹細胞移植（HSCT）
- -免疫抑制薬による全身治療を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GvHD）
- -研究治療前の2週間以内の全身化学療法（髄腔内予防を除く）
- -研究治療前の4週間以内の放射線療法
- -ブリナツモマブまたは製品製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
- -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く、ALL以外の活動性の悪性腫瘍
-過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴、次の例外[s]：
- -根治目的で治療され、既知の活動性疾患が登録前に2年以上存在せず、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた悪性腫瘍
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない
- 前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍
- -適切に治療された尿路上皮乳頭非浸潤癌または上皮内癌
- -現在、治験機器または薬物研究による治療を受けている、または治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日未満
- 治療を必要とする活動性の制御されていない感染症
- -B型肝炎ウイルス（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）またはC型肝炎ウイルス（HCV）（抗HCV陽性）による既知の感染または慢性感染
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性検査
- -調査員が判断した研究およびリモートデジタルモニタリングの実施を妨げると思われる併存疾患または病状
- -生命を脅かす不整脈を発症する可能性のある急性疾患の心臓病患者、例えば、非常に速い心房細動
- 自宅にセルラー信号がない被験者
- Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) アプリケーション (Current Health ウェアラブル デバイス) の領域の真下に、両側の上腕のタトゥーがある被験者
- -デバイス構成材料のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者
- -CWHMSアプリケーション（Current Healthウェアラブルデバイス）の領域の真下にある両腕に開いた傷がある被験者、または両腕に怪我をした被験者
- 上腕周りが20cm未満または50cm以上の方
- -埋め込み型除細動器を使用している被験者
- -サイクル1および2の必須モニタリング期間（MDMP）中にCWHMS（Current Healthウェアラブルデバイス、腋窩温度パッチ）を着用したくない被験者
- CWHMS（Current Healthウェアラブルデバイス）を装着した部位の直下に過度の瘢痕がある方
- -例えば、房静脈シャント、リンパ浮腫のリスク、または末梢に挿入された中心カテーテルラインのために、両腕（または手首）で血圧（BP）を測定できない被験者
- -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または妊娠中または授乳中の予定であり、プロトコル指定された治療の最後の投与後さらに48時間
- -出産の可能性のある女性被験者 治療中およびプロトコル指定された治療の最後の投与後さらに48時間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない 追加の避妊情報については、セクション11.5を参照してください
- -血清妊娠検査および/または尿妊娠検査によるスクリーニングで評価された妊娠検査陽性の女性被験者
- -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または必要なすべての研究手順（例、患者報告アウトカム[PRO]）を被験者と治験責任医師の知る限り遵守する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリナツモマブ
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参加者は、最大4サイクルのブリナツモマブ持続IV注入を受けます。
各サイクルは、4 週間の治療と 2 週間の休息からなる 6 週間の期間です。
他の名前：
この研究では、CWHMS デバイスを使用して、参加者が自宅にいる間にバイタル サインを監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3および/または4サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性（NT）またはMDMP中に入院をもたらす有害事象の参加者の数
時間枠：サイクル1：1日目から3日目。サイクル2：1日目と2日目
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有害事象は、有害事象（CTCAE）v5.0グレーディングスケールの一般的な用語基準を使用して等級付けされました。 グレード3のイベントは、重度または医学的に重要であると定義されていましたが、すぐに生命を脅かすものではありませんでした。グレード4のイベントは、生命を脅かす結果として定義されました。緊急の介入が示されました。 CSRは、PRO炎症性サイトカインのT細胞活性化と放出の高まりです。 NTの徴候には、脳症、せん妄、失語症、嗜眠、集中困難、攪拌、振戦、発作、およびめったに脳浮腫が含まれます。 |
サイクル1：1日目から3日目。サイクル2：1日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDMP中の治療介入（TTI）までの時間
時間枠：サイクル1：1日目から3日目。サイクル2：1日目と2日目
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TTIは、すべての有効なアラームトリガーについて計算され、デバイスアラート（アラームがトリガーされた）から治療介入の開始時までの期間（数分で）としての介入につながりました。 治療的介入は、発熱、低血圧、低酸素症、発作または神経学的変化を含む他のグレード3または4の重要な兆候（日常生活のグレード3を制限するセルフケア活動[ADL]）の発症の結果として、参加者が行った、または参加者に対して行われた測定可能な作用でした。 |
サイクル1：1日目から3日目。サイクル2：1日目と2日目
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治療に浸透している有害事象（TEAE）と関心のある有害事象（EOI）を経験する参加者の数
時間枠：最大193日間
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ティーは、Blinatumomabの最初の用量以降の有害事象として定義されました。
特にCRS、感染症、神経学的イベントに言及したEOI。
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最大193日間
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ベースラインからサイクル2日1日1日ヨーロッパ癌治療機関（EORTC）がん患者の生活の質（QLQ-C30）世界の健康状態/生活の質スコア
時間枠：ベースラインとサイクル2日1
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EORTC QLQ-C30は、臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質を評価する30項目のアンケートです。
EORTC QLQ-C30は、世界的な健康状態（GHS）/生活の質（QOL）スケール、5つの機能的ドメイン（物理的、役割、感情、認知、社会）、および9つの症状ドメイン（疲労、吐き気、嘔吐、鎮痛、鎮痛、不眠症、アレタイト喪失、就職）を形成します。
すべてのスケール/アイテムの測定値は、0〜100の共通範囲にマッピングされます。
高スケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
したがって、グローバルな健康状態/QOLスケールの否定的な変化はQOLの低下を表し、機能スケールの負の変化は機能の低レベルを表し、症状スケール/アイテムの正の変化はより高いレベルの症状/問題を表します。
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ベースラインとサイクル2日1
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入院、手術、付随する薬の使用、またはデバイス/手順介入の使用をもたらしたTEAEを経験した参加者の数
時間枠：最大193日間
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付随する療法は、次のことを除いて、適切な支持ケアを提供するために必要とみなされるとみなされる併用薬または治療法です。 プロトコル指定療法以外の抗腫瘍療法（つまり、放射線療法、免疫療法、細胞毒性および/または細胞毒性薬）;慢性全身性（> 7日）高用量コルチコステロイド療法（デキサメタゾン> 24 mg/日または同等）;他の免疫抑制療法（コルチコステロイドの一時的な使用を除く）;他の治験剤。 介入とは、ティーの発症の結果として被験者が採取するか、被験者に対して行われた測定可能な作用です。 |
最大193日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2024年7月4日
研究の完了 (実際)
2024年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。