Gjennomførbarhetsstudie for å evaluere poliklinisk blinatumomab hos personer med minimal restsykdom (MRD) av B-forløper akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før igangsetting av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer ELLER forsøkspersonens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer igangsettes når forsøkspersonen har noen form for tilstand som, etter oppfatning av etterforskeren, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder over eller lik 18 år
• B-celleforløper (BCP) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) med minimal/målbar gjenværende sykdom definert som hematologisk fullstendig remisjon (CR) med mindre enn 5 % benmargsblaster og oppfyller kliniske kvalifikasjonskriterier for å motta blinatumomab som skissert nedenfor.

• Hematologiske kriterier for remisjon som definert nedenfor:

  • Mindre enn 5 % benmargsblåsninger
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,0 x10^9 L
  • Blodplater større enn eller lik 50 x10^9/L (transfusjon tillatt)
  • Hemoglobinnivå større enn eller lik 90 g/l (transfusjon tillatt)
• Nyre- og leverfunksjon som definert nedenfor:
• Total bilirubin <3 x øvre normalgrense (ULN) med mindre relatert til Gilberts eller Meulengracht sykdom
• Serumkreatinin <1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin ≥1,5 x ULN, mål glomerulær filtrasjonshastighet (GFR); forsøkspersonen vil kun være kvalifisert hvis målt GFR er innenfor normale grenser.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Evne og vilje til å bære og følge instruksjonene for bruk av og overvåking av de digitale overvåkingsenhetene som beskrevet i informert samtykke
• Forsøkspersonen bor innen 1 time etter bakketransport til et avansert medisinsk behandlingssenter i løpet av den obligatoriske enhetsovervåkingsperioden (MDMP)
• Tilstrekkelig mobiltjeneste tilgjengelig under MDMP.
• Tilstedeværelse av en voksen (over eller lik 18 år) omsorgsperson(er) i samme bolig, i 24 timer i døgnet for hele MDMP. Omsorgsperson vil forventes å ha tilgang til transport
• Evne og vilje til å delta i helsehåndteringen av faget og til å bistå med kravene til digitale fjernovervåkingsenheter under blinatumomab-infusjonen i MDMP

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av sirkulerende eksplosjoner
• Tilstedeværelse av ekstramedullær sykdom
• Anamnese med relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS) eller aktuell relevant CNS-patologi (anfall, pareser, afasi, cerebrovaskulær iskemi/blødning, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose eller koordinasjons- eller bevegelsesforstyrrelser
• Nåværende infiltrasjon av cerebrospinalvæske (CSF) av ALL. Hvis screening av cerebrospinalvæske (CSF) viser leukemi-blaster, må forsøkspersonene få intratekal behandling og demonstrere negativ CSF før påmelding og start av blinatumomab-infusjon
• Nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering
• Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 12 uker før behandling med blinatumomab
• Aktiv akutt eller kronisk graft versus host disease (GvHD) som krever systemisk behandling med immunsuppressiv medisin
• Systemisk kjemoterapi innen 2 uker før studiebehandling (unntatt intratekal profylakse)
• Strålebehandling innen 4 uker før studiebehandling
• Kjent overfølsomhet overfor blinatumomab eller noen komponent i preparatet
• Aktiv malignitet annet enn ALL med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen

• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 2 årene, med følgende unntak:

  • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i mer enn eller lik 2 år før innmelding og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege
  • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
  • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
  • Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
  • Tilstrekkelig behandlet urotelialt papillært ikke-invasivt karsinom eller karsinom in situ
• Mottar for øyeblikket behandling med en undersøkelsesenhet eller medikamentstudie eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling på en undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r)
• Aktiv ukontrollert infeksjon som krever terapi
• Kjent infeksjon eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]-positivt) eller hepatitt C-virus (HCV) (anti-HCV-positivt)
• Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
• Enhver samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som anses å forstyrre gjennomføringen av studien og ekstern digital overvåking som bedømt av etterforskeren
• Alle akutt syke hjertepasienter med potensial til å utvikle livstruende arytmier, f.eks. svært raskt atrieflimmer
• Personer uten mobilsignal i hjemmet
• Personer med bilaterale tatoveringer på overarmen rett under området for Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS)-applikasjonen (Current Health-bærbar enhet)
• Personer med kjent allergi mot noen av utstyrskomponentene
• Personer med åpne sår på begge armer direkte under CWHMS-applikasjonen (Current Health wearable device) eller med skader på begge armer
• Personer med en overarmsomkrets på mindre enn 20 cm eller større enn 50 cm
• Personer med implanterbar defibrillator
• Personer som ikke er villige til å bruke CWHMS (Current Health wearable device, axillary temperature patch) under den obligatoriske overvåkingsperioden (MDMP) i syklus 1 og 2
• Personer med overdreven arrdannelse rett under området for CWHMS (Current Health wearable device)-applikasjonen
• Personer som ikke kan få målt blodtrykket (BP) i begge armer (eller håndledd), f.eks. på grunn av atriovenøs shunt, risiko for lymfødem eller perifert innsatt sentral kateterlinje
• Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandlingen og i ytterligere 48 timer etter siste dose av protokollspesifisert behandling
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke bruke 1 svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 48 timer etter siste dose av protokollspesifisert behandling. Se avsnitt 11.5 for ytterligere prevensjonsinformasjon
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved Screening ved en serumgraviditetstest og/eller uringraviditetstest
• Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. pasientrapporterte utfall [PROs]) etter det beste faget og etterforskeren vet.