Studio di fattibilità per la valutazione ambulatoriale di Blinatumomab in soggetti con malattia minima residua (MRD) di leucemia linfoblastica acuta (ALL) da precursori delle cellule B

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio OPPURE il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio quando il soggetto ha qualsiasi tipo di condizione che, a parere di lo Sperimentatore, può compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto
• Età maggiore o uguale a 18 anni
• Leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B (BCP) con malattia residua minima/misurabile definita come remissione ematologica completa (CR) con meno del 5% di blasti del midollo osseo e soddisfa i criteri di idoneità clinica per ricevere blinatumomab come descritto di seguito.

• Criteri ematologici per la remissione come definiti di seguito:

  • Meno del 5% di blasti del midollo osseo
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,0 x10^9 L
  • Piastrine maggiori o uguali a 50 x10^9/L (trasfusione consentita)
  • Livello di emoglobina maggiore o uguale a 90 g/L (trasfusione consentita)
• Funzionalità renale ed epatica come definita di seguito:
• Bilirubina totale <3 x limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia correlato alla malattia di Gilbert o Meulengracht
• Creatinina sierica <1,5 x ULN. Se la creatinina sierica ≥1,5 x ULN, misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR); il soggetto sarà idoneo solo se il GFR misurato rientra nei limiti normali.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
• Capacità e volontà di indossare e rispettare le istruzioni per l'uso e il monitoraggio dei dispositivi di monitoraggio digitale come delineato nel consenso informato
• Il soggetto risiede entro 1 ora dal trasporto via terra verso una struttura di assistenza medica avanzata per la durata del periodo di monitoraggio obbligatorio del dispositivo (MDMP)
• Servizio cellulare adeguato disponibile durante MDMP.
• Presenza di uno o più assistenti adulti (maggiori o uguali a 18 anni) nella stessa abitazione, per 24 ore al giorno per l'intero MDMP. Ci si aspetta che il caregiver abbia accesso ai mezzi di trasporto
• Capacità e disponibilità a partecipare alla gestione sanitaria del soggetto e ad assistere con i requisiti dei dispositivi di monitoraggio digitale remoto durante l'infusione di blinatumomab all'interno dell'MDMP

Criteri di esclusione:

• Presenza di blasti circolanti
• Presenza di malattia extramidollare
• Anamnesi di patologia rilevante del sistema nervoso centrale (SNC) o attuale patologia rilevante del SNC (convulsioni, paresi, afasia, ischemia/emorragia cerebrovascolare, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, psicosi o disturbi della coordinazione o del movimento
• Attuale infiltrazione di liquido cerebrospinale (CSF) da parte di ALL. Se lo screening del liquido cerebrospinale (CSF) dimostra blasti leucemici, i soggetti devono ricevere un trattamento intratecale e dimostrare CSF negativo prima dell'arruolamento e iniziare l'infusione di blinatumomab
• Malattia autoimmune in atto o anamnesi di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale
• Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 12 settimane prima del trattamento con blinatumomab
• Malattia attiva acuta o cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) che richiede un trattamento sistemico con farmaci immunosoppressivi
• Chemioterapia sistemica entro 2 settimane prima del trattamento in studio (ad eccezione della profilassi intratecale)
• Radioterapia entro 4 settimane prima del trattamento in studio
• Ipersensibilità nota a blinatumomab o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto
• Tumore maligno attivo diverso da LLA ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice

• Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni, con le seguenti eccezioni:

  • Tumori maligni trattati con intento curativo e senza malattia attiva nota presente per un periodo maggiore o uguale a 2 anni prima dell'arruolamento e ritenuti a basso rischio di recidiva dal medico curante
  • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia
  • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Carcinoma duttale mammario adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
  • Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
  • Carcinoma papillare uroteliale non invasivo adeguatamente trattato o carcinoma in situ
• Attualmente in trattamento con un dispositivo sperimentale o uno studio farmacologico o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento su un dispositivo sperimentale o uno studio/i farmacologici
• Infezione attiva incontrollata che richiede terapia
• Infezione nota o infezione cronica da virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo) o virus dell'epatite C (HCV) (anti-HCV positivo)
• Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Qualsiasi malattia o condizione medica concomitante ritenuta interferire con la conduzione dello studio e il monitoraggio digitale remoto a giudizio dello sperimentatore
• Qualsiasi paziente cardiopatico acuto con il potenziale per sviluppare aritmie pericolose per la vita, ad es. fibrillazione atriale molto rapida
• Soggetti senza segnale cellulare in casa
• Soggetti con tatuaggi bilaterali sulla parte superiore del braccio direttamente sotto l'area dell'applicazione Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) (dispositivo indossabile Current Health)
• Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali componenti il ​​dispositivo
• Soggetti con ferite aperte su entrambe le braccia direttamente sotto l'area di applicazione del CWHMS (dispositivo indossabile Current Health) o con lesioni a entrambe le braccia
• Soggetti con una circonferenza della parte superiore del braccio inferiore a 20 cm o superiore a 50 cm
• Soggetti con un defibrillatore impiantabile
• Soggetti che non vogliono indossare il CWHMS (Current Health wearable device, axillary temperature patch) durante il periodo di monitoraggio obbligatorio (MDMP) nei cicli 1 e 2
• Soggetti con cicatrici eccessive direttamente sotto l'area dell'applicazione CWHMS (Current Health wearable device).
• Soggetti a cui non è possibile misurare la pressione arteriosa (PA) in entrambe le braccia (o polsi) ad es. a causa di shunt atrio-venoso, rischio di linfedema o catetere centrale inserito perifericamente
• La donna è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante il trattamento e per ulteriori 48 ore dopo l'ultima dose della terapia specificata dal protocollo
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che non desiderano utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per ulteriori 48 ore dopo l'ultima dose della terapia specificata dal protocollo Fare riferimento alla Sezione 11.5 per ulteriori informazioni contraccettive
• Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza positivo valutati allo Screening mediante test di gravidanza su siero e/o test di gravidanza sulle urine
• Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste (p. es., risultati riportati dal paziente [PRO]) al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore