Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af ambulant blinatumomab hos forsøgspersoner med minimal restsygdom (MRD) af B-precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer ELLER forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer, når forsøgspersonen har nogen form for tilstand, der efter vurderingen af efterforskeren, kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke
• Alder større end eller lig med 18 år
• B-celleprecursor (BCP) akut lymfatisk leukæmi (ALL) med minimal/målbar resterende sygdom defineret som hæmatologisk fuldstændig remission (CR) med mindre end 5 % knoglemarvsblaster og opfylder de kliniske kriterier for at modtage blinatumomab som beskrevet nedenfor.

• Hæmatologiske kriterier for remission som defineret nedenfor:

  • Mindre end 5 % knoglemarvsblaster
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,0 x10^9 L
  • Blodplader større end eller lig med 50 x10^9/L (transfusion tilladt)
  • Hæmoglobinniveau større end eller lig med 90 g/L (transfusion tilladt)
• Nyre- og leverfunktion som defineret nedenfor:
• Total bilirubin <3 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det er relateret til Gilberts eller Meulengrachts sygdom
• Serum kreatinin <1,5 x ULN. Hvis serumkreatinin ≥1,5 x ULN, så mål glomerulær filtrationshastighed (GFR); forsøgsperson vil kun være berettiget, hvis målt GFR er inden for normale grænser.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Evne og vilje til at bære og overholde instruktionerne for brug af og overvågning af de digitale overvågningsenheder som beskrevet i informeret samtykke
• Forsøgsperson opholder sig inden for 1 time efter landtransport til en avanceret medicinsk facilitet i varigheden af ​​den obligatoriske enhedsovervågningsperiode (MDMP)
• Tilstrækkelig mobiltjeneste tilgængelig under MDMP.
• Tilstedeværelse af en voksen (over eller lig med 18 år) omsorgsperson(er) i samme bolig i 24 timer/dag for hele MDMP. Pårørende forventes at have adgang til transport
• Evne og vilje til at deltage i sundhedshåndteringen af ​​emnet og til at hjælpe med kravene til digitale fjernovervågningsenheder under blinatumomab-infusionen i MDMP

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af cirkulerende eksplosioner
• Tilstedeværelse af ekstramedullær sygdom
• Anamnese med relevant patologi i centralnervesystemet (CNS) eller aktuel relevant CNS-patologi (anfald, parese, afasi, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose eller koordinations- eller bevægelsesforstyrrelser
• Aktuel infiltration af cerebrospinalvæske (CSF) af ALL. Hvis screening af cerebrospinalvæske (CSF) viser leukæmi-blaster, skal forsøgspersoner modtage intratekal behandling og demonstrere negativ CSF før indskrivning og start af blinatumomab-infusion
• Aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering
• Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 12 uger før behandling med blinatumomab
• Aktiv akut eller kronisk graft versus host disease (GvHD), der kræver systemisk behandling med immunsuppressiv medicin
• Systemisk kemoterapi inden for 2 uger før studiebehandlingen (undtagen intratekal profylakse)
• Strålebehandling inden for 4 uger før studiebehandling
• Kendt overfølsomhed over for blinatumomab eller enhver komponent i produktformuleringen
• Aktiv malignitet bortset fra ALL med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

• Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år, med følgende undtagelse(r):

  • Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i mere end eller lig med 2 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
  • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
  • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystkarcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
  • Tilstrækkeligt behandlet urotelpapillært ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
• Modtager i øjeblikket behandling med en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller mindre end 30 dage efter endt behandling på et forsøgsudstyr eller lægemiddelundersøgelse(r)
• Aktiv ukontrolleret infektion, der kræver behandling
• Kendt infektion eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]-positivt) eller hepatitis C-virus (HCV) (anti-HCV-positiv)
• Kendt positiv test for human immundefektvirus (HIV)
• Enhver samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen og digital fjernovervågning som vurderet af investigator
• Alle akut syge hjertepatienter med potentiale til at udvikle livstruende arytmier, f.eks. meget hurtig atrieflimren
• Forsøgspersoner uden mobilsignal i deres hjem
• Forsøgspersoner med bilaterale tatoveringer på overarmen direkte under området for Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) applikationen (Current Health wearable device)
• Personer med kendt allergi over for et hvilket som helst af apparatets komponentmaterialer
• Personer med åbne sår på begge arme direkte under CWHMS-applikationsområdet (Current Health wearable device) eller med skader på begge arme
• Personer med en overarmsomkreds på mindre end 20 cm eller større end 50 cm
• Personer med en implanterbar defibrillator
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bære CWHMS (Current Health wearable device, aksillær temperaturplaster) under den obligatoriske overvågningsperiode (MDMP) i cyklus 1 og 2
• Personer med overdreven ardannelse direkte under CWHMS-applikationen (Current Health wearable device)
• Forsøgspersoner, der ikke kan få målt deres blodtryk (BP) i begge arme (eller håndled), f.eks. på grund af atriovenøs shunt, risiko for lymfødem eller perifert indsat central kateterlinje
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under behandlingen og i yderligere 48 timer efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandling
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge 1 meget effektiv præventionsmetode under behandlingen og i yderligere 48 timer efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandling. Se afsnit 11.5 for yderligere præventionsinformation
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening ved en serumgraviditetstest og/eller uringraviditetstest
• Forsøgsperson vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller for at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer (f.eks. patientrapporterede resultater [PRO'er]) efter den bedste viden om emnet og efterforskeren.