Étude de faisabilité pour évaluer le blinatumomab en ambulatoire chez des sujets atteints d'une maladie résiduelle minimale (MRM) de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B

Critère d'intégration:

• Le sujet a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude OU le représentant légalement acceptable du sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude lorsque le sujet a un type de condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit
• Âge supérieur ou égal à 18 ans
• Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de lymphocytes B (BCP) avec maladie résiduelle minime/mesurable définie comme une rémission complète (RC) hématologique avec moins de 5 % de blastes de moelle osseuse et répondant aux critères d'éligibilité clinique pour recevoir le blinatumomab, comme indiqué ci-dessous.

• Critères hématologiques de rémission tels que définis ci-dessous :

  • Moins de 5 % de blastes de moelle osseuse
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,0 x10^9 L
  • Plaquettes supérieures ou égales à 50 x10^9/L (transfusion autorisée)
  • Taux d'hémoglobine supérieur ou égal à 90 g/L (transfusion autorisée)
• Fonction rénale et hépatique telle que définie ci-dessous :
• Bilirubine totale < 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) sauf si elle est liée à la maladie de Gilbert ou de Meulengracht
• Créatinine sérique <1,5 x LSN. Si la créatinine sérique ≥ 1,5 x LSN, mesurez le taux de filtration glomérulaire (DFG) ; le sujet ne sera éligible que si le DFG mesuré est dans les limites normales.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
• Capacité et volonté de porter et de se conformer aux instructions d'utilisation et de surveillance des dispositifs de surveillance numériques, comme indiqué dans le consentement éclairé
• Le sujet réside à moins d'une heure du transport terrestre vers un établissement de soins médicaux avancés pendant la durée de la période de surveillance obligatoire de l'appareil (MDMP)
• Service cellulaire adéquat disponible pendant MDMP.
• Présence d'un(e) aidant(s) majeur(s) (plus ou égal à 18 ans) dans le même logement, 24h/24 pour l'ensemble du MDMP. Le soignant devra avoir accès au transport
• Capacité et volonté de participer à la gestion de la santé du sujet et de répondre aux exigences des dispositifs de surveillance numérique à distance pendant la perfusion de blinatumomab au sein du MDMP

Critère d'exclusion:

• Présence de blastes circulants
• Présence d'une maladie extramédullaire
• Antécédents de pathologie pertinente du système nerveux central (SNC) ou pathologie actuelle pertinente du SNC (convulsions, parésie, aphasie, ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse, syndrome cérébral organique, psychose ou troubles de la coordination ou du mouvement
• Infiltration actuelle du liquide céphalo-rachidien (LCR) par ALL. Si le dépistage du liquide céphalo-rachidien (LCR) démontre des blastes leucémiques, les sujets doivent recevoir un traitement intrathécal et démontrer un LCR négatif avant l'inscription et le début de la perfusion de blinatumomab
• Maladie auto-immune actuelle ou antécédents de maladie auto-immune avec atteinte potentielle du SNC
• Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 12 semaines précédant le traitement par le blinatumomab
• Maladie active aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte (GvHD) nécessitant un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs
• Chimiothérapie systémique dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude (sauf pour la prophylaxie intrathécale)
• Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
• Hypersensibilité connue au blinatumomab ou à tout composant de la formulation du produit
• Malignité active autre que la LAL, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou du carcinome in situ du col de l'utérus

• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, avec les exceptions suivantes :

  • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis plus de ou égal à 2 ans avant l'inscription et ressentie comme étant à faible risque de récidive par le médecin traitant
  • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Carcinome canalaire du sein traité de manière adéquate in situ sans signe de maladie
  • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
  • Carcinome papillaire urothélial non invasif ou carcinome in situ correctement traité
• Reçoit actuellement un traitement avec un dispositif expérimental ou une étude de médicament ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un dispositif expérimental ou une ou plusieurs études de médicament
• Infection active non contrôlée nécessitant un traitement
• Infection connue ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (anti-VHC positif)
• Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Toute maladie ou condition médicale concomitante considérée comme interférant avec la conduite de l'étude et la surveillance numérique à distance, à en juger par l'investigateur
• Tout patient cardiaque gravement malade susceptible de développer des arythmies potentiellement mortelles, par exemple une fibrillation auriculaire très rapide
• Sujets sans signal cellulaire à leur domicile
• Sujets avec des tatouages ​​bilatéraux sur le haut du bras directement sous la zone de l'application Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) (dispositif portable Current Health)
• Sujets ayant une allergie connue à l'un des matériaux composant l'appareil
• Sujets avec des plaies ouvertes sur les deux bras directement sous la zone d'application CWHMS (Current Health wearable device) ou avec des blessures aux deux bras
• Sujets avec une circonférence du bras inférieure à 20 cm ou supérieure à 50 cm
• Sujets avec un défibrillateur implantable
• Sujets refusant de porter le CWHMS (Current Health wearable device, patch de température axillaire) pendant la période de surveillance obligatoire (MDMP) des cycles 1 et 2
• Sujets présentant des cicatrices excessives directement sous la zone d'application CWHMS (Current Health wearable device)
• Sujets dont la pression artérielle (TA) ne peut pas être mesurée dans les deux bras (ou poignets), par exemple en raison d'un shunt auriculo-veineux, d'un risque de lymphœdème ou d'un cathéter central à insertion périphérique
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant le traitement et pendant 48 heures supplémentaires après la dernière dose de traitement spécifié dans le protocole
• Sujets féminins en âge de procréer refusant d'utiliser 1 méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 48 heures supplémentaires après la dernière dose du traitement spécifié dans le protocole Se reporter à la rubrique 11.5 pour des informations supplémentaires sur la contraception
• Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif évalué au dépistage par un test de grossesse sérique et/ou un test de grossesse urinaire
• Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises (par exemple, les résultats rapportés par le patient [PRO]) au mieux des connaissances du sujet et de l'investigateur