Haalbaarheidsstudie om poliklinische blinatumomab te evalueren bij proefpersonen met minimale residuele ziekte (MRD) van B-precursor acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures OF de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voordat enige studiespecifieke activiteiten/procedures worden gestart wanneer de proefpersoon een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, kan het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
• B-celprecursor (BCP) acute lymfoblastische leukemie (ALL) met minimale/meetbare residuele ziekte gedefinieerd als hematologische complete remissie (CR) met minder dan 5% beenmergblasten en voldoet aan de klinische geschiktheidscriteria om blinatumomab te krijgen, zoals hieronder uiteengezet.

• Hematologische criteria voor remissie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Minder dan 5% beenmergontploffing
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,0 x10^9 L
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50 x10^9/L (transfusie toegestaan)
  • Hemoglobinegehalte hoger dan of gelijk aan 90 g/L (transfusie toegestaan)
• Nier- en leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
• Totaal bilirubine <3 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij gerelateerd aan de ziekte van Gilbert of Meulengracht
• Serumcreatinine <1,5 x ULN. Als serumcreatinine ≥1,5 x ULN, meet dan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR); onderwerp komt alleen in aanmerking als de gemeten GFR binnen de normale grenzen ligt.
• Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Mogelijkheid en bereidheid om de instructies voor het gebruik van en toezicht op de digitale bewakingsapparatuur te dragen en na te leven, zoals uiteengezet in de geïnformeerde toestemming
• Proefpersoon verblijft binnen 1 uur na grondtransport naar een geavanceerde medische zorginstelling voor de duur van de verplichte apparaatbewakingsperiode (MDMP)
• Adequate mobiele service beschikbaar tijdens MDMP.
• Aanwezigheid van een volwassen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) verzorger(s) in dezelfde woning, gedurende 24 uur/dag voor de gehele MDMP. Van de verzorger wordt verwacht dat hij toegang heeft tot vervoer
• Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan het gezondheidsbeheer van de proefpersoon en om te helpen met de vereisten van digitale bewakingsapparatuur op afstand tijdens de blinatumomab-infusie binnen de MDMP

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van circulerende explosies
• Aanwezigheid van extramedullaire ziekte
• Voorgeschiedenis van relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of huidige relevante CZS-pathologie (toevallen, parese, afasie, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychose of coördinatie- of bewegingsstoornissen)
• Huidige infiltratie van cerebrospinale vloeistof (CSF) door ALL. Als bij het screenen van cerebrospinale vloeistof (CSF) leukemische blasten worden aangetoond, moeten proefpersonen een intrathecale behandeling ondergaan en een negatief CSF aantonen voordat ze worden ingeschreven en de blinatumomab-infusie wordt gestart.
• Huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met mogelijke CZS-betrokkenheid
• Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 12 weken vóór behandeling met blinatumomab
• Actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte (GvHD) die een systemische behandeling met immunosuppressieve medicatie vereist
• Systemische chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling (behalve voor intrathecale profylaxe)
• Radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
• Bekende overgevoeligheid voor blinatumomab of voor een van de bestanddelen van de productformulering
• Actieve maligniteit anders dan ALL met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de cervix

• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met de volgende uitzonderingen:

  • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende meer dan of gelijk aan 2 jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
  • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
  • Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
  • Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte
  • Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
  • Adequaat behandeld urotheliaal papillair niet-invasief carcinoom of carcinoom in situ
• Wordt momenteel behandeld met een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en)
• Actieve ongecontroleerde infectie die therapie vereist
• Bekende infectie of chronische infectie met hepatitis B-virus (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief) of hepatitis C-virus (HCV) (anti-HCV positief)
• Bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Elke gelijktijdige ziekte of medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de uitvoering van het onderzoek en digitale monitoring op afstand naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
• Alle acuut zieke hartpatiënten met het potentieel om levensbedreigende aritmieën te ontwikkelen, bijvoorbeeld zeer snelle atriale fibrillatie
• Onderwerpen zonder mobiel signaal in hun huis
• Proefpersonen met bilaterale tatoeages op de bovenarm direct onder het gebied van de toepassing Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) (Current Health wearable device)
• Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de materialen van de componenten van het apparaat
• Proefpersonen met open wonden aan beide armen direct onder het gebied van CWHMS-applicatie (Current Health wearable device) of met verwondingen aan beide armen
• Proefpersonen met een bovenarmomtrek kleiner dan 20 cm of groter dan 50 cm
• Proefpersonen met een implanteerbare defibrillator
• Proefpersonen die de CWHMS (Current Health wearable device, axillary temperature patch) niet willen dragen tijdens de verplichte monitoringperiode (MDMP) in cyclus 1 en 2
• Onderwerpen met overmatige littekens direct onder het gebied van de CWHMS-toepassing (Current Health wearable device).
• Proefpersonen bij wie de bloeddruk (BP) niet in beide armen (of polsen) kan worden gemeten, bijvoorbeeld als gevolg van een atrioveneuze shunt, het risico op lymfoedeem of een perifeer ingebrachte centrale katheterlijn
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende nog eens 48 uur na de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde therapie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 48 uur na de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde therapie Zie rubriek 11.5 voor aanvullende informatie over anticonceptie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij Screening door middel van een serumzwangerschapstest en/of urinezwangerschapstest
• Proefpersoon is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures te voltooien en/of om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures (bijv. door de patiënt gerapporteerde resultaten [PRO's]) naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker