Studie proveditelnosti k hodnocení ambulantního Blinatumomabu u pacientů s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) akutní lymfoblastické leukémie B-prekurzoru (ALL)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii NEBO jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli činností/postupů specifických pro studii, pokud má subjekt jakýkoli druh stavu, který podle názoru zkoušející, může ohrozit schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas
• Věk vyšší nebo rovný 18 letům
• B-buněčná prekurzorová (BCP) akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s minimální/měřitelnou reziduální nemocí definovanou jako hematologická kompletní remise (CR) s méně než 5 % blastů v kostní dřeni a splňuje kritéria klinické způsobilosti pro podání blinatumomabu, jak je uvedeno níže.

• Hematologická kritéria pro remisi, jak jsou definována níže:

  • Méně než 5 % blastů kostní dřeně
  • Absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1,0 x 10^9 l
  • Krevní destičky větší nebo rovné 50 x 10^9/l (transfuze povolena)
  • Hladina hemoglobinu vyšší nebo rovna 90 g/l (povolena transfuze)
• Funkce ledvin a jater, jak je definováno níže:
• Celkový bilirubin <3 x horní hranice normy (ULN), pokud to nesouvisí s Gilbertovou nebo Meulengrachtovou chorobou
• Sérový kreatinin <1,5 x ULN. Pokud je sérový kreatinin ≥1,5 x ULN, změřte glomerulární filtraci (GFR); subjekt bude způsobilý pouze tehdy, bude-li naměřená GFR v normálních mezích.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
• Schopnost a ochota nosit a dodržovat pokyny pro používání a monitorování digitálních monitorovacích zařízení, jak je uvedeno v informovaném souhlasu
• Subjekt se zdržuje do 1 hodiny od pozemní přepravy do zařízení pokročilé lékařské péče po dobu povinného sledování zařízení (MDMP)
• Během MDMP je k dispozici odpovídající mobilní služba.
• Přítomnost dospělého (staršího nebo rovného 18 let) pečovatele(ů) ve stejném bytě po dobu 24 hodin/den po celou dobu MDMP. Očekává se, že pečovatel bude mít přístup k dopravě
• Schopnost a ochota podílet se na zdravotním managementu subjektu a pomáhat s požadavky na vzdálená digitální monitorovací zařízení během infuze blinatumomabu v rámci MDMP

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost cirkulujících výbuchů
• Přítomnost extramedulárního onemocnění
• Anamnéza relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS) nebo současná relevantní patologie CNS (záchvat, paréza, afázie, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozečková choroba, organický mozkový syndrom, psychóza nebo poruchy koordinace nebo pohybu
• Současná infiltrace mozkomíšního moku (CSF) ALL. Pokud screening mozkomíšního moku (CSF) prokáže leukemické blasty, musí subjekty před zařazením a zahájením infuze blinatumomabu podstoupit intratekální léčbu a vykázat negativní CSF
• Současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS
• Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 12 týdnů před léčbou blinatumomabem
• Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) vyžadující systémovou léčbu imunosupresivní medikací
• Systémová chemoterapie během 2 týdnů před studijní léčbou (kromě intratekální profylaxe)
• Radioterapie během 4 týdnů před studijní léčbou
• Známá přecitlivělost na blinatumomab nebo na kteroukoli složku přípravku
• Aktivní malignita jiná než ALL s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

• Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let, s následujícími výjimkami:

  • Malignita léčená s léčebným záměrem a bez známé aktivní nemoci přítomné po dobu delší nebo rovnající se 2 letům před zařazením do studie a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
  • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
  • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
  • Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění
  • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
  • Adekvátně léčený uroteliální papilární neinvazivní karcinom nebo karcinom in situ
• V současné době podstupujete léčbu pomocí zkušebního zařízení nebo studie léků nebo méně než 30 dní od ukončení léčby na zkušebním zařízení nebo studii(ích) léků
• Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující terapii
• Známá infekce nebo chronická infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní anti-HCV)
• Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Jakékoli souběžné onemocnění nebo zdravotní stav, který podle posouzení zkoušejícího narušuje provádění studie a dálkového digitálního monitorování
• Všichni akutně nemocní kardiaci s potenciálem pro rozvoj život ohrožujících arytmií, např. velmi rychlá fibrilace síní
• Subjekty bez mobilního signálu ve svém domě
• Subjekty s bilaterálním tetováním na horní části paže přímo pod oblastí aplikace Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) (nositelné zařízení Current Health)
• Subjekty se známou alergií na některý z materiálů součástí zařízení
• Subjekty s otevřenými ranami na obou pažích přímo pod oblastí aplikace CWHMS (aktuální zdraví nositelné zařízení) nebo s poraněním obou paží
• Subjekty s obvodem horní části paže menším než 20 cm nebo větším než 50 cm
• Subjekty s implantabilním defibrilátorem
• Subjekty, které nejsou ochotny nosit CWHMS (aktuální zdraví nositelné zařízení, axilární teplotní náplast) během povinného monitorovacího období (MDMP) v cyklech 1 a 2
• Subjekty s nadměrným zjizvením přímo pod oblastí aplikace CWHMS (Current Health wearable device).
• Jedinci, kteří si nemohou nechat změřit krevní tlak (TK) na obou pažích (nebo zápěstích), např. kvůli atriovenóznímu zkratu, riziku lymfedému nebo periferně zavedenému centrálnímu katétru
• Žena je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během léčby a dalších 48 hodin po poslední dávce terapie specifikované protokolem
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné používat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a dalších 48 hodin po poslední dávce terapie specifikované protokolem Další informace o antikoncepci naleznete v části 11.5.
• Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při Screeningu těhotenským testem v séru a/nebo těhotenským testem z moči
• Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie (např. výsledky hlášené pacientem [PRO]) podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího