B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 피험자에서 외래 환자 Blinatumomab을 평가하기 위한 타당성 조사
2025년 5월 1일 업데이트: Amgen
완전 혈액학적 관해에서 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 최소 잔류 질환(MRD)이 있는 성인 피험자에서 외래 블리나투모맙 투여를 평가하기 위한 4상 다기관 공개 라벨 타당성 연구
이 연구의 목적은 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 최소/측정 가능한 잔류 질환(MRD)이 있는 피험자를 대상으로 완전한 외래환자 블리나투모맙 투여의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- University of California Irvine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자가 특정 연구 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했거나 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다. 조사자는 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 18세 이상
- B-세포 전구체(BCP) 급성 림프모구 백혈병(ALL) 최소/측정 가능 잔여 질병은 5% 미만의 골수 모세포가 있는 혈액학적 완전 관해(CR)로 정의되며 아래에 설명된 블리나투모맙을 받기 위한 임상 적격성 기준을 충족합니다.
관해에 대한 혈액학적 기준은 다음과 같습니다.
- 5% 미만의 골수 모세포
- 1.0 x10^9 L보다 크거나 같은 절대 호중구 수
- 혈소판 50 x10^9/L 이상(수혈 허용됨)
- 헤모글로빈 수치가 90g/L 이상(수혈 허용됨)
- 하기에 정의된 신장 및 간 기능:
- 총 빌리루빈 < 3 x 정상 상한(ULN)
- 혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN. 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN 이상인 경우 사구체 여과율(GFR)을 측정합니다. 피험자는 측정된 GFR이 정상 범위 내에 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 정보에 입각한 동의서에 설명된 대로 디지털 모니터링 장치의 사용 및 모니터링 지침을 착용하고 준수할 수 있는 능력과 의지
- 대상자는 필수 장치 모니터링 기간(MDMP) 동안 첨단 의료 시설로 지상 교통편을 통해 1시간 이내에 거주합니다.
- MDMP 중에 적절한 셀룰러 서비스를 사용할 수 있습니다.
- 전체 MDMP 기간 동안 동일한 거주지에서 성인(18세 이상) 간병인이 하루 24시간 상주합니다. 간병인은 교통편을 이용할 수 있어야 합니다.
- 대상자의 건강 관리에 참여하고 MDMP 내 블리나투모맙 주입 동안 원격 디지털 모니터링 장치의 요구 사항을 지원할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 순환 폭발의 존재
- 골수 외 질환의 존재
- 관련 중추신경계(CNS) 병리 또는 현재 관련 중추신경계 병리(발작, 마비, 실어증, 뇌혈관 허혈/출혈, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군, 정신병 또는 조정 또는 운동 장애의 병력
- ALL에 의한 뇌척수액(CSF)의 현재 침윤. 뇌척수액(CSF) 스크리닝에서 백혈병 돌풍이 나타나는 경우, 피험자는 척수강내 치료를 받아야 하며 등록 및 블리나투모맙 주입 시작 전에 음성 CSF를 보여야 합니다.
- 현재 자가면역질환 또는 잠재적 중추신경계 침범이 있는 자가면역질환 병력
- 블리나투모맙 치료 전 12주 이내의 동종 조혈모세포이식(HSCT)
- 면역억제제로 전신 치료가 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD)
- 연구 치료 전 2주 이내의 전신 화학요법(척수강내 예방은 제외)
- 연구 치료 전 4주 이내의 방사선 요법
- blinatumomab 또는 제품 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 ALL 이외의 활동성 악성 종양
다음을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 2년 이상 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
- 적절하게 치료된 요로상피 유두 비침윤성 암종 또는 상피내 암종
- 현재 조사 장치 또는 약물 연구로 치료를 받고 있거나 조사 장치 또는 약물 연구(들)에 대한 치료를 종료한 후 30일 미만
- 치료가 필요한 활동성 통제되지 않은 감염
- B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(항-HCV 양성)로 알려진 감염 또는 만성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 검사
- 연구자가 판단하는 연구 수행 및 원격 디지털 모니터링을 방해하는 것으로 간주되는 모든 동시 질병 또는 의학적 상태
- 생명을 위협하는 부정맥(예: 매우 빠른 심방 세동)이 발생할 가능성이 있는 급성 심장병 환자
- 집에 셀룰러 신호가 없는 피험자
- CWHMS(Current Wearable Health Monitoring System) 애플리케이션(Current Health 웨어러블 장치) 영역 바로 아래에 양측 상완 문신이 있는 피험자
- 장치 구성 요소 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- CWHMS 적용 영역(Current Health 웨어러블 장치) 바로 아래 양팔에 열린 상처가 있거나 양팔 부상이 있는 피험자
- 상완 둘레가 20cm 미만 또는 50cm 이상인 피험자
- 이식형 제세동기를 사용하는 피험자
- 주기 1 및 2의 필수 모니터링 기간(MDMP) 동안 CWHMS(Current Health 웨어러블 장치, 겨드랑이 온도 패치)를 착용하지 않으려는 피험자
- CWHMS(Current Health 웨어러블 디바이스) 적용 부위 바로 아래 과도한 흉터가 있는 피험자
- 양팔(또는 손목)에서 혈압(BP)을 측정할 수 없는 피험자(예: 방정맥 션트, 림프부종의 위험 또는 말초에 삽입된 중앙 카테터 라인)
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 중 및 프로토콜 지정 요법의 마지막 투여 후 추가 48시간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 경우
- 치료 중 및 프로토콜 지정 치료의 마지막 투여 후 추가 48시간 동안 1가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자 추가 피임 정보는 섹션 11.5를 참조하십시오.
- 혈청 임신 검사 및/또는 소변 임신 검사에 의한 선별에서 평가된 양성 임신 검사를 가진 가임 여성 피험자
- 임상시험계획서에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 환자가 보고한 결과[PRO])를 피험자와 연구자가 아는 한 준수할 수 없을 가능성이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙
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참가자는 최대 4주기 동안 블리나투모맙 연속 IV 주입을 받습니다.
각 주기는 4주간의 치료와 2주간의 휴식으로 구성된 6주간의 기간입니다.
다른 이름들:
이 연구는 CWHMS 장치를 사용하여 참가자가 집에 있는 동안 참가자의 활력 징후를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 등급 및/또는 4 사이토 카인 방출 증후군 (CRS), 신경 독성 (NT) 또는 MDMP 동안 입원을 초래하는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 : 1 일 ~ 3 일; 사이클 2 : 1 일 및 2 일
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부작용은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) v5.0 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 3 등급 사건은 심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지 않은 것으로 정의되었습니다. 4 학년 사건은 생명을 위협하는 결과로 정의되었습니다. 긴급한 개입이 표시되었습니다. CSR은 Pro 염증성 사이토 카인의 증가 된 T- 세포 활성화 및 방출이다. NT 징후에는 뇌병증, 섬망, 실어증, 무기력, 집중력, 동요, 진전, 발작 및 거의 뇌 부종이 포함됩니다. |
사이클 1 : 1 일 ~ 3 일; 사이클 2 : 1 일 및 2 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDMP 동안 치료 중재 (TTI)까지의 시간
기간: 사이클 1 : 1 일 ~ 3 일; 사이클 2 : 1 일 및 2 일
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TTI는 모든 유효한 경보 트리거에 대해 계산되었으며, 이는 장치 경보시 (경보 트리거)부터 치료 중재의 시작 시간까지 지속 시간 (분)으로 개입을 초래했습니다. 치료 중재는 발작 또는 신경 학적 변화를 포함한 다른 3 학년 또는 4 등급의 생명 징후 (ADL])의 발병으로 인해 참가자들에 의해 취해 지거나 참가자들에게 수행 된 측정 가능한 조치였다. |
사이클 1 : 1 일 ~ 3 일; 사이클 2 : 1 일 및 2 일
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치료에 대한 부작용 (TEAE) 및 관심있는 부작용 (EOIS)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 193 일까지
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차 에스는 블리나투 모 맙의 첫 번째 용량 또는 후에 시작된 부작용으로 정의되었다.
EOI는 특히 CRS, 감염 및 신경 학적 사건으로 언급되었습니다.
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최대 193 일까지
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유럽 암 치료기구 (EORTC) 암 환자의 삶의 질 (QLQ-C30) 전 세계 건강 상태/ 삶의 질 점수
기간: 기준 및 사이클 2 일 1
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EORTC QLQ-C30은 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 30 개 항목 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30은 글로벌 건강 상태 (GHS)/Life of Life of Life (QOL) 척도, 5 가지 기능 영역 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회) 및 9 가지 증상 영역 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 이상, 불증, 불증, 식욕 송산 손실, 변수, 설사 및 재정적 어려움을 형성합니다.
모든 스케일/항목 측정 값은 0에서 100 사이의 공통 범위에 매핑됩니다.
높은 스케일 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
따라서, 글로벌 건강 상태/Qol 척도에 대한 부정적인 변화는 낮은 QOL을 나타내고, 기능적 척도에 대한 부정적인 변화는 더 낮은 수준의 기능을 나타내며, 증상 척도/항목에 대한 긍정적 인 변화는 더 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준 및 사이클 2 일 1
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입원, 수술, 동반 약물 사용 또는 장치/절차 개입 사용을 초래 한 차를 경험 한 참가자 수
기간: 최대 193 일까지
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수반 요법은 다음을 제외하고 적절한 지원 치료를 제공하는 데 필요한 수반되는 약물 또는 치료법입니다. 프로토콜 지정 요법 이외의 항 종양 요법 (즉, 방사선 요법, 면역 요법, 세포 독성 및/또는 세포질 적 약물); 만성 전신 (> 7 일) 고용량 코르티코 스테로이드 요법 (덱사메타손> 24 mg/일 또는 등가); 다른 면역 억제 요법 (코르티코 스테로이드의 일시적 사용 제외); 다른 조사 요원. 중재는 TEAE가 시작된 결과 주제에 의해 취해 지거나 피사체에 대해 수행되는 측정 가능한 조치입니다. |
최대 193 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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