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在 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的微小残留病 (MRD) 受试者中评估门诊 Blinatumomab 的可行性研究

2025年5月1日 更新者：Amgen

一项 4 期、多中心开放标签可行性研究，以评估门诊 Blinatumomab 给药在完全血液学缓解的 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 微小残留病 (MRD) 成人受试者中的应用

该研究旨在确定 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的最小/可测量残留病 (MRD) 受试者完全门诊博纳吐单抗给药的安全性和可行性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Hospital, Inc
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前提供了知情同意书，或者受试者的合法可接受的代表在任何研究特定活动/程序开始之前提供了知情同意，当受试者有任何类型的情况时，在研究者可能会损害受试者给予书面知情同意的能力
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • B 细胞前体 (BCP) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 伴最小/可测量残留病灶，定义为血液学完全缓解 (CR) 且骨髓母细胞少于 5%，并且符合接受 blinatumomab 的临床资格标准，如下所述。

  • 缓解的血液学标准定义如下：

    • 少于 5% 的骨髓母细胞
    • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.0 x10^9 L
    • 血小板大于或等于 50 x10^9/L（允许输血）
    • 血红蛋白水平大于或等于 90 g/L（允许输血）
  • 肾功能和肝功能定义如下：
  • 总胆红素 <3 x 正常上限 (ULN)，除非与吉尔伯特病或 Meulengracht 病相关
  • 血清肌酐 <1.5 x ULN。 如果血清肌酐≥1.5 x ULN，则测量肾小球滤过率 (GFR)；只有当测量的 GFR 在正常范围内时，受试者才有资格。
  • 东方合作肿瘤小组体能状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
  • 育龄妇女妊娠试验阴性
  • 能够并愿意佩戴并遵守知情同意书中概述的数字监测设备的使用和监测说明
  • 在强制性设备监测期 (MDMP) 期间，受试者居住在距离先进医疗机构地面交通工具不到 1 小时的地方
  • 在 MDMP 期间提供足够的蜂窝服务。
  • 在整个 MDMP 期间，同一住所内有一名成年（大于或等于 18 岁）护理人员每天 24 小时在场。 照顾者将有望获得交通工具
  • 有能力和意愿参与受试者的健康管理，并在 MDMP 输注 blinatumomab 期间协助满足远程数字监测设备的要求

排除标准：

  • 存在循环爆炸
  • 存在髓外疾病
  • 相关中枢神经系统 (CNS) 病理史或当前相关 CNS 病理（癫痫发作、轻瘫、失语、脑血管缺血/出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病或协调或运动障碍
  • 当前 ALL 对脑脊液 (CSF) 的浸润。 如果脑脊液 (CSF) 筛查显示为白血病母细胞，则受试者必须接受鞘内治疗并在入组和开始博纳吐单抗输注前显示 CSF 阴性
  • 当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史可能累及中枢神经系统
  • blinatumomab 治疗前 12 周内的同种异体造血干细胞移植 (HSCT)
  • 需要用免疫抑制药物进行全身治疗的活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD)
  • 研究治疗前 2 周内进行全身化疗（鞘内预防除外）
  • 研究治疗前 4 周内接受过放射治疗
  • 已知对 blinatumomab 或产品配方的任何成分过敏
  • 除 ALL 外的活动性恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外

  • 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

    • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，入组前 2 年以上无已知活动性疾病，主治医师认为复发风险低
    • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
    • 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
    • 没有疾病证据的原位乳腺导管癌得到充分治疗
    • 无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变
    • 充分治疗的尿路上皮乳头状非浸润性癌或原位癌
  • 目前正在接受研究性设备或药物研究的治疗，或自结束研究性设备或药物研究治疗后不到 30 天
  • 需要治疗的活动性不受控制的感染
  • 已知感染或慢性感染乙型肝炎病毒（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）或丙型肝炎病毒 (HCV)（抗-HCV 阳性）
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知阳性检测
  • 根据研究者的判断，任何并发的疾病或医疗状况被认为会干扰研究的进行和远程数字监控
  • 任何可能发展为危及生命的心律失常的急性心脏病患者，例如极快心房颤动
  • 家中没有手机信号的受试者
  • Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) 应用（Current Health 可穿戴设备）区域正下方有双侧上臂纹身的受试者
  • 已知对任何设备组件材料过敏的受试者
  • 双臂在 CWHMS 应用（Current Health 可穿戴设备）区域正下方有开放性伤口或双臂受伤的受试者
  • 上臂围小于 20 厘米或大于 50 厘米的受试者
  • 带有植入式除颤器的受试者
  • 在周期 1 和周期 2 的强制监测期 (MDMP) 期间不愿佩戴 CWHMS（Current Health 可穿戴设备，腋温贴片）的受试者
  • CWHMS（Current Health 可穿戴设备）应用区域正下方疤痕过多的受试者
  • 无法测量双臂（或手腕）血压 (BP) 的受试者，例如由于房静脉分流、淋巴水肿风险或外周插入中央导管线
  • 女性受试者怀孕或哺乳或计划在治疗期间怀孕或哺乳，并在最后一剂方案规定的治疗后额外 48 小时
  • 有生育能力的女性受试者在治疗期间和最后一剂方案规定的治疗后的额外 48 小时内不愿使用 1 种高效避孕方法 请参阅第 11.5 节了解更多避孕信息
  • 在筛选时通过血清妊娠试验和/或尿妊娠试验评估为妊娠试验阳性的具有生育潜力的女性受试者
  • 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如，患者报告的结果 [PRO]）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：博纳吐单抗
药品：博纳吐单抗
参与者将接受最多 4 个周期的 blinatumomab 连续静脉输注。 每个周期持续 6 周，包括 4 周的治疗和 2 周的休息。
其他名称：
  • 布林西托
  • AMG 103
设备：当前的可穿戴健康监测系统 (CWHMS)
该研究将使用 CWHMS 设备监测参与者在家中的生命体征。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有3级和/或4级细胞因子释放综合征（CRS），神经毒性（NT）的参与者数量或导致MDMP住院期间住院的任何不良事件
大体时间：第1天至第3天的周期；周期2：第1天和第2天

使用常见的术语标准（CTCAE）v5.0等级量表对不良事件进行分级。 3年级的事件被定义为严重或具有医学意义，但不立即威胁生命； 4年级事件被定义为威胁生命的后果；紧急干预表示。

CSR是T细胞激活和促炎性细胞因子的释放。 NT的迹象包括脑病，del妄，失语症，嗜睡，难度集中，搅动，震颤，癫痫发作，并且很少，脑水肿很少。
第1天至第3天的周期；周期2：第1天和第2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDMP期间治疗干预（TTI）的时间
大体时间：第1天至第3天的周期；周期2：第1天和第2天

计算了所有有效的警报触发器的TTI，从设备警报（触发警报）到启动治疗干预时，导致干预措施为持续时间（以分钟为单位）。

由于发烧，低血压，缺氧，其他3级或4级生命体征（包括癫痫发作或神经系统变化）（日常生活的3级自我保健活动[ADL]），治疗干预是参与者采取的任何可测量的行动或对参与者进行的任何可测量的作用。
第1天至第3天的周期；周期2：第1天和第2天
经历治疗急需不良事件（TEAE）和不利事件的参与者数量（EOIS）
大体时间：最多193天
TEAE被定义为在初次剂量的赤肌瘤开始或之后的不良事件。 EOIS特别提及CRS，感染和神经系统事件。
最多193天
欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）癌症患者的生活质量（QLQ-C30）全球健康状况/生活质量评分
大体时间：基线和周期2天1
EORTC QLQ-C30是一份30个项目问卷，评估参加临床试验的癌症患者的健康质量。 EORTC QLQ-C30形成全球健康状况（GHS）/生活质量（QOL）量表，5个功能域（身体，角色，情感，认知和社交）以及9个症状领域（疲劳，恶心和呕吐，疼痛，疼痛，脾气暴躁，嗜睡，失眠症，失眠症，胃口丧失，隔离，二读，财务困难，财务困难，和金融困难）。 所有量表/项目量度都将映射到0到100的共同范围。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，全球健康状况/QOL量表的负面变化代表较低的QOL，功能量表的负变化代表较低的功能水平，症状量表/项目的正变化代表较高的症状学/问题。
基线和周期2天1
经历了导致住院，手术，使用伴随药物或使用设备/程序干预的茶水的参与者人数
大体时间：最多193天

伴随疗法是任何伴随的药物或治疗方法，以提供足够的支持护理所必需的治疗方法：

除了方案指定的治疗（即放射治疗，免疫疗法，细胞毒性和/或细胞抑制药物）以外，任何抗肿瘤疗法除外）；慢性全身性（> 7天）高剂量皮质类固醇治疗（地塞米松> 24 mg/天或同等学历）；任何其他免疫抑制疗法（除非瞬时使用皮质类固醇）；任何其他研究代理。 干预是由于TEAE发作而受试者采取或对受试者进行的任何可测量的作用。
最多193天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月26日

初级完成 (实际的)

2024年7月4日

研究完成 (实际的)

2024年9月16日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20190014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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