Studium wykonalności w celu oceny ambulatoryjnego stosowania blinatumomabu u pacjentów z minimalną chorobą resztkową (MRD) ostrej białaczki limfoblastycznej z prekursorem B (ALL)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem LUB prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem, gdy uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza, może zagrozić zdolności osoby badanej do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
• Wiek większy lub równy 18 lat
• Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z prekursorów limfocytów B (ang. B-cell precursor, BCP) z minimalną/mierzalną chorobą resztkową zdefiniowaną jako całkowita remisja hematologiczna (CR) z mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym i spełniająca kliniczne kryteria kwalifikacji do otrzymywania blinatumomabu, jak przedstawiono poniżej.

• Hematologiczne kryteria remisji określone poniżej:

  • Mniej niż 5% blastów szpiku kostnego
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,0 x10^9 L
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 50 x10^9/L (dozwolona transfuzja)
  • Poziom hemoglobiny większy lub równy 90 g/l (dozwolona transfuzja)
• Czynność nerek i wątroby zdefiniowana poniżej:
• Bilirubina całkowita <3 x górna granica normy (GGN), chyba że jest związana z chorobą Gilberta lub Meulengrachta
• Kreatynina w surowicy <1,5 x GGN. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 x ULN, należy zmierzyć współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR); pacjent będzie kwalifikował się tylko wtedy, gdy zmierzony GFR mieści się w normalnych granicach.
• Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
• Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
• Zdolność i gotowość do noszenia i przestrzegania instrukcji użytkowania i monitorowania cyfrowych urządzeń monitorujących, jak określono w świadomej zgodzie
• Podmiot przebywa w ciągu 1 godziny od transportu naziemnego do placówki zaawansowanej opieki medycznej na czas obowiązkowego okresu monitorowania urządzenia (MDMP)
• Odpowiednia usługa komórkowa dostępna podczas MDMP.
• Obecność dorosłego opiekuna (w wieku co najmniej 18 lat) w tym samym mieszkaniu przez 24 godziny na dobę przez cały MDMP. Oczekuje się, że opiekun będzie miał dostęp do transportu
• Zdolność i chęć uczestniczenia w zarządzaniu stanem zdrowia pacjenta oraz asystowaniu przy wymaganiach urządzeń do zdalnego monitorowania cyfrowego podczas wlewu blinatumomabu w ramach MDMP

Kryteria wyłączenia:

• Obecność krążących wybuchów
• Obecność choroby pozaszpikowej
• Historia istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktualna istotna patologia OUN (napad padaczkowy, niedowład, afazja, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgu, psychoza lub zaburzenia koordynacji lub ruchu
• Obecny naciek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez ALL. Jeśli badanie przesiewowe płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) wykaże blasty białaczkowe, pacjenci muszą otrzymać leczenie dokanałowe i wykazać ujemny wynik CSF przed włączeniem do badania i rozpoczęciem wlewu blinatumomabu
• Obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z potencjalnym zajęciem OUN
• Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 12 tygodni przed leczeniem blinatumomabem
• Aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lekami immunosupresyjnymi
• Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem (z wyjątkiem profilaktyki dokanałowej)
• Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
• Znana nadwrażliwość na blinatumomab lub którykolwiek składnik preparatu
• Aktywny nowotwór złośliwy inny niż ALL z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z następującymi wyjątkami:

  • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
  • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
  • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
  • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
  • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
  • Odpowiednio leczony nieinwazyjny rak brodawkowaty urotelialny lub rak in situ
• Obecnie leczony za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub badania leku(-ów)
• Aktywna niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia
• Znane zakażenie lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni anty-HCV)
• Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan chorobowy uznany przez badacza za zakłócający prowadzenie badania i zdalne monitorowanie cyfrowe
• Wszyscy pacjenci z ostrymi chorobami serca, u których mogą wystąpić zagrażające życiu zaburzenia rytmu, np. bardzo szybkie migotanie przedsionków
• Osoby bez sygnału komórkowego w domu
• Osoby z obustronnymi tatuażami na ramionach bezpośrednio pod obszarem zastosowania systemu monitorowania stanu obecnego stanu zdrowia (CWHMS) (urządzenie do noszenia na ciele firmy Current Health)
• Osoby ze znaną alergią na którykolwiek z materiałów składowych urządzenia
• Osoby z otwartymi ranami na obu ramionach bezpośrednio pod obszarem aplikacji CWHMS (urządzenie do noszenia na ciele firmy Current Health) lub z urazami obu ramion
• Osoby z obwodem ramienia mniejszym niż 20 cm lub większym niż 50 cm
• Osoby z wszczepialnym defibrylatorem
• Pacjenci, którzy nie chcą nosić CWHMS (urządzenie do noszenia na ciele, łatka do mierzenia temperatury pod pachą) podczas obowiązkowego okresu monitorowania (MDMP) w cyklach 1 i 2
• Osoby z nadmiernymi bliznami bezpośrednio pod obszarem aplikacji CWHMS (urządzenie do noszenia na ciele firmy Current Health).
• Osoby, u których nie można zmierzyć ciśnienia krwi (BP) w obu ramionach (lub nadgarstkach), np. z powodu przecieku przedsionkowo-żylnego, ryzyka obrzęku limfatycznego lub obwodowego wprowadzenia cewnika centralnego
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki terapii określonej w protokole
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 48 godzin po przyjęciu ostatniej dawki terapii określonej w protokole. Dodatkowe informacje dotyczące antykoncepcji znajdują się w punkcie 11.5.
• Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ocenionego podczas badania przesiewowego za pomocą testu ciążowego z surowicy i/lub testu ciążowego z moczu
• Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane w protokole wizyty badawcze lub procedury i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. wyniki zgłaszane przez pacjentów [PRO]) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza