Genomförbarhetsstudie för att utvärdera poliklinisk blinatumomab hos patienter med minimal återstående sjukdom (MRD) av B-prekursor akut lymfatisk leukemi (ALL)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/förfaranden inleds ELLER försökspersonens juridiskt godtagbara företrädare har lämnat informerat samtycke innan någon studiespecifik verksamhet/förfarande inleds när försökspersonen har någon form av tillstånd som enligt uppfattningen av utredaren, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
• Ålder högre än eller lika med 18 år
• B-cellsprekursor (BCP) akut lymfoblastisk leukemi (ALL) med minimal/mätbar kvarvarande sjukdom definierad som hematologisk fullständig remission (CR) med mindre än 5 % benmärgsblaster och uppfyller de kliniska behörighetskriterierna för att få blinatumomab enligt beskrivningen nedan.

• Hematologiska kriterier för remission enligt definitionen nedan:

  • Mindre än 5 % benmärgsblaster
  • Absolut antal neutrofiler större än eller lika med 1,0 x10^9 L
  • Trombocyter större än eller lika med 50 x10^9/L (transfusion tillåten)
  • Hemoglobinnivå högre än eller lika med 90 g/L (transfusion tillåten)
• Njur- och leverfunktion enligt definitionen nedan:
• Totalt bilirubin <3 x övre normalgränsen (ULN) såvida det inte är relaterat till Gilberts eller Meulengrachts sjukdom
• Serumkreatinin <1,5 x ULN. Om serumkreatinin ≥1,5 x ULN, mät glomerulär filtrationshastighet (GFR); försökspersonen kommer endast att vara berättigad om uppmätt GFR ligger inom normala gränser.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
• Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder
• Förmåga och vilja att bära och följa instruktionerna för användning och övervakning av de digitala övervakningsanordningarna som beskrivs i informerat samtycke
• Försökspersonen bor inom 1 timme efter marktransport till en avancerad sjukvårdsinrättning under den obligatoriska enhetsövervakningsperioden (MDMP)
• Tillräcklig mobiltjänst tillgänglig under MDMP.
• Närvaro av en vuxen (över eller lika med 18 år) vårdgivare i samma bostad under 24 timmar/dygn för hela MDMP. Vårdgivare förväntas ha tillgång till transport
• Förmåga och vilja att delta i patientens hälsohantering och att hjälpa till med kraven på digitala fjärrövervakningsanordningar under blinatumomab-infusionen inom MDMP

Exklusions kriterier:

• Närvaro av cirkulerande sprängningar
• Förekomst av extramedullär sjukdom
• Historik med relevant patologi i centrala nervsystemet (CNS) eller aktuell relevant CNS-patologi (kramper, pares, afasi, cerebrovaskulär ischemi/blödning, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos eller koordinations- eller rörelsestörningar
• Aktuell infiltration av cerebrospinalvätska (CSF) av ALL. Om screening av cerebrospinalvätska (CSF) visar leukemiblaster, måste försökspersonerna få intratekal behandling och visa negativ CSF innan inskrivning och start av blinatumomab-infusion
• Aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom med potentiell CNS-inblandning
• Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 12 veckor före behandling med blinatumomab
• Aktiv akut eller kronisk graft versus host disease (GvHD) som kräver systemisk behandling med immunsuppressiv medicin
• Systemisk kemoterapi inom 2 veckor före studiebehandling (förutom intratekal profylax)
• Strålbehandling inom 4 veckor före studiebehandling
• Känd överkänslighet mot blinatumomab eller mot någon komponent i produktformuleringen
• Aktiv malignitet annan än ALL med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller karcinom in situ i livmoderhalsen

• Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren, med följande undantag:

  • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan någon känd aktiv sjukdom närvarande i mer än eller lika med 2 år före inskrivningen och upplevs ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
  • Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
  • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
  • Tillräckligt behandlat bröstcancer in situ utan tecken på sjukdom
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
  • Tillräckligt behandlat urotelpapillärt icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ
• Får för närvarande behandling med en prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r)
• Aktiv okontrollerad infektion som kräver terapi
• Känd infektion eller kronisk infektion med hepatit B-virus (hepatit B-ytantigen [HBsAg]-positivt) eller hepatit C-virus (HCV) (anti-HCV-positivt)
• Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
• Alla samtidiga sjukdomar eller medicinska tillstånd som anses störa genomförandet av studien och digital fjärrövervakning enligt bedömningen av utredaren
• Alla akut sjuka hjärtpatienter med potential att utveckla livshotande arytmier, t.ex. mycket snabbt förmaksflimmer
• Försökspersoner utan mobilsignal i sitt hem
• Försökspersoner med bilaterala överarmstatueringar direkt under området för Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) applikation (Current Health bärbar enhet)
• Försökspersoner med känd allergi mot något av apparatens komponentmaterial
• Försökspersoner med öppna sår på båda armarna direkt under området för CWHMS-applikation (Current Health wearable device) eller med skador på båda armarna
• Försökspersoner med en överarmsomkrets på mindre än 20 cm eller större än 50 cm
• Försökspersoner med en implanterbar defibrillator
• Försökspersoner som inte vill bära CWHMS (Current Health wearable device, axillary temperature patch) under den obligatoriska övervakningsperioden (MDMP) i cyklerna 1 och 2
• Försökspersoner med överdriven ärrbildning direkt under området för CWHMS-applikationen (Current Health wearable device)
• Försökspersoner som inte kan få sitt blodtryck (BP) mätt i båda armarna (eller handlederna) t.ex. på grund av atriovenös shunt, risk för lymfödem eller perifert införd central kateterlinje
• Kvinnlig försöksperson är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under behandlingen och i ytterligare 48 timmar efter den sista dosen av protokollspecificerad behandling
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte vill använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 48 timmar efter den sista dosen av protokollspecificerad behandling. Se avsnitt 11.5 för ytterligare preventivmedelsinformation
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening med ett serumgraviditetstest och/eller uringraviditetstest
• Försöksperson kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer och/eller för att följa alla erforderliga studieprocedurer (t.ex. patientrapporterade resultat [PRO]) efter bästa kunskap om ämnet och utredaren