Megvalósíthatósági tanulmány a Blinatumomab ambuláns kezelésének értékelésére B-prekurzor akut limfoblasztos leukémia (ALL) minimális maradék betegségében (MRD) szenvedő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Az alany tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt VAGY a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt, ha az alanynak olyan állapota van, amely a vizsgálati alany véleménye szerint a nyomozó, veszélyeztetheti az alany írásbeli, tájékozott beleegyezését
• 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
• B-sejtes prekurzor (BCP) akut limfoblasztos leukémia (ALL), minimális/mérhető reziduális betegséggel, amelyet hematológiai teljes remisszióként (CR) határoztak meg, 5%-nál kevesebb csontvelő-blaszttal, és megfelel a blinatumomab kezelésének klinikai feltételeinek, az alábbiak szerint.

• A remisszió hematológiai kritériumai az alábbiak szerint:

  • Kevesebb, mint 5% csontvelő-robbanás
  • Az abszolút neutrofilszám 1,0 x 10^9 liter vagy annál nagyobb
  • 50 x 10^9/l vagy annál nagyobb vérlemezkék (transzfúzió megengedett)
  • Hemoglobinszint 90 g/l vagy annál nagyobb (transzfúzió megengedett)
• Vese- és májfunkció az alábbiak szerint:
• Az összbilirubin <3-szorosa a normál felső határának (ULN), kivéve, ha Gilbert- vagy Meulengracht-kórhoz kapcsolódik
• Szérum kreatinin <1,5 x ULN. Ha a szérum kreatinin értéke ≥1,5 x ULN, mérje meg a glomeruláris szűrési rátát (GFR); Az alany csak akkor jogosult, ha a mért GFR a normál határokon belül van.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
• Képesség és hajlandóság a digitális felügyeleti eszközök használatára és felügyeletére vonatkozó utasítások betartására, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben foglaltak szerint
• Az alany a földi szállítástól számított 1 órán belül egy fejlett egészségügyi intézménybe történő szállítást követően tartózkodik a kötelező eszközfigyelési időszak (MDMP) időtartama alatt.
• Megfelelő mobilszolgáltatás elérhető az MDMP alatt.
• Felnőtt (18 évesnél idősebb) gondozó(k) jelenléte ugyanabban a lakásban, napi 24 órában az MDMP teljes időtartama alatt. A gondozónőnek biztosítani kell a közlekedést
• Képesség és hajlandóság az alany egészségügyi kezelésében való részvételre és a távoli digitális megfigyelő eszközök követelményeinek segítésére az MDMP-n belüli blinatumomab infúzió során

Kizárási kritériumok:

• Keringő robbanások jelenléte
• Extramedulláris betegség jelenléte
• Releváns központi idegrendszeri (CNS) patológia anamnézisében vagy aktuális központi idegrendszeri patológiája (görcsroham, parézis, afázia, cerebrovascularis ischaemia/vérzés, súlyos agysérülések, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, szerves agyi szindróma, pszichózis vagy koordinációs vagy mozgászavarok
• A cerebrospinális folyadék (CSF) jelenlegi infiltrációja ALL által. Ha a cerebrospinális folyadék (CSF) szűrése leukémiás blastokat mutat, az alanyoknak intratekális kezelést kell kapniuk, és negatív CSF-et kell mutatniuk a felvétel és a blinatumomab infúzió megkezdése előtt
• Jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében, potenciálisan központi idegrendszeri érintettséggel
• Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) a blinatumomab-kezelés előtt 12 héten belül
• Aktív akut vagy krónikus graft versus host betegség (GvHD), amely szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel
• Szisztémás kemoterápia a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül (kivéve az intratekális profilaxist)
• Radioterápia a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
• A blinatumomabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
• Aktív rosszindulatú daganat, kivéve az ALL-t, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy a méhnyak in situ karcinómáját

• Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 2 évben, a következő kivételekkel:

  • Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a beiratkozás előtt legalább 2 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy alacsony a kiújulás kockázata
  • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
  • Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
  • Megfelelően kezelt emlőcsatorna karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
  • Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül
  • Megfelelően kezelt uroteliális papilláris non-invazív karcinóma vagy in situ carcinoma
• Jelenleg vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal kezelik, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta
• Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely terápiát igényel
• Hepatitis B vírus (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív) vagy hepatitis C vírus (HCV) (anti-HCV pozitív) által okozott ismert fertőzés vagy krónikus fertőzés
• Ismert pozitív teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV)
• Bármilyen egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálat lefolytatását és a távoli digitális monitorozást, a vizsgáló megítélése szerint
• Bármely akut szívbeteg, akinél életveszélyes szívritmuszavar alakulhat ki, pl. nagyon gyors pitvarfibrilláció
• Azok az alanyok, akiknek nincs jele az otthonukban
• Kétoldali felkar tetoválásokkal rendelkező alanyok közvetlenül a Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) alkalmazás (Current Health hordható eszköz) területe alatt
• Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak az eszköz bármely összetevőjére
• Azok az alanyok, akiknek mindkét karján nyílt sebek vannak közvetlenül a CWHMS alkalmazási terület alatt (Current Health hordható eszköz), vagy mindkét kar sérült
• Olyan személyek, akiknek a felkar kerülete 20 cm-nél kisebb vagy 50 cm-nél nagyobb
• Beültethető defibrillátorral rendelkező alanyok
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók viselni a CWHMS-t (Current Health viselhető eszköz, hónalj hőmérsékleti tapasz) a kötelező megfigyelési időszak (MDMP) alatt az 1. és 2. ciklusban
• Túlzott hegesedésekkel rendelkező alanyok közvetlenül a CWHMS (Current Health wearable device) alkalmazási terület alatt
• Azok az alanyok, akiknél nem lehet vérnyomást (BP) megmérni mindkét karjukban (vagy csuklójukban), pl. pitvari-vénás shunt, nyiroködéma kockázata vagy perifériásan behelyezett központi katétervonal miatt
• A női alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy szoptat a kezelés alatt és további 48 órával a protokollban meghatározott terápia utolsó adagja után
• Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a protokollban meghatározott terápia utolsó adagja után további 48 órán keresztül. További fogamzásgátlási információkért lásd a 11.5 pontot.
• Fogamzóképes női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, a szűréskor szérum terhességi teszttel és/vagy vizelet terhességi teszttel értékelték
• Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt vizsgálati látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás (pl. a betegek által jelentett eredmények [PRO-k]) betartására az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint