Estudo de Viabilidade para Avaliar o Blinatumomabe em Ambulatório em Indivíduos com Doença Residual Mínima (DRM) da Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) precursora B

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo OU o representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo quando o sujeito tem qualquer tipo de condição que, na opinião de o Investigador, pode comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B (BCP) com doença residual mínima/mensurável definida como remissão hematológica completa (CR) com menos de 5% de blastos na medula óssea e atende aos critérios de elegibilidade clínica para receber blinatumomabe conforme descrito abaixo.

• Critérios hematológicos para remissão conforme definido abaixo:

  • Menos de 5% de blastos de medula óssea
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,0 x10^9 L
  • Plaquetas maiores ou iguais a 50 x10^9/L (transfusão permitida)
  • Nível de hemoglobina maior ou igual a 90 g/L (transfusão permitida)
• Função renal e hepática conforme definido abaixo:
• Bilirrubina total <3 x limite superior do normal (LSN), a menos que relacionada à doença de Gilbert ou Meulengracht
• Creatinina sérica <1,5 x LSN. Se a creatinina sérica for ≥1,5 x LSN, medir a taxa de filtração glomerular (TFG); o sujeito será elegível apenas se a TFG medida estiver dentro dos limites normais.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade e vontade de usar e cumprir as instruções de uso e monitoramento dos dispositivos de monitoramento digital, conforme descrito no consentimento informado
• O sujeito reside dentro de 1 hora do transporte terrestre para uma instalação de cuidados médicos avançados durante o período obrigatório de monitoramento do dispositivo (MDMP)
• Serviço celular adequado disponível durante o MDMP.
• Presença de cuidador(es) adulto(s) (maior ou igual a 18 anos) no mesmo domicílio, durante 24 horas/dia durante todo o PDM. Espera-se que o cuidador tenha acesso a transporte
• Capacidade e vontade de participar da gestão da saúde do sujeito e de auxiliar nos requisitos de dispositivos de monitoramento digital remoto durante a infusão de blinatumomabe no MDMP

Critério de exclusão:

• Presença de explosões circulantes
• Presença de doença extramedular
• Histórico de patologia relevante do sistema nervoso central (SNC) ou patologia atual relevante do SNC (convulsão, paresia, afasia, isquemia/hemorragia cerebrovascular, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose ou distúrbios de coordenação ou movimento
• Infiltração atual do líquido cefalorraquidiano (LCR) por LLA. Se a triagem do líquido cefalorraquidiano (LCR) demonstrar blastos leucêmicos, os indivíduos devem receber tratamento intratecal e demonstrar LCR negativo antes da inscrição e início da infusão de blinatumomabe
• Doença autoimune atual ou história de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC
• Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) dentro de 12 semanas antes do tratamento com blinatumomabe
• Doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) ativa aguda ou crônica que requer tratamento sistêmico com medicação imunossupressora
• Quimioterapia sistêmica dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo (exceto para profilaxia intratecal)
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao blinatumomabe ou a qualquer componente da formulação do produto
• Malignidade ativa diferente de LLA, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero

• História de outra malignidade nos últimos 2 anos, com as seguintes exceções:

  • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por mais de 2 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
  • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
  • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
  • Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
  • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
  • Carcinoma urotelial papilar não invasivo adequadamente tratado ou carcinoma in situ
• Atualmente recebendo tratamento com um dispositivo experimental ou estudo de medicamento ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em um dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento
• Infecção ativa descontrolada que requer terapia
• Infecção conhecida ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo) ou vírus da hepatite C (HCV) (anti-HCV positivo)
• Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Qualquer doença ou condição médica concomitante considerada como interferindo na condução do estudo e no monitoramento digital remoto, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer paciente cardíaco com doença aguda com potencial para desenvolver arritmias com risco de vida, por exemplo, fibrilação atrial muito rápida
• Sujeitos sem sinal de celular em casa
• Indivíduos com tatuagens bilaterais no braço diretamente sob a área do aplicativo Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) (dispositivo vestível Current Health)
• Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos materiais componentes do dispositivo
• Indivíduos com feridas abertas em ambos os braços diretamente sob a área de aplicação do CWHMS (dispositivo vestível Current Health) ou com lesões em ambos os braços
• Indivíduos com circunferência do braço inferior a 20 cm ou superior a 50 cm
• Indivíduos com um desfibrilador implantável
• Indivíduos que não desejam usar o CWHMS (dispositivo vestível de saúde atual, patch de temperatura axilar) durante o período de monitoramento obrigatório (MDMP) nos ciclos 1 e 2
• Indivíduos com cicatrizes excessivas diretamente sob a área de aplicação do CWHMS (Current Health wearable device)
• Indivíduos que não podem ter sua pressão arterial (PA) medida em ambos os braços (ou pulsos), por exemplo, devido a shunt atriovenoso, risco de linfedema ou linha de cateter central de inserção periférica
• Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por 48 horas adicionais após a última dose da terapia especificada pelo protocolo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por mais 48 horas após a última dose da terapia especificada pelo protocolo Consulte a Seção 11.5 para informações contraceptivas adicionais
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico e/ou teste de gravidez de urina
• Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, resultados relatados pelo paciente [PROs]) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador