Toteutettavuustutkimus Blinatumomabin avohoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on B-prekursorin akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) minimaalinen jäännössairaus (MRD)
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe 4, monikeskus avoin toteutettavuustutkimus Blinatumomabin avohoidon avohoidon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on B-prekursorin akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) minimaalinen jäännössairaus (ALL) täydellisessä hematologisessa remissiossa
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää blinatumomabin täydellisen avohoidon turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on minimaalinen/mitattavissa oleva B-prekursorin akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) jäännössairaus (MRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- University of California Irvine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/toimenpiteen aloittamista TAI koehenkilön laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista, kun tutkittavalla on jokin sairaus, joka hänen mielestään Tutkija voi vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä vähintään 18 vuotta
- B-soluprekursori (BCP) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jossa on minimaalinen/mitattavissa oleva jäännössairaus, joka määritellään hematologiseksi täydelliseksi remissioksi (CR), jossa on alle 5 % luuydinblasteja ja joka täyttää kliiniset kelpoisuusvaatimukset saada blinatumomabia alla kuvatulla tavalla.
Alla määritellyt hematologiset kriteerit remissiolle:
- Alle 5 % luuydinräjähdyksiä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 x 10^9 l
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 10^9/l (siirto sallittu)
- Hemoglobiinitaso suurempi tai yhtä suuri kuin 90 g/l (siirto sallittu)
- Munuaisten ja maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
- Kokonaisbilirubiini <3 x normaalin yläraja (ULN), ellei se liity Gilbertin tai Meulengrachtin tautiin
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN. Jos seerumin kreatiniini on ≥1,5 x ULN, mittaa glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR); tutkittava on kelvollinen vain, jos mitattu GFR on normaalirajoissa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Kyky ja halu käyttää ja noudattaa tietoisen suostumuksen mukaisia digitaalisten valvontalaitteiden käyttöä ja valvontaa koskevia ohjeita
- Kohde oleskelee 1 tunnin sisällä maakuljetuksesta edistyneen sairaanhoidon laitokseen pakollisen laitevalvontajakson (MDMP) ajan
- Riittävä matkapuhelinpalvelu saatavilla MDMP:n aikana.
- Aikuisen (vähintään 18-vuotiaan) omaishoitajan läsnäolo samassa asunnossa 24 tuntia vuorokaudessa koko MDMP:n ajan. Omaishoitajan odotetaan pääsevän kuljetukseen
- Kyky ja halu osallistua tutkittavan terveydenhuoltoon ja avustaa digitaalisten etävalvontalaitteiden vaatimuksissa blinatumomabi-infuusion aikana MDMP:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiertävän räjähdyksen esiintyminen
- Ekstramedullaarisen taudin esiintyminen
- Aiempi keskushermoston (CNS) patologia tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia (kohtaus, pareesi, afasia, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, vakavat aivovammat, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivosyndrooma, psykoosi tai koordinaatio- tai liikehäiriöt
- Nykyinen ALL:n infiltraatio aivo-selkäydinnesteeseen (CSF). Jos aivo-selkäydinnesteen (CSF) seulonta osoittaa leukeemisia blasteja, koehenkilöille on annettava intratekaalinen hoito ja osoitettava negatiivinen CSF ennen osallistumista ja blinatumomabi-infuusion aloittamista
- Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto
- Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 12 viikon sisällä ennen blinatumomabihoitoa
- Aktiivinen akuutti tai krooninen graft versus host -sairaus (GvHD), joka vaatii systeemistä hoitoa immunosuppressiivisella lääkityksellä
- Systeeminen kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa (lukuun ottamatta intratekaalista profylaksia)
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- Tunnettu yliherkkyys blinatumomabille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin KAIKKI, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta yli 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
- Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
- Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä sairaudesta
- Eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman todisteita eturauhassyövästä
- Riittävästi hoidettu uroteliaalinen papillaarinen ei-invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ
- Saat parhaillaan hoitoa tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai vähemmän kuin 30 päivää hoidon lopettamisesta tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella
- Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii hoitoa
- Tunnettu B-hepatiittiviruksen (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio tai krooninen infektio
- Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista ja digitaalista etäseurantaa tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki akuutisti sairaat sydänpotilaat, joille voi kehittyä hengenvaarallisia rytmihäiriöitä, esim. erittäin nopea eteisvärinä
- Koehenkilöt, joilla ei ole matkapuhelinsignaalia kotonaan
- Potilaat, joilla on molemminpuoliset olkavarren tatuoinnit suoraan Current Wearable Health Monitoring System (CWHMS) -sovelluksen (Current Health puettava laite) alapuolella
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin laitteen komponenttimateriaalille
- Potilaat, joilla on avohaavoja molemmissa käsivarsissa suoraan CWHMS-sovelluksen (Current Health puettavan laitteen) alla tai vammoja molemmissa käsivarsissa
- Kohteet, joiden olkavarren ympärysmitta on alle 20 cm tai suurempi kuin 50 cm
- Kohteet, joilla on implantoitava defibrillaattori
- Koehenkilöt, jotka eivät halua käyttää CWHMS-laitetta (Current Health puettava laite, kainaloiden lämpötilapatch) pakollisen valvontajakson (MDMP) aikana jaksoissa 1 ja 2
- Kohteet, joilla on liikaa arpia suoraan CWHMS-sovelluksen (Current Health wearable device) -sovelluksen alla
- Potilaat, joiden verenpainetta (BP) ei voida mitata molemmista käsivarsista (tai ranteista) esim. eteis-laskimoshuntin, lymfaödeeman riskin tai perifeerisesti asennetun keskuskatetrilinjan vuoksi
- Naishenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai imetystä hoidon aikana ja vielä 48 tuntia viimeisen protokollan mukaisen hoitoannoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 48 tunnin ajan viimeisen hoitosuunnitelman mukaisen hoidon annoksen jälkeen. Katso kohdasta 11.5 lisätietoja ehkäisystä
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden raskaustesti on positiivinen ja arvioitu seulonnassa seerumin raskaustestillä ja/tai virtsaraskaustestillä
- Tutkittava ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä (esim. potilaan raportoimat tulokset [PRO:t]) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blinatumomabi
|
Osallistujat saavat blinatumomabin jatkuvaa IV-infuusiota enintään 4 syklin ajan.
Jokainen sykli on 6 viikon kesto, joka koostuu 4 viikon hoidosta ja 2 viikon leposta.
Muut nimet:
Tutkimuksessa käytetään CWHMS-laitetta osallistujien elintoimintojen seurantaan heidän ollessaan kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3 ja/tai 4 sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), neurotoksisuus (NT) tai mahdolliset haittavaikutukset, jotka johtavat sairaalahoitoon MDMP: n aikana
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 1 päivästä 3; Sykli 2: Päivä 1 ja päivä 2
|
Haittavaikutukset luokiteltiin käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä, (CTCAE) V5.0 -luokitusasteikko. Luokan 3 tapahtumat määritettiin vakaviksi tai lääketieteellisesti merkittäviksi, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisiksi; Luokan 4 tapahtumat määritettiin hengenvaarallisiksi seurauksiksi; Kiireellinen interventio osoitti. CSR on lisääntynyt T-solujen aktivointi ja Pro-tulehduksellisten sytokiinien vapautuminen. NT -merkkejä ovat enkefalopatia, delirium, afaasia, letargia, vaikeudet keskittyminen, levottomuus, vapina, kouristukset ja harvoin aivoödeema. |
Sykli 1: päivä 1 päivästä 3; Sykli 2: Päivä 1 ja päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika terapeuttiseen interventioon (TTI) MDMP: n aikana
Aikaikkuna: Sykli 1: päivä 1 päivästä 3; Sykli 2: Päivä 1 ja päivä 2
|
TTI laskettiin kaikille kelvollisille hälytysliipaisimille, jotka johtavat interventioon kestona (minuutteina) laitteen hälytyksen ajasta (hälytys laukaistiin) terapeuttisen intervention aloittamisaikaan. Terapeuttinen interventio oli mitattavissa olevia toimenpiteitä, jotka osallistujat toteuttivat tai suoritettiin osallistujille kuumetta, hypotensiota, hypoksiaa, muuta luokan 3 tai 4 elintärkeää merkkiä, mukaan lukien kohtaukset tai neurologiset muutokset (luokan 3 rajoittava päivittäisen elämän itsehoitotoiminta [ADL]). |
Sykli 1: päivä 1 päivästä 3; Sykli 2: Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja kiinnostavia tapahtumia käsittelevien osallistujien lukumäärä (EOI)
Aikaikkuna: Enintään 193 päivää
|
Teaes määritettiin haittavaikutuksiksi, jotka aloittivat blinatumomab -annoksen ensimmäisen annoksen tai sen jälkeen.
Erityisesti CRS-, infektioihin ja neurologisiin tapahtumiin viitattu EOI: t.
|
Enintään 193 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta sykli 2 päivään 1 syöpäpotilaiden (QLQ-C30) Euroopan tutkimus- ja hoidon (EORTC) elämänlaatu (QLQ-C30).
Aikaikkuna: Perustaso ja sykli 2 päivä 1
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka arvioi kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
EORTC QLQ-C30 muodostaa globaalin terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QOL) asteikon, 5 funktionaalista aluetta (fyysisiä, roolia, emotionaalisia, kognitiivisia ja sosiaalisia) ja 9 oire-aluetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahalun menetys, ulipaatio, ripu ja taloudelliset vaikeudet).
Kaikki asteikot/esineet mitat kartoitetaan yhteiseen alueeseen 0 - 100.
Korkea asteikko on korkeampi vastetaso.
Siten negatiivinen muutos globaalin terveydentilan/QOL -asteikon suhteen edustaa pienempää QOL: ta, funktionaalisen asteikon negatiivinen muutos edustaa alhaisempaa toimintatasoa, oire -asteikon/esineen positiivinen muutos edustaa korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Perustaso ja sykli 2 päivä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat Teaesia, jotka johtivat sairaalahoitoon, leikkauksiin, samanaikaisten lääkkeiden käyttöön tai laite-/menettelytapojen käyttöön
Aikaikkuna: Enintään 193 päivää
|
Samanaikaiset hoidot ovat samanaikaisia lääkkeitä tai hoitoja, joita pidetään tarpeen riittävän tukevan hoidon tarjoamiseksi lukuun ottamatta: Kaikki muut kasvaimenvastaiset terapiat kuin protokollamäärittelemähoito (ts. Sädehoito, immunoterapia, sytotoksiset ja/tai sytosistitiset lääkkeet); Krooninen systeeminen (> 7 päivää) suuriannoksinen kortikosteroidihoito (deksametasoni> 24 mg/päivä tai vastaava); kaikki muut immunosuppressiiviset terapiat (lukuun ottamatta kortikosteroidien ohimenevää käyttöä); Mikä tahansa muu tutkimusaine. Interventio on mitattavissa oleva toimenpide, jonka kohde on ryhtynyt tai suoritetaan kohteelle TEEE: n alkamisen seurauksena. |
Enintään 193 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Neoplasma, jäännös
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Antineoplastiset aineet
- Blinatumomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .