CoolSculptingシステム (ELI)
2025年2月21日 更新者：Zeltiq Aesthetics
CoolSculptingシステムによる非侵襲的脂肪減少
非侵襲的な脂肪削減を目的として、複数の同時クールスキャルトサイクルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marina Del Rey、California、アメリカ、90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Leyda E Bowes MD
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Vista、California、アメリカ、92083
- Moradi MD Cosmetic Surgery
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Riverchase Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 件名（健康なボランティア）は、書面によるインフォームドコンセントフォームを読んで署名しました。
- 男性または女性22歳以上および65歳以下。
- 被験者は、胴体の1つ以上の領域（腹部、脇腹、背脂肪、ブラジャー脂肪）で明らかに目に見える脂肪を持っています。これは、調査員の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 被験者は、前の月に体重の5％を超える体重の変化がありませんでした。
- 被験者は、研究中に食事や運動ルーチンに大きな変更を加えないことにより、自分の体重（つまり、5％以内）を維持することに同意します。
- 被験者は、スクリーニング時に決定されたBMI≤30を持っています。
- 被験者は、予定期間中に治療エリアの写真を撮影することに同意します。
除外基準
- 被験者は、意図した治療分野で最近の外科的処置を受けました。
- 被験者は、意図した治療の領域で侵襲的な脂肪削減手順（脂肪吸引、メソセラピーなど）を持っていました。
- 被験者は、過去12か月以内に意図した治療の分野で、非侵襲的な脂肪削減および/または体の輪郭の手順を抱えています。
- 被験者は、過去1か月以内に、意図した治療の領域（たとえば、ヘパリン、インスリン）の領域への皮下注射の既知の既知の歴史を投与する必要があります。
- 被験者は、クリオグロブリン血症、発作性寒冷胚葉、または寒冷凝集症の既知の病歴があります。
- 被験者は、風邪のur麻疹、レイノー病、チルブレイン（ペルニオ）、または皮膚への血流を制限する冷たい曝露に対する反応を伴う既知の状態など、風邪に既知の感受性があります。
- 被験者には出血障害の既往があるか、調査員の意見では、被験者の打撲のリスクを高める可能性がある薬を服用しています。
- 被験者は、過去1か月以内にダイエットの薬やサプリメントを服用しているか、服用しています。
- 被験者には、中程度から過度の皮膚の弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の位置の傷などの皮膚症の状態があります（ストレッチマークは排除ではありません）。
- 被験者は、ペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込みデバイスを持っています
- 被験者には、治療される地域のヘルニアの歴史があります。
- 被験者は妊娠しているか、研究期間中（今後8か月で）妊娠するつもりです。
- 被験者は授乳中であるか、過去6か月間に授乳中です。
- 被験者は、研究要件に準拠することができないか、遵守することができません。
- 被験者は現在、承認されていない治験薬または装置の臨床研究に登録されています。
- 調査員の専門的意見では、被験者の反応またはデータの完全性に潜在的に影響するか、被験者に容認できないリスクをもたらす他の条件または実験室の価値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪の減少
治療は、新しいアプリケーターデザインで胴体領域で脂肪を減らすことができるかどうかを確認するように設計されています。
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CoolSculptingマシンを使用して治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した医師レビュー担当者パネルから少なくとも3人の盲目的なレビュアーのうち少なくとも2人が正しく識別する写真の割合
時間枠：12週目の最終治療後（最初の治療の18週間後）
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最終治療後にベースラインおよび12週間で撮影された治療領域（胴体）の写真は、盲検化された独立したレビュアーによって評価され、クールスキルプティング治療が脂肪の減少に改善する効果があるかどうかを判断しました。
レビュアーには、ベースラインと最終治療後の2つの写真が2つのシリーズを提示し、ベースライン写真を表すシリーズを選択するように求められました。
写真が提示された順序は、参加者によって無作為化されました。
ここで報告されているのは、3人の盲検独立したレビュアーのうち少なくとも2人が正しく識別された画像の割合（％）です。
成功は、ベースライン画像の少なくとも70％の正しい識別として定義されました。
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12週目の最終治療後（最初の治療の18週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象（AE）およびデバイス関連の重大な有害事象（SADES）を持つ参加者の数
時間枠：最初の治療から12週目までの最終治療後（最初の治療の18週間後）
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AEは、治療に関連しているかどうかにかかわらず、参加者の厄介な医学的発生、意図しない疾患または怪我、または参加者の厄介な臨床徴候（異常な臨床検査所見を含む）でした。
深刻な有害事象（SAE）は、死亡、健康の深刻な劣化、身体構造/機能の永続的な障害、生命を脅かす、必要な入院または医療/外科的介入をもたらしたAEであり、胎児の苦痛または死亡、先天性の異常、または出生障害をもたらしました。
ADEは、使用、展開、移植、設置、またはデバイスの使用または使用誤差の使用または意図的な悪用による不十分または不十分な指示に起因するAEを含む、調査装置との因果関係または可能な因果関係を持つことが調査員によって決定された兆候、症状、または疾患でした。
サドはADEであり、SAEの特徴的な結果のいずれかをもたらしました。
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最初の治療から12週目までの最終治療後（最初の治療の18週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (実際)
2022年8月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月26日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。