凉爽的系统 (ELI)
2025年2月21日 更新者：Zeltiq Aesthetics
通过凉爽系统的无创脂肪减少
评估多个，同时冷藏周期的安全性和功效，以减少脂肪脂肪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Marina Del Rey、California、美国、90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton、California、美国、94588
- Leyda E Bowes MD
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Vista、California、美国、92083
- Moradi MD Cosmetic Surgery
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Florida
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Miami、Florida、美国、33133
- Riverchase Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 受试者（健康志愿者）已阅读并签署了书面知情同意书的研究。
- 男性或女性≥22岁，≤65岁。
- 受试者在躯干上的一个或多个区域（腹部，侧面，背部脂肪，胸罩脂肪）中有明显的脂肪，研究人员认为，该治疗可能会受益。
- 在前一个月，受试者的体重变化尚未超过体重的5％。
- 受试者同意在研究期间不对饮食或运动进行任何重大变化来维持自己的体重（即5％以内）。
- 受试者的BMI≤30，如在筛选时确定。
- 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。
排除标准
- 受试者在预期治疗领域进行了最近的手术程序。
- 受试者在预期治疗领域采用了侵入性脂肪减少程序（例如，吸脂，中疗）。
- 在过去的12个月内，受试者在预期治疗领域进行了非侵入性脂肪减少和/或身体轮廓程序。
- 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域（例如肝素，胰岛素）进行皮下注射或已知的皮下注射史。
- 受试者有冷冻球素血症，阵发性冷血白血病或冷凝集素疾病的已知史。
- 受试者对寒冷具有已知的敏感性，例如冷荨麻疹，雷诺氏病，chilblains（pernio）或任何已知的疾病，对冷暴露的反应限制了血液流向皮肤。
- 受试者患有出血障碍的病史，或者正在服用任何药物，这可能会增加受试者瘀伤的风险。
- 在过去的一个月中，受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
- 受试者具有任何皮肤病学疾病，例如中度至中度的皮肤松弛，或者在治疗部位的位置可能会干扰治疗或评估（妊娠纹不是排除）。
- 受试者具有活跃的植入设备，例如起搏器，除颤器或药物输送系统
- 受试者在该地区有疝气病史。
- 受试者在研究期（在接下来的8个月中）怀孕或打算怀孕。
- 在过去的6个月中，受试者正在哺乳或哺乳期。
- 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
- 当前，受试者已参加任何未经批准的研究药物或装置的临床研究。
- 在研究人员的专业意见中，任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性，或者会对受试者构成不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少脂肪
这些处理的目的是通过新的涂抹器设计来查看是否可以在躯干区域减少脂肪。
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CoolSculpting 机器将用于执行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立医师审稿人面板中至少有3位盲人审稿人中至少有2个正确识别的照片百分比
大体时间：最终治疗后第12周（初次治疗后18周）
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盲目的独立审稿人评估了在基线和最终治疗后12周拍摄的治疗区域（躯干）的照片，以确定酷刺治疗是否有改善脂肪的影响。
向审稿人提供了2系列的照片，即基线和最终治疗系列，并要求选择代表基线照片的系列。
参与者随机分配了呈现照片的顺序。
此处报告的是3个盲人独立审阅者中至少有2个正确识别的图像的百分比（％）。
成功定义为至少70％的基线图像正确识别。
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最终治疗后第12周（初次治疗后18周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与设备和/或程序相关的不良事件（AES）和与设备相关的严重不良事件（SADES）的参与者数量
大体时间：从第一次治疗到最终治疗后第12周（第18周后第18周）
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AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，意外疾病或伤害，或者是参与者中的不良临床体征（包括异常的实验室发现）。
严重的不良事件（SAE）是AE，导致死亡，健康状况严重恶化，身体结构/功能的永久损害，威胁生命，所需的住院或医疗/手术干预，导致胎儿痛或死亡，先天性异常或出生缺陷。
ADE是由研究人员确定的任何迹象，症状或疾病，它们与研究装置有因果关系或可能的因果关系，包括用于使用，部署，植入，安装或操作或任何设备或故意使用误差或故意使用该设备的使用，部署，植入，装置或操作或任何故障所产生的AE。
Sade是一种导致SAE的任何后果特征。
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从第一次治疗到最终治疗后第12周（第18周后第18周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Zeltiq Aesthetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月6日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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