- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04506307
CoolSculpting System (ELI)
2020. augusztus 6. frissítette: Zeltiq Aesthetics
Noninvasive Fat Reduction With the CoolSculpting System
Evaluate the safety and efficacy of multiple, simultaneous CoolSculpting cycles for the purpose of non-invasive fat reduction.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Egyesült Államok, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Subject (healthy volunteer) has read and signed the study written informed consent form.
- Male or female ≥ 22 years and ≤65 years of age.
- Subject has clearly visible fat in one or more areas on the torso (abdomen, flank, back fat, bra fat), which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
- Subject has not had weight change exceeding 5% of body weight in the preceding month.
- Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5%) by not making any major changes in their diet or exercise routine during the study.
- Subject has a BMI ≤ 30 as determined at screening.
- Subject agrees to have photographs taken of the treatment area(s) during the scheduled time periods.
Exclusion Criteria
- Subject has had a recent surgical procedure in the area of intended treatment.
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, mesotherapy) in the area of intended treatment.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 12 months.
- Subject needs to administer or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, paroxysmal cold hemoglobinuria, or cold agglutinin disease.
- Subject has a known sensitivity to cold, such as cold urticaria, Raynaud's disease, chilblains (pernio), or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
- Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
- Subject has a history of hernia in the area(s) to be treated.
- Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 8 months).
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fat Reduction
The treatments are designed to see if the fat can be reduced in the torso area with a new applicator design.
|
A kezelések elvégzéséhez a CoolSculpting gépet használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Efficacy Endpoint: Independent Photo Review
Időkeret: one-month post final data collection
|
Correct identification of pre-treatment vs. 12-week post-treatment images by at least two out of three blinded, independent reviewers.
Success will be defined as at least 70% correct identification of the pre-treatment images.
|
one-month post final data collection
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety Endpoint: AE's
Időkeret: one-month post final data collection
|
The frequency of device and procedure-related adverse events (AEs), including device-related serious adverse events (SADEs), will be summarized.
|
one-month post final data collection
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA20-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testzsír rendellenesség
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
University of the West of EnglandUnilever R&DToborzásTestkép | Anti Fat BiasEgyesült Királyság
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A ZELTIQ rendszer
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasIsmeretlenGynecomastiaEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.VisszavontBPF (bronchopleurális fisztula) kezeléseEgyesült Államok
-
Indiana UniversityVisszavont
-
Wonik Trade Company, KoreaBefejezveKrioterápia hatása | LipolízisKoreai Köztársaság
-
Wonik Trade Company, KoreaBefejezve
-
Zeltiq AestheticsAktív, nem toborzó
-
Zeltiq AestheticsIsmeretlen
-
Zeltiq AestheticsToborzás
-
Zeltiq AestheticsBefejezve