Système CoolSculpting (ELI)
21 février 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Réduction des graisses non invasive avec le système coolsculpting
Évaluez l'innocuité et l'efficacité de plusieurs cycles de coolsculpting simultanés à des fins de réduction des graisses non invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Leyda E Bowes MD
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Moradi MD Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Le sujet (sain volontaire) a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude.
- Mâle ou femelle ≥ 22 ans et ≤ 65 ans.
- Le sujet a clairement une graisse visible dans une ou plusieurs zones du torse (abdomen, flanc, graisse arrière, graisse de soutien-gorge), qui, selon le chercheur, peut bénéficier du traitement.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids dépassant 5% du poids corporel au cours du mois précédent.
- Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire à moins de 5%) en n'apportant aucun changement majeur dans leur alimentation ou leur routine d'exercice pendant l'étude.
- Le sujet a un IMC ≤ 30 tel que déterminé au dépistage.
- Le sujet accepte de prendre des photos de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.
Critères d'exclusion
- Le sujet a eu une procédure chirurgicale récente dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a eu une procédure de réduction des graisses invasive (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a eu une procédure de réduction des graisses non invasive et / ou de contournement du corps dans le domaine du traitement prévu au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans le domaine du traitement prévu (par exemple, l'héparine, l'insuline) au cours du dernier mois.
- Le sujet a une histoire connue de cryoglobulinémie, d'hémoglobinurie froide paroxystique ou d'une maladie d'agglutinine froide.
- Le sujet a une sensibilité connue au rhume, comme l'urticaire du froid, la maladie de Raynaud, les gildes (Pernio) ou toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- Le sujet a des antécédents de trouble des saignements ou prend tout médicament qui, selon le chercheur, peut augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Le sujet prend ou a pris des pilules ou des suppléments avec le mois dernier.
- Le sujet a des conditions dermatologiques, telles que la laxité cutanée modérée à excessive, ou les cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
- Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicament
- Le sujet a des antécédents de hernie dans le (s) région à traiter.
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (au cours des 8 prochains mois).
- Le sujet allongère ou a allongé au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude clinique de tout médicament ou dispositif d'enquête non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'enquêteur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou présenterait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réduction des graisses
Les traitements sont conçus pour voir si la graisse peut être réduite dans la zone du torse avec une nouvelle conception d'applicateurs.
|
La machine CoolSculpting sera utilisée pour effectuer les traitements.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de photographies correctement identifiées par au moins 2 des 3 examinateurs en aveugle du panel de réviseur de médecins indépendants
Délai: Semaine 12 après le traitement final (18 semaines après le premier traitement)
|
Les photographies des zones de traitement (torse) prises au départ et 12 semaines après le traitement final ont été évaluées par des examinateurs indépendants en aveugle pour déterminer si le traitement coolsculpting a eu pour effet d'améliorer la réduction des graisses.
Les critiques ont été présentés avec 2 séries de photographies de la ligne de base et de la série de traitements post-finale, et ont demandé à sélectionner la série représentant les photographies de référence.
L'ordre dans lequel les photographies ont été présentés ont été randomisés par le participant.
Ici, le pourcentage (%) d'images qui ont été correctement identifiés par au moins 2 des 3 examinateurs indépendants en aveugle.
Le succès a été défini comme une identification correcte d'au moins 70% des images de base.
|
Semaine 12 après le traitement final (18 semaines après le premier traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil et / ou aux procédures (AES) et aux événements indésirables graves (SADES) liés à l'appareil (SADES)
Délai: Du premier traitement à la semaine 12 après le traitement (18 semaines après le premier traitement)
|
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques fâcheux (y compris des résultats anormaux de laboratoire) chez les participants, qu'ils soient considérés ou non liés au traitement.
Un événement indésirable grave (SAE) était un AE qui a entraîné la mort, une grave détérioration de la santé, une déficience permanente d'une structure / fonction corporelle, était potentiellement mortelle, a nécessité une hospitalisation ou une intervention médicale / chirurgicale, a entraîné une détresse ou la mort fœtale, une anomalie congénitale ou une défauts de conduite.
Un ADE était tout signe, symptôme ou maladie qui a été déterminé par l'enquêteur pour avoir une relation causale ou une relation causale possible avec le dispositif d'enquête, y compris tout AE résultant d'instructions insuffisantes ou inadéquates d'utilisation, de déploiement, d'implantation, d'installation ou de fonctionnement, ou de malfonctionnement du dispositif ou de l'erreur d'utilisation ou de la mauvaise utilisation intentionnelle du dispositif.
Une Sade était un ADE qui a entraîné l'une des conséquences caractéristiques d'un SAE.
|
Du premier traitement à la semaine 12 après le traitement (18 semaines après le premier traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Zeltiq Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .