Sistema CoolSculpting (ELI)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Redução de gordura não invasiva com o sistema CoolSculpting
Avalie a segurança e a eficácia de múltiplos ciclos simultâneos de coolsculping para fins de redução de gordura não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Leyda E Bowes MD
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Moradi MD Cosmetic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Riverchase Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Assunto (Voluntário Saudável) leu e assinou o estudo por escrito pelo formulário de consentimento informado.
- Masculino ou feminino ≥ 22 anos e ≤65 anos de idade.
- O sujeito tem gordura claramente visível em uma ou mais áreas no tronco (abdômen, flanco, gordura nas costas, gordura do sutiã), que, na opinião do investigador, podem se beneficiar do tratamento.
- O sujeito não teve mudança de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) por não fazer grandes alterações em sua dieta ou rotina de exercícios durante o estudo.
- O sujeito tem um IMC ≤ 30, conforme determinado na triagem.
- O sujeito concorda em tirar fotografias das áreas de tratamento durante os períodos de tempo programados.
Critérios de exclusão
- O sujeito teve um procedimento cirúrgico recente na área de tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área de tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno do corpo na área de tratamento pretendido nos últimos 12 meses.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área de tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no mês passado.
- O sujeito tem uma história conhecida de crioglobulinemia, hemoglobinúria fria paroxística ou doença da aglutinina a frio.
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ao frio, como urticária a frio, doença de Raynaud, falhas (Pernio) ou qualquer condição conhecida com resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo à pele.
- O sujeito tem um histórico de transtorno de sangramento ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O sujeito está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no mês passado.
- O sujeito tem condições dermatológicas, como frouxidão moderada a excessiva, ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que podem interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
- O sujeito possui um dispositivo implantado ativo, como marcapasso, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos
- O assunto tem um histórico de hérnia na (s) área (s) a ser tratado.
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 8 meses).
- O sujeito está lactando ou está lactando nos últimos 6 meses.
- O sujeito é incapaz ou não está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Atualmente, o sujeito está inscrito em um estudo clínico de qualquer medicamento ou dispositivo investigacional não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor laboratorial que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representaria um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de gordura
Os tratamentos foram projetados para ver se a gordura pode ser reduzida na área do tronco com um novo design de aplicador.
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A máquina CoolSculpting será utilizada para realizar os tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fotografias corretamente identificadas por pelo menos 2 de 3 revisores cegos do painel de revisores de médicos independentes
Prazo: Semana 12 pós -tratamento final (18 semanas após o primeiro tratamento)
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Fotografias das áreas de tratamento (torso) tiradas na linha de base e 12 semanas após o tratamento final foram avaliadas por revisores independentes cegos para determinar se o tratamento CoolSculpting teve o efeito da melhora na redução da gordura.
Os revisores foram apresentados com 2 séries de fotografias da linha de base e da série de tratamento pós -final e solicitadas a selecionar a série representando as fotografias da linha de base.
A ordem em que as fotografias foram apresentadas foi randomizada pelo participante.
Aqui relatado é a porcentagem (%) das imagens que foram corretamente identificadas por pelo menos 2 dos 3 revisores independentes cegos.
O sucesso foi definido como pelo menos 70% de identificação correta das imagens da linha de base.
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Semana 12 pós -tratamento final (18 semanas após o primeiro tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dispositivos e/ou procedimentos para eventos adversos relacionados (AES) e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SADES)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até a semana 12 após o tratamento final (18 semanas após o primeiro tratamento)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável, doenças ou lesões não intencionais ou sinais clínicos desagradáveis (incluindo achados anormais do laboratório) nos participantes, considerados ou não relacionados ao tratamento.
Um evento adverso grave (SAE) foi um EA que resultou em morte, deterioração séria na saúde, o comprometimento permanente de uma estrutura/função corporal, com risco de vida, exigia hospitalização ou intervenção médica/cirúrgica, levou a sofrimento fetal ou morte, anormalidade congênita ou defeito congênito.
Um ADE foi qualquer sinal, sintoma ou doença que foi determinado pelo investigador a ter uma relação causal ou possível relação causal com o dispositivo investigacional, incluindo qualquer EA resultante de instruções insuficientes ou inadequadas para uso, implantação, implantação, instalação ou operação ou qualquer funcionamento do dispositivo ou por uso de erro ou uso intencional do dispositivo.
Uma Sade foi um ADE que resultou em qualquer uma das consequências características de um SAE.
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Desde o primeiro tratamento até a semana 12 após o tratamento final (18 semanas após o primeiro tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Zeltiq Aesthetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA20-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .