Coolsculpting -järjestelmä (ELI)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Ei -invasiivinen rasvan vähentäminen CoolSculpting -järjestelmällä
Arvioi monien, samanaikaisten viileiden syklien turvallisuus ja tehokkuus ei-invasiivisen rasvan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Yhdysvallat, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Leyda E Bowes MD
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Moradi MD Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Aihe (terve vapaaehtoinen) on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Mies tai nainen ≥ 22 vuotta ja ≤65 -vuotiaita.
- Koehenkilöllä on selvästi näkyvä rasva yhdellä tai useammalla alueella vartaloon (vatsa, sivu, selkä rasva, rintaliivit rasva), mikä tutkijan mielestä voi hyötyä hoidosta.
- Koehenkilöllä ei ole ollut painonmuutosta, joka on yli 5% kehon painosta edellisessä kuukaudessa.
- Aihe suostuu pitämään painonsa (ts. 5%: n sisällä) tekemättä mitään merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntarutiinissa tutkimuksen aikana.
- Kohteessa on BMI ≤ 30 seulonnan määritettynä.
- Kohde sitoutuu ottamaan valokuvia hoitoalueelta (t) suunnitelluina ajanjaksoina.
Syrjäytymiskriteerit
- Kohteessa on ollut äskettäinen kirurginen toimenpide suunnitellulla hoidolla.
- Kohteessa on ollut invasiivinen rasvan vähentämismenettely (esim. Rasvaimu, mesoterapia) suunnitellun hoidon alueella.
- Kohteessa on ollut ei-invasiivinen rasvan vähentäminen ja/tai kehon muotoilumenetelmä suunnitellun hoidon alueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kohteen on annettava tai sillä on tunnettu ihonalaisten injektioiden historia suunnitellun hoidon alueelle (esim. Hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on tunnettu kryoglobulinemian, paroksysmaalisen kylmän hemoglobinurian tai kylmän agglutiniinitaudin historia.
- Koehenkilöllä on tunnettu herkkyys kylmälle, kuten kylmä urtikaria, Raynaudin tauti, chilblainit (pernio) tai mikä tahansa tunnetussa tilassa, ja vaste kylmälle altistumiselle, joka rajoittaa ihon verenvirtausta.
- Aiheessa on historia verenvuotohäiriöitä tai se käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voi lisätä kohteen mustelmien riskiä.
- Aihe on ottanut tai on ottanut ruokavaliota tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Kohteessa on dermatologisia tiloja, kuten kohtalainen tai liiallinen ihon laksisuus tai arvet hoitopaikkojen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkemista).
- Kohteessa on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeen jakelujärjestelmä
- Aiheessa on historiaa, jota hoidetaan alueella.
- Kohde on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavan 8 kuukauden aikana).
- Kohde on imettävä tai on imettävä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Aihe on tällä hetkellä ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen mahdollisesta tutkittavasta lääketieteestä tai laitteesta.
- Mikä tahansa muu ehto tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisessa mielipiteessä vaikuttaisi mahdollisesti kohteen vastaukseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi kohteelle hyväksyttävää riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
Käsittelyt on suunniteltu selvittämään, voidaanko rasvaa vähentää vartaloalueella uudella applikaattorisuunnittelulla.
|
Hoidoissa käytetään CoolSculpting-konetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvien prosentuaalinen osuus, jotka on oikein tunnistettu vähintään 2: sta kolmesta sokean arvioijista riippumattomasta lääkärin arvioijapaneelista
Aikaikkuna: Viikko 12 lopullinen hoito (18 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Sokeutetut riippumattomat tarkastajat arvioivat valokuvia hoitoalueista (vartalo), jotka on otettu lähtötilanteessa ja 12 viikon lopullisen hoidon jälkeen, jotta voidaan selvittää, oliko viileänhoito parantaa rasvan vähentymistä.
Arvioijoille esitettiin 2 sarjaa The Baseline- ja Post Post Final -sarja -sarja, ja heitä pyydettiin valitsemaan perusvalokuvia edustava sarja.
Osallistuja satunnaisti valokuvien esittämän järjestyksen.
Tässä on raportoitu prosentuaalisesti (%) kuvista, jotka vähintään kahdella 3 sokeasta riippumattomasta arvioijasta tunnistettiin oikein.
Menestys määritettiin vähintään 70%: n oikeaksi lähtökuvien tunnistamiseksi.
|
Viikko 12 lopullinen hoito (18 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laite- ja/tai menettelyihin liittyvien haittavaikutusten (AES) ja laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (Sades) osallistujien lukumäärä (Sades)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta viikkoon 12 lopulliseen hoitoon (18 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä tapausta, tahattomia sairauksia tai vammoja tai epätoivottuja kliinisiä merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset) osallistujiin riippumatta siitä, pidetäänkö hoidossa vai ei.
Vakava haittavaikutus (SAE) oli AE, joka johti kuolemaan, terveyden vakavaan heikkenemiseen, kehon rakenteen/toiminnan pysyvään heikkenemiseen, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai lääketieteellistä/kirurgista interventiota, johti sikiön tukemiseen tai kuolemaan, synnynnäiseen poikkeavuuteen tai syntymävaurioon.
ADE oli mikä tahansa merkki, oire tai sairaus, jonka tutkija määräsi syy -suhteen tai mahdolliset syy -suhteet tutkintalaitteeseen, mukaan lukien mikä tahansa AE, joka johtuu riittämättömistä tai riittämättömistä käyttöohjeista, laitteen käyttöönotto, implantaatio, asennus tai toiminnot tai laitteen tarkoituksellinen väärinkäyttö.
Sade oli ADE, joka johti mihin tahansa SAE: n ominaisiin seurauksiin.
|
Ensimmäisestä hoidosta viikkoon 12 lopulliseen hoitoon (18 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Zeltiq Aesthetics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA20-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .