Система CoolSculpting (ELI)
21 февраля 2025 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Неинвазивное снижение жира с помощью системы CoolSculpting
Оцените безопасность и эффективность множественных, одновременных циклов CoolSculpting с целью неинвазивного снижения жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Leyda E Bowes MD
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Moradi MD Cosmetic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Субъект (здоровый волонтер) прочитал и подписал исследование письменного информированного согласия.
- Мужчина или самка ≥ 22 года и ≤65 лет.
- Субъект имеет четко видимый жир в одной или нескольких областях туловища (живот, фланк, жир спины, бюстгальтер), которые, по мнению исследователя, могут извлечь выгоду из лечения.
- У субъекта не было изменения веса, превышающего 5% массы тела в предыдущем месяце.
- Субъект соглашается поддерживать свой вес (то есть в течение 5%), не внесло никаких серьезных изменений в своем рационе или упражнении во время исследования.
- Субъект имеет ИМТ ≤ 30, как определено на скрининге.
- Субъект соглашается сделать фотографии, сделанные в области обработки в течение запланированных периодов времени.
Критерии исключения
- У субъекта была недавняя хирургическая процедура в области предполагаемого лечения.
- У субъекта была инвазивная процедура снижения жира (например, липосакция, мезотерапия) в области предполагаемого лечения.
- У субъекта была неинвазивная процедура снижения жира и/или контура тела в области предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
- Субъект должен вводить или имеет известную историю подкожных инъекций в область предполагаемого лечения (например, гепарин, инсулин) в течение последнего месяца.
- У субъекта есть известная история криоглобулинемии, пароксизмальной холодной гемоглобинурии или холодной болезни агглютинина.
- Субъект обладает известной чувствительностью к холоду, такой как холодная крапивница, болезнь Райно, чилблейны (пернио) или любое известное состояние с ответом на холодное воздействие, которое ограничивает кровоток на кожу.
- Субъект имеет историю расстройства кровотечения или принимает любые лекарства, которые, по мнению следователя, могут увеличить риск ушины субъекта.
- Субъект принимает или принимает таблетки или добавки диеты в течение последнего месяца.
- У субъекта есть какие -то дерматологические условия, такие как слабость от умеренной до чрезмерной до чрезмерной кожи, или шрамы в месте лечения, которые могут мешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
- У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств
- Субъект имеет историю грыжи в районе (и), которая должна быть обработана.
- Субъект беременна или намеревается забеременеть в течение периода исследования (в ближайшие 8 месяцев).
- Субъект кормят или кормят за последние 6 месяцев.
- Субъект не может или не желает соблюдать требования к исследованию.
- Субъект в настоящее время зачисляется в клиническое исследование любого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любые другие условия или лабораторная ценность, которая, по профессиональному мнению следователя, потенциально повлияет на реакцию субъекта или на целостность данных или представляет недопустимый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение жира
Обработки предназначены для того, чтобы увидеть, можно ли уменьшить жир в области туловища с помощью новой конструкции аппликатора.
|
Для проведения процедур будет использоваться аппарат CoolSculpting.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент фотографий, правильно идентифицированных как минимум 2 из 3 слепых рецензентов из панели независимого рецензента врача
Временное ограничение: Наденькая неделя после окончательного лечения (через 18 недель после первого лечения)
|
Фотографии зон лечения (туловище), сделанные на исходном уровне и 12 недель после окончательного лечения, были оценены слепыми независимыми рецензентами, чтобы определить, оказало ли лечение CoolSculpting влияние улучшения снижения жира.
Рецензентам было представлено 2 серии фотографий «Базовая линия» и «Пост -финальная серия лечения», и попросили выбрать серию, представляющие базовые фотографии.
Порядок, в котором были представлены фотографии, был рандомизирован участником.
Здесь сообщается процент (%) изображений, которые были правильно идентифицированы как минимум 2 из 3 слепых независимых рецензентов.
Успех определялся как минимум 70% правильной идентификации базовых изображений.
|
Наденькая неделя после окончательного лечения (через 18 недель после первого лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, связанных с устройствами и/или процедурой побочных эффектов (AES) и связанных с устройством серьезных побочных эффектов (SADE)
Временное ограничение: От первого лечения до 12 недели после окончательного лечения (через 18 недель после первого лечения)
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением, непреднамеренным заболеванием или травмой, или неблагоприятными клиническими признаками (включая ненормальные лабораторные данные) у участников, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) было AE, которое привело к смерти, серьезному ухудшению здоровья, постоянному нарушению структуры/функции тела, было опасным для жизни, требовалась госпитализация или медицинское/хирургическое вмешательство, приводило к страданиям или смерти плода, врожденной аномалии или дефекту рода.
ADE был любым признаком, симптомом или заболеванием, которые были определены исследователем, чтобы иметь причинно -следственную связь или возможную причинно -следственную связь с исследуемым устройством, включая любую AE, возникающие в результате недостаточных или неадекватных инструкций по использованию, развертыванию, имплантации, установке или операции, или любой неисправности устройства или из -за использования или интенсивного неправильного неправильного использования устройства.
SADE был ADE, который привел к любому из последствий, характерных для SAE.
|
От первого лечения до 12 недели после окончательного лечения (через 18 недель после первого лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Zeltiq Aesthetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA20-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .