- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506307
CoolSculpting System (ELI)
6 августа 2020 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Noninvasive Fat Reduction With the CoolSculpting System
Evaluate the safety and efficacy of multiple, simultaneous CoolSculpting cycles for the purpose of non-invasive fat reduction.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты, 90292
- Marina Plastic Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Subject (healthy volunteer) has read and signed the study written informed consent form.
- Male or female ≥ 22 years and ≤65 years of age.
- Subject has clearly visible fat in one or more areas on the torso (abdomen, flank, back fat, bra fat), which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
- Subject has not had weight change exceeding 5% of body weight in the preceding month.
- Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5%) by not making any major changes in their diet or exercise routine during the study.
- Subject has a BMI ≤ 30 as determined at screening.
- Subject agrees to have photographs taken of the treatment area(s) during the scheduled time periods.
Exclusion Criteria
- Subject has had a recent surgical procedure in the area of intended treatment.
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, mesotherapy) in the area of intended treatment.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 12 months.
- Subject needs to administer or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, paroxysmal cold hemoglobinuria, or cold agglutinin disease.
- Subject has a known sensitivity to cold, such as cold urticaria, Raynaud's disease, chilblains (pernio), or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
- Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
- Subject has a history of hernia in the area(s) to be treated.
- Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 8 months).
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Fat Reduction
The treatments are designed to see if the fat can be reduced in the torso area with a new applicator design.
|
Для проведения процедур будет использоваться аппарат CoolSculpting.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Efficacy Endpoint: Independent Photo Review
Временное ограничение: one-month post final data collection
|
Correct identification of pre-treatment vs. 12-week post-treatment images by at least two out of three blinded, independent reviewers.
Success will be defined as at least 70% correct identification of the pre-treatment images.
|
one-month post final data collection
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety Endpoint: AE's
Временное ограничение: one-month post final data collection
|
The frequency of device and procedure-related adverse events (AEs), including device-related serious adverse events (SADEs), will be summarized.
|
one-month post final data collection
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA20-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство жировых отложений
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganЗавершенныйБюстгальтер на бретельках Fat (BSF) | Жир на лямках бюстгальтера (BSF)Соединенные Штаты
Клинические исследования Система ZELTIQ
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityОтозванПочечная недостаточность
-
Zeltiq AestheticsАктивный, не рекрутирующий
-
Zeltiq AestheticsНеизвестный
-
Zeltiq AestheticsРекрутинг
-
Zeltiq AestheticsЗавершенный
-
Zeltiq AestheticsНеизвестный
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты