Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System CoolSculpting (ELI)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Nieinwazyjna redukcja tłuszczu w systemie CoolSculpting

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność wielu, jednoczesnych cykli CoolSculpting w celu nieinwazyjnej redukcji tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Leyda E Bowes MD
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Moradi MD Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Riverchase Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Temat (zdrowy wolontariusz) przeczytał i podpisał badanie pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 22 lata i ≤65 lat.
  • Obiekt ma wyraźnie widoczny tłuszcz w jednym lub większej liczbie obszarów na tułowiu (brzuch, flanka, tłuszcz z tyłu, stanik), który zdaniem badacza może skorzystać z leczenia.
  • Pacjenta nie miał zmiany masy przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Temat zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. W granicach 5%), nie wprowadzając żadnych poważnych zmian w diecie lub rutynie ćwiczeń podczas badania.
  • Pacjent ma BMI ≤ 30, jak określono podczas badania przesiewowego.
  • Temat zgadza się, że zdjęcia (-ów) leczenia) w zaplanowanych okresach.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjent przeprowadził niedawną procedurę chirurgiczną w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tłuszczu (np. Liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał nieinwazyjną procedurę zmniejszania tłuszczu i/lub konturowania ciała w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot musi podawać lub ma znaną historię zastrzyków podskórnych w obszarze zamierzonego leczenia (np. Heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, napadowej hemoglobinurii zimnej lub choroby zimnej aglutyniny.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na zimno, taką jak zimna pokrzywca, choroba Raynauda, ​​Chilblains (Pernio) lub jakikolwiek znany stan z odpowiedzią na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Podmiot ma historię zaburzenia krwawienia lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko siniaka.
  • W ciągu ostatniego miesiąca przedmiotem jest pobieranie pigułek lub suplementów dietetycznych lub suplementów.
  • Pacjenta ma jakiekolwiek warunki dermatologiczne, takie jak umiarkowana do nadmiernego rozluźnienia skóry lub blizny w lokalizacji miejsc leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczeniem).
  • Pacjent ma aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik, defibrylator lub system dostarczania leków
  • Podmiot ma historię przepukliny w okolicy (-ów), które należy traktować.
  • Pacjent jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 8 miesięcy).
  • Obiekt jest w okresie laktacji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obiekt nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań badania.
  • Obiekt jest obecnie zapisany do badania klinicznego każdego niezatwierdzonego leku lub urządzenia badawczego.
  • Wszelkie inne warunki lub wartość laboratoryjna, która, według profesjonalnego opinii badacza, potencjalnie wpłynęłaby na odpowiedź podmiotu lub integralność danych lub stanowiłby dla podmiotu niezdolne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja tłuszczu
Zabiegi mają na celu sprawdzenie, czy tłuszcz można zmniejszyć w obszarze tułowia z nowym projektem aplikatora.
Urządzenie: System ZELTIQ
Do wykonywania zabiegów wykorzystana zostanie maszyna CoolSculpting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdjęć poprawnie zidentyfikowanych przez co najmniej 2 z 3 oślepionych recenzentów z niezależnego panelu recenzenta lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zakończeniu leczenia (18 tygodni po pierwszym leczeniu)
Fotografie obszarów leczenia (tułów) wykonanych na początku i 12 tygodni po ostatecznym leczeniu oceniono przez zaślepionych niezależnych recenzentów w celu ustalenia, czy leczenie CoolSculpting miało wpływ na zmniejszenie tłuszczu. Recenzentom zaprezentowano 2 serie zdjęć The Baz Baseline i serię końcowej leczenia i poproszono o wybranie serii reprezentującej zdjęcia podstawowe. Kolejność, w jakiej przedstawiono zdjęcia, został losowy przez uczestnika. Zgłoszono tutaj odsetek (%) obrazów, które zostały poprawnie zidentyfikowane przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych niezależnych recenzentów. Sukces zdefiniowano jako co najmniej 70% poprawnej identyfikacji obrazów wyjściowych.
Tydzień 12 po zakończeniu leczenia (18 tygodni po pierwszym leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z urządzeniami i lub procedurą związaną z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i powiązanymi z urządzeniami poważne zdarzenia niepożądane (SADES)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do ostatniego tygodnia po końcowym leczeniu (18 tygodni po pierwszym leczeniu)
AE było niezamieszkiem, niezamierzoną chorobą lub urazem lub niepełnosprawnymi objawami klinicznymi (w tym nieprawidłowymi wyników laboratoryjnych) u uczestników, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było AE, które spowodowało śmierć, poważne pogorszenie zdrowia, trwałe upośledzenie struktury/funkcji ciała, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację lub interwencję medyczną/chirurgiczną, doprowadziła do stresu płodowego lub śmierci, wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej. ADE był dowolnym znakiem, objawem lub chorobą, która została ustalona przez badacz, aby miał związek przyczynowy lub możliwy związek przyczynowy z urządzeniem badawczym, w tym wszelkie AE wynikające z niewystarczającego lub nieodpowiednie instrukcje dotyczące użytkowania, wdrażania, implantacji, instalacji lub działania lub jakiegokolwiek awarii urządzenia lub z błędu użytkowania lub intencjonalnego niewłaściwego użycia urządzenia. Sade był ADE, który spowodował dowolną konsekwencje charakterystyczne dla SAE.
Od pierwszego leczenia do ostatniego tygodnia po końcowym leczeniu (18 tygodni po pierwszym leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj