Sistema CoolSculpting (ELI)
21 de febrero de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Reducción de grasa no invasiva con el sistema CoolSculpting
Evalúe la seguridad y la eficacia de múltiples ciclos de esculción Cool Simultaneus para la reducción de grasa no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Marina Del Rey, California, Estados Unidos, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Leyda E Bowes MD
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Moradi MD Cosmetic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Riverchase Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto (voluntario saludable) ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio.
- Hombre o mujer ≥ 22 años y ≤65 años de edad.
- El sujeto tiene claramente grasa visible en una o más áreas en el torso (abdomen, flanco, grasa de espalda, grasa de sujetador), que, en opinión del investigador, pueden beneficiarse del tratamiento.
- El sujeto no ha tenido un cambio de peso superior al 5% del peso corporal en el mes anterior.
- El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5%) al no hacer cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el estudio.
- El sujeto tiene un IMC ≤ 30 según lo determinado en la detección.
- El sujeto acepta que se tomen fotografías de la (s) área (s) de tratamiento durante los períodos de tiempo programados.
Criterios de exclusión
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico reciente en el área de tratamiento previsto.
- El sujeto ha tenido un procedimiento invasivo de reducción de grasa (por ejemplo, liposucción, mesoterapia) en el área del tratamiento previsto.
- El sujeto ha tenido un procedimiento de reducción de grasa no invasiva y/o contorneado corporal en el área de tratamiento previsto en los últimos 12 meses.
- El sujeto necesita administrar o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (por ejemplo, heparina, insulina) en el último mes.
- El sujeto tiene una historia conocida de crioglobulinemia, hemoglobinuria fría paroxística o enfermedad de aglutinina fría.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida al frío, como la urticaria fría, la enfermedad de Raynaud, los Chilblains (Pernio) o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo sanguíneo a la piel.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
- El sujeto está tomando o ha tomado píldoras o suplementos de dieta en el último mes.
- El sujeto tiene condiciones dermatológicas, como la laxitud de la piel moderada a excesiva, o las cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
- El sujeto tiene un dispositivo implantado activo como un marcapasos, desfibrilador o sistema de administración de medicamentos
- El sujeto tiene un historial de hernia en el área (s) para ser tratado.
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 8 meses).
- El sujeto está lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
- El sujeto es incapaz o no está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier medicamento o dispositivo de investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, en la opinión profesional del investigador, afecte la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción de grasa
Los tratamientos están diseñados para ver si la grasa se puede reducir en el área del torso con un nuevo diseño de aplicador.
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Para realizar los tratamientos se utilizará la máquina CoolSculpting.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de fotografías identificadas correctamente por al menos 2 de 3 revisores cegados del panel de revisores médicos independientes
Periodo de tiempo: Semana 12 después del tratamiento final (18 semanas después del primer tratamiento)
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Las fotografías de las áreas de tratamiento (torso) tomadas al inicio y 12 semanas después del tratamiento final fueron evaluadas por revisores independientes cegados para determinar si el tratamiento con escultura Cool tuvo el efecto de mejorar la reducción de la grasa.
A los revisores se les presentó 2 series de fotografías la línea de base y la serie de tratamiento posterior a la final, y se les pidió que seleccione la serie que representa las fotografías de referencia.
El orden en el que se presentaron las fotografías fue aleatorizado por el participante.
Aquí se informa el porcentaje (%) de las imágenes que fueron identificadas correctamente por al menos 2 de 3 revisores independientes cegados.
El éxito se definió como al menos un 70% de identificación correcta de las imágenes de referencia.
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Semana 12 después del tratamiento final (18 semanas después del primer tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o procedimientos (EA) y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADES)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta la semana 12 después del tratamiento final (18 semanas después del primer tratamiento)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión involuntaria, o signos clínicos desagradables (incluidos los hallazgos anormales de laboratorio) en los participantes, ya sea considerados o no relacionados con el tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE) fue un AE que resultó en la muerte, el deterioro grave en la salud, el deterioro permanente de una estructura/función corporal, fue potencialmente mortal, la hospitalización requerida o la intervención médica/quirúrgica, condujo a la angustia fetal o la muerte, la anormalidad congénita o el defecto de nacimiento.
Un ADE era cualquier signo, síntoma o enfermedad que el investigador determinó que tenía una relación causal o una posible relación causal con el dispositivo de investigación, incluido cualquier AE que resulte de instrucciones insuficientes o inadecuadas de uso, implementación, implantación, instalación u operación, o cualquier mal funcionamiento del dispositivo o de error o error intencional del dispositivo.
Un Sade era un ADE que resultó en cualquiera de las consecuencias características de un SAE.
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Desde el primer tratamiento hasta la semana 12 después del tratamiento final (18 semanas después del primer tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Zeltiq Aesthetics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA20-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .