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Sistema CoolSculpting (ELI)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Riduzione del grasso non invasiva con il sistema CoolSculpting

Valutare la sicurezza e l'efficacia di più cicli di coolsculpting simultanei ai fini della riduzione del grasso non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Leyda E Bowes MD
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Moradi MD Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Riverchase Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Il soggetto (volontario sano) ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.
  • Maschio o femmina ≥ 22 anni e ≤65 anni.
  • Il soggetto ha un grasso chiaramente visibile in una o più aree sul busto (addome, fianco, grasso di schiena, reggiseno), che secondo l'investigatore può beneficiare del trattamento.
  • Il soggetto non ha avuto una variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (cioè entro il 5%) non apportando importanti cambiamenti nella loro dieta o routine di allenamento durante lo studio.
  • Il soggetto ha un BMI ≤ 30 come determinato allo screening.
  • Il soggetto accetta di fare fotografie nelle aree di trattamento durante i periodi di tempo previsti.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha avuto una recente procedura chirurgica nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha avuto una procedura di riduzione del grasso invasiva (ad es. Liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha avuto una riduzione del grasso non invasiva e/o una procedura di contorno del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad esempio eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, emoglobinuria fredda parossistica o malattia dell'agglutinina fredda.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota al freddo, come l'orticaria fredda, la malattia di Raynaud, i bambini (pernio) o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo sanguinante o sta assumendo qualsiasi farmaco che, secondo lo investigatore, può aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Il soggetto sta assumendo o ha preso pillole o integratori dietetici nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva, o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di rilascio di farmaci
  • Il soggetto ha una storia di ernia nelle aree da trattare.
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 8 mesi).
  • Il soggetto è allattante o ha lattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a conformarsi ai requisiti di studio.
  • Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi farmaco o dispositivo investigativo non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, influenzerebbe potenzialmente la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per l'argomento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dei grassi
I trattamenti sono progettati per vedere se il grasso può essere ridotto nell'area del busto con un nuovo design dell'applicatore.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ
La macchina CoolSculpting verrà utilizzata per eseguire i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fotografie correttamente identificate da almeno 2 su 3 revisori in cieco dal pannello revisore medico indipendente
Lasso di tempo: Settimana 12 post finale post finale (18 settimane dopo il primo trattamento)
Le fotografie delle aree di trattamento (busto) scattate al basale e 12 settimane dopo il trattamento finale sono state valutate da revisori indipendenti in cieco per determinare se il trattamento coolsculpting ha avuto l'effetto del miglioramento della riduzione del grasso. Ai revisori sono stati presentati con 2 serie di fotografie nella serie di trattamenti di base e post finale e hanno chiesto di selezionare la serie che rappresenta le fotografie di base. L'ordine in cui sono state presentate le fotografie è stato randomizzato dal partecipante. Qui riportato è la percentuale (%) delle immagini che sono state correttamente identificate da almeno 2 revisori indipendenti in cieco. Il successo è stato definito come almeno il 70% di identificazione corretta delle immagini di base.
Settimana 12 post finale post finale (18 settimane dopo il primo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dispositivo e/o procedura correlati eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADES)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino alla settimana 12 dopo il trattamento finale (18 settimane dopo il primo trattamento)
Un AE è stato un evento medico spiacevole, malattie non intenzionali o lesioni o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati di laboratorio anormali) nei partecipanti, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è stato un AE che ha provocato la morte, il grave deterioramento della salute, la compromissione permanente di una struttura/funzione corporeo, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o l'intervento medico/chirurgico, ha portato a angoscia o morte fetale, anomalia congenita o difetto alla nascita. Un ADE era un segno, un sintomo o una malattia che è stato determinato dall'investigatore per avere una relazione causale o una possibile relazione causale con il dispositivo investigativo, incluso qualsiasi AE derivante da istruzioni insufficienti o inadeguate per l'uso, la distribuzione, l'impianto, l'installazione o il funzionamento o qualsiasi malfunzione del dispositivo o dall'uso di errori intenzionali del dispositivo. Un Sade era un ADE che ha portato a una qualsiasi delle conseguenze caratteristiche di un SAE.
Dal primo trattamento fino alla settimana 12 dopo il trattamento finale (18 settimane dopo il primo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema ZELTIQ

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