CoolSculpting System (ELI)

Inkluderingskriterier

• Emne (Healthy Volunteer) har lest og signert studien skriftlig informert samtykkeskjema.
• Mann eller kvinne ≥ 22 år og ≤65 år.
• Emnet har tydelig synlig fett i ett eller flere områder på overkroppen (mage, flanke, ryggfett, bh -fett), som etter etterforskerens mening kan ha nytte av behandlingen.
• Emnet har ikke hatt vektendring over 5% av kroppsvekten i forrige måned.
• Emnet samtykker i å opprettholde vekten (dvs. innen 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kostholdet eller treningsrutinen under studien.
• Emnet har en BMI ≤ 30 som bestemt ved screening.
• Emnet samtykker i å få fotografier tatt av behandlingsområdet (e) i løpet av de planlagte tidsperioder.

Eksklusjonskriterier

• Emnet har hatt en nylig kirurgisk prosedyre innen tiltenkt behandling.
• Emnet har hatt en invasiv prosedyre for fettreduksjon (f.eks. Fettsuging, mesoterapi) innen tiltenkt behandling.
• Emnet har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon og/eller kroppskontureringsprosedyre innen tiltenkt behandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Emnet må administrere eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området med tiltenkt behandling (f.eks. Heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
• Emne har en kjent historie med kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri eller kald agglutininsykdom.
• Emnet har en kjent følsomhet for kulde, for eksempel kald urticaria, Raynauds sykdom, chilblains (pernio), eller noen kjent tilstand med respons på kald eksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
• Emne har en historie med blødningsforstyrrelse eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan øke individets risiko for blåmerker.
• Emnet tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
• Emnet har noen dermatologiske forhold, for eksempel moderat til overdreven hudslapping, eller arr på plasseringen av behandlingsstedene som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
• Emnet har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, hjertestarter eller medikamentleveringssystem
• Emne har en historie med brokk i området (e) som skal behandles.
• Emnet er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 8 månedene).
• Emnet er ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
• Emnet er ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle studiekravene.
• Emne er for tiden registrert i en klinisk studie av et ikke -godkjent undersøkelsesmedisin eller enhet.
• Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke motivets svar eller integriteten til dataene eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for emnet.