- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04506307
CoolSculpting System (ELI)
2020년 8월 6일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
Noninvasive Fat Reduction With the CoolSculpting System
Evaluate the safety and efficacy of multiple, simultaneous CoolSculpting cycles for the purpose of non-invasive fat reduction.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Riverchase Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Subject (healthy volunteer) has read and signed the study written informed consent form.
- Male or female ≥ 22 years and ≤65 years of age.
- Subject has clearly visible fat in one or more areas on the torso (abdomen, flank, back fat, bra fat), which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
- Subject has not had weight change exceeding 5% of body weight in the preceding month.
- Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5%) by not making any major changes in their diet or exercise routine during the study.
- Subject has a BMI ≤ 30 as determined at screening.
- Subject agrees to have photographs taken of the treatment area(s) during the scheduled time periods.
Exclusion Criteria
- Subject has had a recent surgical procedure in the area of intended treatment.
- Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, mesotherapy) in the area of intended treatment.
- Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 12 months.
- Subject needs to administer or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has a known history of cryoglobulinemia, paroxysmal cold hemoglobinuria, or cold agglutinin disease.
- Subject has a known sensitivity to cold, such as cold urticaria, Raynaud's disease, chilblains (pernio), or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
- Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
- Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
- Subject has a history of hernia in the area(s) to be treated.
- Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 8 months).
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any unapproved investigational drug or device.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fat Reduction
The treatments are designed to see if the fat can be reduced in the torso area with a new applicator design.
|
CoolSculpting 기계는 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Efficacy Endpoint: Independent Photo Review
기간: one-month post final data collection
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Correct identification of pre-treatment vs. 12-week post-treatment images by at least two out of three blinded, independent reviewers.
Success will be defined as at least 70% correct identification of the pre-treatment images.
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one-month post final data collection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety Endpoint: AE's
기간: one-month post final data collection
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The frequency of device and procedure-related adverse events (AEs), including device-related serious adverse events (SADEs), will be summarized.
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one-month post final data collection
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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