CoolSculpting 시스템 (ELI)
2025년 2월 21일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting 시스템으로 비 침습성 지방 감소
비 침습성 지방 감소를 목적으로 여러 동시 냉각 사이클의 안전성과 효능을 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Marina Del Rey, California, 미국, 90292
- Marina Plastic Surgery
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Leyda E Bowes MD
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Vista, California, 미국, 92083
- Moradi MD Cosmetic Surgery
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Riverchase Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 제목 (건강한 자원 봉사자)은 사전 동의서를 작성하고 서명했습니다.
- 남성 또는 여성 ≥22 세 및 ≤65 세.
- 피험자는 몸통의 하나 이상의 영역 (복부, 측면, 등 지방, 브라 지방)에서 명확하게 보이는 지방을 가지고 있으며, 이는 조사자의 견해로는 치료의 혜택을받을 수 있습니다.
- 대상은 전 달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 피험자는 연구 중에식이 요법이나 운동 루틴을 크게 변경하지 않음으로써 체중을 유지하는 데 동의합니다 (즉, 5%이내).
- 대상은 스크리닝에서 결정된 BMI ≤ 30을 갖는다.
- 피험자는 예정된 기간 동안 치료 영역에서 사진을 찍는 데 동의합니다.
제외 기준
- 대상은 최근의 의도 된 치료 분야에서 수술 절차를 가졌다.
- 대상은 의도 된 치료 영역에서 침습성 지방 감소 절차 (예 : 지방 흡입, 중간 요법)를 가졌다.
- 대상은 지난 12 개월 내에 의도 된 치료 영역에서 비 침습성 지방 감소 및/또는 신체 윤곽 절차를 가졌다.
- 대상은 지난 달에 의도 된 치료 영역 (예 : 헤파린, 인슐린)에 대한 피하 주사의 역사를 투여 할 필요가 있거나 알려져있다.
- 피험자는 Cryoglobulinemia, 발작 냉 hemoglobinuria 또는 차가운 Agglutinin 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 대상은 추운 두드러기, Raynaud 's Disease, Chilblains (Pernio) 또는 피부로의 혈류를 제한하는 냉 노출에 대한 반응과 같은 감기에 대한 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애의 병력이 있거나 조사자의 의견에 따라 대상의 멍이 든 위험을 증가시킬 수있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상은 지난 달에 다이어트 약이나 보충제를 복용하거나 복용했습니다.
- 피험자는 중등도에서 과도한 피부 이완성과 같은 피부과 적 조건 또는 치료 또는 평가를 방해 할 수있는 처리 부위의 흉터를 갖습니다 (스트레치 마크는 제외되지 않습니다).
- 피험자는 맥박 조정기, 제세동 원 또는 약물 전달 시스템과 같은 활성 임플란트 장치가 있습니다.
- 대상은 치료할 지역에서 탈장의 역사를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 (다음 8 개월)에 임신을 할 예정입니다.
- 대상은 수유 중이거나 지난 6 개월 동안 수유를 해왔습니다.
- 대상은 연구 요구 사항을 준수 할 수 없거나 꺼려합니다.
- 대상은 현재 승인되지 않은 조사 약물 또는 장치에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사관의 전문적인 의견에 따르면, 대상의 반응 또는 데이터의 무결성에 영향을 미치거나 대상에 허용 할 수없는 위험을 초래할 다른 조건 또는 실험실 가치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방 감소
이 처리는 새로운 어플리케이터 설계로 몸통 지역에서 지방을 줄일 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
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CoolSculpting 기계는 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 의사 검토 자 패널에서 3 명의 맹인 검토 자 중 2 명 이상이 정확하게 식별 된 사진의 백분율
기간: 12 주차 최종 치료 후 (첫 번째 치료 18 주)
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최종 치료 후 기준선 및 12 주에서 촬영 한 치료 구역 (Torso)의 사진은 맹목적인 독립적 인 검토 자에 의해 냉각 시설 치료가 지방 감소의 개선 효과가 있는지 여부를 결정하기 위해 평가되었습니다.
검토자는 2 개의 시리즈 사진을 기준선과 최종 처리 시리즈 시리즈로 발표했으며 기준선 사진을 나타내는 시리즈를 선택하도록 요청했습니다.
사진이 제시된 순서는 참가자에 의해 무작위 화되었습니다.
여기에보고 된 이미지의 비율 (%)은 3 명의 맹목적인 독립 검토 자 중 2 명 이상에 의해 올바르게 식별 된 백분율 (%)이 있습니다.
성공은 기준 이미지의 70% 이상의 정확한 식별으로 정의되었습니다.
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12 주차 최종 치료 후 (첫 번째 치료 18 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 절차 관련 부작용 (AES) 및 장치 관련 심각한 부작용 (SADES)이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 치료에서 최종 치료 후 12 주까지 (첫 번째 치료 후 18 주)
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AE는 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 참가자의 의도적 인 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 참가자의 임상 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함)였습니다.
심각한 부작용 (SAE)은 사망, 건강의 심각한 악화, 신체 구조/기능의 영구적 인 손상, 생명을 위협하고, 입원 또는 의료/외과 적 개입, 태아의 고통 또는 사망, 선천성 이상 또는 선천적 결함으로 이어진 AE가 발생했습니다.
ADE는 사용, 배치, 이식, 설치 또는 작동 또는 장치의 오류 또는 의도적 오용으로 인한 AE가 부족하거나 부적절한 지침으로 인한 AE를 포함하여 조사자와 인과 관계 또는 인과 관계를 갖는 것으로 조사 된 징후, 증상 또는 질병이었다.
Sade는 ADE로, SAE의 모든 결과 특성을 초래했습니다.
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첫 번째 치료에서 최종 치료 후 12 주까지 (첫 번째 치료 후 18 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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