CoolSculpting System (ELI)

Inkluderingskriterier

• Ämne (Healthy Volunteer) har läst och undertecknat den skriftliga informerade samtyckesformuläret.
• Man eller kvinna ≥ 22 år och ≤65 år.
• Ämnet har tydligt synligt fett i ett eller flera områden på överkroppen (buken, flank, ryggfett, bh -fett), som enligt utredarens åsikt kan dra nytta av behandlingen.
• Ämnet har inte haft viktförändring som överstiger 5% av kroppsvikten under föregående månad.
• Ämnet samtycker till att behålla sin vikt (dvs inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i deras diet eller träningsrutin under studien.
• Ämnet har en BMI ≤ 30 som bestäms vid screening.
• Ämnet samtycker till att ha fotografier tagna av behandlingsområdet under de schemalagda tidsperioderna.

Uteslutningskriterier

• Ämnet har haft ett nyligen kirurgiskt ingrepp inom området avsedd behandling.
• Ämnet har haft ett invasivt fettreduktionsförfarande (t.ex. fettsugning, mesoterapi) inom området avsedd behandling.
• Ämnet har haft en icke-invasiv fettreduktion och/eller kroppskontureringsförfarande inom området avsedd behandling under de senaste 12 månaderna.
• Ämnet måste administrera eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
• Ämnet har en känd historia av kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri eller kall agglutininsjukdom.
• Ämnet har en känd känslighet för kyla, såsom kall urticaria, Raynauds sjukdom, chilblains (Pernio) eller något känt tillstånd med svar på kall exponering som begränsar blodflödet till huden.
• Ämnet har en historia av blödningsstörning eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka ämnets risk för blåmärken.
• Ämne tar eller har tagit dietpiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
• Ämnet har några dermatologiska förhållanden, såsom måttlig till överdriven hudlaxitet, eller ärr på platsen för behandlingsplatserna som kan störa behandlingen eller utvärderingen (sträckmärken är inte en uteslutning).
• Ämne har en aktiv implanterad enhet som en pacemaker, defibrillator eller läkemedelsleveranssystem
• Ämne har en historia av bråck i området (er) som ska behandlas.
• Ämnet är gravid eller avser att bli gravid under studieperioden (under de kommande åtta månaderna).
• Ämnet är ammande eller har ammat under de senaste 6 månaderna.
• Ämne kan inte eller vill att uppfylla studiekraven.
• Ämne är för närvarande inskrivet i en klinisk studie av eventuella icke godkända undersökningsläkemedel eller enheter.
• Alla andra villkor eller laboratorievärde som enligt utredarens professionella åsikt potentiellt kan påverka motivets svar eller integriteten av uppgifterna eller skulle utgöra en oacceptabel risk för ämnet.