CoolSculpting -systeem (ELI)

Inclusiecriteria

• Subject (Healthy Volunteer) heeft het onderzoeksformulier voor de studie gelezen en ondertekend.
• Mannelijke of vrouwelijke ≥ 22 jaar en ≤65 jaar oud.
• Het onderwerp heeft duidelijk zichtbaar vet in een of meer gebieden op de romp (buik, flank, rugvet, bh -vet), die naar de mening van de onderzoeker kan profiteren van de behandeling.
• Het onderwerp heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering gehad van meer dan 5% van het lichaamsgewicht.
• Onderwerp stemt ermee in zijn/haar gewicht te handhaven (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen in hun dieet of trainingsroutine aan te brengen.
• Onderwerp heeft een BMI ≤ 30 zoals bepaald bij screening.
• Onderwerp stemt ermee in om tijdens de geplande tijdsperioden foto's te laten maken van de behandelingsruimte (en).

Uitsluitingscriteria

• Het onderwerp heeft een recente chirurgische procedure gehad op het gebied van beoogde behandeling.
• Het onderwerp heeft een invasieve vetverminderingsprocedure (bijv. Liposuctie, mesotherapie) op het gebied van beoogde behandeling.
• Het onderwerp heeft in de afgelopen 12 maanden een niet-invasieve vetvermindering en/of lichaamscontouren op het gebied van beoogde behandeling gehad.
• Onderwerp moet de afgelopen maand een bekende geschiedenis van subcutane injecties hebben in het gebied van beoogde behandeling (bijv. Heparine, insuline).
• Het onderwerp heeft een bekende geschiedenis van cryoglobulinemie, paroxysmale koude hemoglobinurie of koude agglutinine -ziekte.
• Het onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor koude, zoals koude urticaria, de ziekte van Raynaud, Chilblains (pernio), of een bekende toestand met een reactie op koude blootstelling die de bloedstroom naar de huid beperkt.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van bloedingsstoornis of neemt medicatie in die naar het advies van de onderzoeker het risico op blauwe plekken van het onderwerp kan vergroten.
• Onderwerp neemt of heeft de afgelopen maand dieetpillen of supplementen genomen.
• Het onderwerp heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige huidlaxiteit, of littekens op de locatie van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
• Onderwerp heeft een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem
• Onderwerp heeft een geschiedenis van hernia in de te behandelen gebied (s).
• Patiënten is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode (in de komende 8 maanden).
• Het onderwerp is lacterend of is in de afgelopen 6 maanden lacteren.
• Het onderwerp is niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
• Onderwerpen is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet -goedgekeurd onderzoeks- of apparaat.
• Elke andere voorwaarde of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk van invloed is op de reactie van de persoon of de integriteit van de gegevens of een onaanvaardbaar risico voor het onderwerp zou vormen.