症候性変形性膝関節症患者の膝痛治療におけるMM-IIの有効性と安全性
2024年8月2日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
症候性変形性膝関節症患者の膝痛治療におけるMM-IIの有効性と安全性を実証する第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、複数回投与試験
これは、症候性膝 OA の被験者における MM-II の有効性と安全性を一致するプラセボと比較して決定するための第 IIb 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
397
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Sunpharma site no. 20
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Sunpharma site no. 11
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California
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Sunpharma site no. 25
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Sunpharma site no. 26
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Sunpharma site no. 06
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Florida
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- Sunpharma site no. 10
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Sunpharma site no. 08
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Sunpharma site no. 13
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Sunpharma site no. 22
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Sunpharma Site no 27
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Sunpharma site no. 12
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- SunPharma Site No 23
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Sunpharma site no. 05
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The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Sunpharma site no. 04
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Sunpharma site no. 18
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Sunpharma site no. 07
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Sunpharma site no. 17
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Sunpharma site no. 19
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Sunpharma site no. 09
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29206
- SunPharma Site No 24
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Sunpharma site no. 21
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Gandrup、デンマーク、9362
- Sunpharma site no. 02
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Herlev、デンマーク、2730
- Sunpharma site no. 01
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Vejle、デンマーク、7100
- Sunpharma site no. 03
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Hong kong、香港、00000
- Sunpharma site no. 14
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は書面による同意を提供し、研究要件を理解し、研究手順を完了する準備ができており、研究担当者と独立して有意義にコミュニケーションをとることができます
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の人差し指の膝の痛みの存在
- -スクリーニング時の年齢が40歳以上の男性または女性
- 変形性膝関節症のレントゲン写真の証拠
除外基準:
- 100 mm VAS で 30 mm 以上の重症度を伴う反対側の膝の痛み
- 100mmのVAS疼痛で40mm以上の他の関節の存在
- スクリーニング時の人差し指膝関節の中等度または大規模な滑液貯留。
- -スクリーニング前の過去5年間の指標膝の感染の既知の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
MM-II 1ml
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関節内注射
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実験的：アームB
MM-Ⅱ 3ml
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関節内注射
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実験的：アームC
MM-II 6ml
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関節内注射
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プラセボコンパレーター：アーム 4
プラセボ 1ml
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関節内注射
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プラセボコンパレーター：アーム 5
プラセボ 3ml
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関節内注射
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プラセボコンパレーター：アーム6
プラセボ 6ml
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関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) におけるベースラインからの変化 疼痛スコア
時間枠：第12週
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痛みのスコアは 0 ～ 4 のスコアに基づいています。スコアが高いほど、痛みの量も大きくなります。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASによる毎日の膝痛スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：第26週
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膝の痛みは 0 から 100 のスコアで評価されます。スケールが低いほど、経験される膝の痛みの量は少なくなります。
ベースライン後の週ごとの毎日の平均膝痛スコアが計算されます。
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第26週
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VASによる日次全体疼痛スコアの週平均のベースラインからの変化
時間枠：第26週
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全体的な痛みは 0 ～ 100 のスコアで評価されます。スケールが低いほど、経験される全体的な痛みの量は少なくなります。
ベースライン後の週ごとの毎日の全体的な痛みの平均スコアが計算されます
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第26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。