Efficacité et innocuité du MM-II pour le traitement de la douleur au genou chez les sujets atteints d'arthrose symptomatique du genou
2 août 2024 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à administration unique et à doses multiples pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du MM-II pour le traitement de la douleur au genou chez les sujets atteints d'arthrose symptomatique du genou
Il s'agit d'une étude de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du MM-II chez des sujets atteints d'arthrose du genou symptomatique par rapport à un placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gandrup, Danemark, 9362
- Sunpharma site no. 02
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Herlev, Danemark, 2730
- Sunpharma site no. 01
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Vejle, Danemark, 7100
- Sunpharma site no. 03
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Hong kong, Hong Kong, 00000
- Sunpharma site no. 14
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Sunpharma site no. 20
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Sunpharma site no. 11
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92503
- Sunpharma site no. 25
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Sunpharma site no. 26
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Sunpharma site no. 06
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Florida
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Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Sunpharma site no. 10
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Sunpharma site no. 08
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Sunpharma site no. 13
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Sunpharma site no. 22
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Sunpharma Site no 27
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Sunpharma site no. 12
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- SunPharma Site No 23
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Sunpharma site no. 05
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Sunpharma site no. 04
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Sunpharma site no. 18
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Sunpharma site no. 07
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New York
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Sunpharma site no. 17
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Sunpharma site no. 19
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Sunpharma site no. 09
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
- SunPharma Site No 24
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Sunpharma site no. 21
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de fournir un consentement écrit, de comprendre les exigences de l'étude, est prêt à suivre les procédures de l'étude et est capable de communiquer indépendamment de manière significative avec le personnel de l'étude
- Présence d'une douleur index au genou pendant au moins 6 mois avant le dépistage
- Hommes ou femmes ≥ 40 ans au moment du dépistage
- Preuve radiographique d'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Douleur dans le genou controlatéral avec une sévérité ≥ 30 mm sur une EVA de 100 mm
- Présence de ≥ 40 mm sur une EVA de 100 mm douleur dans toutes les autres articulations
- Épanchement concomitant de liquide synovial de taille modérée ou importante du genou index au moment du dépistage.
- Diagnostic connu d'infection du genou index au cours des cinq dernières années précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
MM-II 1 ml
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Injection intra-articulaire
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Expérimental: Bras B
MM-II 3 ml
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Injection intra-articulaire
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Expérimental: Bras C
MM-II 6 ml
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Injection intra-articulaire
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Comparateur placebo: Bras 4
Placebo 1 ml
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Injection intra-articulaire
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Comparateur placebo: Bras 5
Placebo 3 ml
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Injection intra-articulaire
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Comparateur placebo: Bras 6
Placebo 6ml
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Injection intra-articulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux valeurs initiales dans l'indice d'arthrose de l'ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) A Score de douleur
Délai: Semaine 12
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Le score de douleur est basé sur un score de 0 à 4 ; plus le score est élevé, plus la douleur est importante.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire des scores quotidiens de douleur au genou par EVA
Délai: Semaine 26
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La douleur au genou sera évaluée sur un score de 0 à 100 ; plus l’échelle est basse, moins la douleur au genou est ressentie.
Les scores quotidiens moyens hebdomadaires de douleur au genou après le départ seront calculés.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire des scores globaux quotidiens de douleur par EVA
Délai: Semaine 26
|
La douleur globale sera évaluée sur un score de 0 à 100 ; plus l’échelle est basse, moins la douleur globale ressentie est importante.
Les scores de douleur globaux quotidiens moyens hebdomadaires après le départ seront calculés
|
Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLR_17_17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .