Effekt och säkerhet av MM-II för behandling av knäsmärta hos patienter med symtomatisk knäartros
2 augusti 2024 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka administrering, multipeldosstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av MM-II för behandling av knäsmärta hos patienter med symtomatisk knäartros
Detta är en fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av MM-II hos patienter med symptomatisk knä-OA jämfört med matchande placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
397
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Sunpharma site no. 02
-
Herlev, Danmark, 2730
- Sunpharma site no. 01
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sunpharma site no. 03
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Sunpharma site no. 20
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Sunpharma site no. 11
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Sunpharma site no. 25
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Sunpharma site no. 26
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Sunpharma site no. 06
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
- Sunpharma site no. 10
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Sunpharma site no. 08
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Sunpharma site no. 13
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Sunpharma site no. 22
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Sunpharma Site no 27
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Sunpharma site no. 12
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- SunPharma Site No 23
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Sunpharma site no. 05
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Sunpharma site no. 04
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
- Sunpharma site no. 18
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
- Sunpharma site no. 07
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Sunpharma site no. 17
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Sunpharma site no. 19
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Sunpharma site no. 09
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
- SunPharma Site No 24
-
Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
- Sunpharma site no. 21
-
-
-
-
-
Hong kong, Hong Kong, 00000
- Sunpharma site no. 14
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet kan ge skriftligt samtycke, förstår studiekrav, är beredd att slutföra studieprocedurer och kan självständigt kommunicera meningsfullt med studiepersonal
- Förekomst av indexknäsmärta i minst 6 månader före screening
- Män eller kvinnor ≥ 40 år vid tidpunkten för screening
- Röntgenbevis på knäartros
Exklusions kriterier:
- Smärta i det kontralaterala knäet med en svårighetsgrad av ≥ 30 mm på en 100 mm VAS
- Närvaro av ≥ 40 mm på en 100 mm VAS smärta i alla andra leder
- Samtidig måttlig eller stor synovialvätskeutgjutning av indexknä vid screening.
- Känd diagnos av infektion i indexknä under de senaste fem åren före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
MM-II 1 ml
|
Intraartikulär injektion
|
|
Experimentell: Arm B
MM-II 3 ml
|
Intraartikulär injektion
|
|
Experimentell: Arm C
MM-II 6 ml
|
Intraartikulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Arm 4
Placebo 1 ml
|
Intraartikulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Arm 5
Placebo 3ml
|
Intraartikulär injektion
|
|
Placebo-jämförare: Arm 6
Placebo 6ml
|
Intraartikulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A Pain Score
Tidsram: Vecka 12
|
Smärtpoängen baseras på en poäng på 0 till 4; ju högre poäng desto högre smärta.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagliga knäsmärtresultat av VAS
Tidsram: Vecka 26
|
Knäsmärta kommer att bedömas på en poäng på 0 till 100; ju lägre på skalan, desto mindre upplevs knäsmärta.
Veckovis post-baseline genomsnittliga dagliga knäsmärta poäng kommer att beräknas.
|
Vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för dagliga globala smärtresultat av VAS
Tidsram: Vecka 26
|
Global smärta kommer att bedömas på en poäng på 0 till 100; ju lägre på skalan, desto mindre mängd global smärta upplevs.
Veckovis post-baseline genomsnittliga dagliga globala smärtpoäng kommer att beräknas
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLR_17_17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .