Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MM-II för behandling av knäsmärta hos patienter med symtomatisk knäartros

29 mars 2023 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka administrering, multipeldosstudie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten av MM-II för behandling av knäsmärta hos patienter med symtomatisk knäartros

Detta är en fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av MM-II hos patienter med symptomatisk knä-OA jämfört med matchande placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Sunpharma site no. 21
  • Hong Kong
      • Hong kong, Hong Kong, 00000
        • Sunpharma site no. 14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet kan ge skriftligt samtycke, förstår studiekrav, är beredd att slutföra studieprocedurer och kan självständigt kommunicera meningsfullt med studiepersonal
  2. Förekomst av indexknäsmärta i minst 6 månader före screening
  3. Män eller kvinnor ≥ 40 år vid tidpunkten för screening
  4. Röntgenbevis på knäartros

Exklusions kriterier:

  1. Smärta i det kontralaterala knäet med en svårighetsgrad av ≥ 30 mm på en 100 mm VAS
  2. Närvaro av ≥ 40 mm på en 100 mm VAS smärta i alla andra leder
  3. Samtidig måttlig eller stor synovialvätskeutgjutning av indexknä vid screening.
  4. Känd diagnos av infektion i indexknä under de senaste fem åren före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
MM-II 1 ml
Läkemedel: MM-II dos I
Intraartikulär injektion
Experimentell: Arm B
MM-II 3 ml
Läkemedel: MM-II dos II
Intraartikulär injektion
Experimentell: Arm C
MM-II 6 ml
Läkemedel: MM-II dos III
Intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: Arm 4
Placebo 1 ml
Läkemedel: Placebo
Intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: Arm 5
Placebo 3ml
Läkemedel: Placebo
Intraartikulär injektion
Placebo-jämförare: Arm 6
Placebo 6ml
Läkemedel: Placebo
Intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC) Ett smärtpoäng
Tidsram: Vecka 12
Smärtpoängen baseras på en poäng på 0 till 4; ju högre poäng desto högre smärta.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckomedelvärde av dagliga knäsmärtpoäng enligt VAS
Tidsram: Vecka 26
Knäsmärta kommer att bedömas på en poäng på 0 till 100; ju lägre på skalan, desto mindre upplevs knäsmärta.
Vecka 26
Veckomedelvärde av dagliga globala smärtpoäng enligt VAS
Tidsram: Vecka 26
Knäsmärta kommer att bedömas på en poäng på 0 till 100; ju lägre på skalan, desto mindre upplevs knäsmärta.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Samarbetspartners

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLR_17_17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knä

Kliniska prövningar på MM-II dos I

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera