Eficácia e segurança de MM-II para tratamento de dor no joelho em indivíduos com osteoartrite sintomática do joelho
2 de agosto de 2024 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de administração única e de dose múltipla para demonstrar a eficácia e a segurança do MM-II no tratamento da dor no joelho em indivíduos com osteoartrite sintomática do joelho
Este é um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de MM-II em indivíduos com OA de joelho sintomática em comparação com o placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sunpharma site no. 02
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sunpharma site no. 01
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sunpharma site no. 03
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Sunpharma site no. 20
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Sunpharma site no. 11
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Sunpharma site no. 25
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sunpharma site no. 26
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Sunpharma site no. 06
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Sunpharma site no. 10
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Sunpharma site no. 08
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Sunpharma site no. 13
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Sunpharma site no. 22
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sunpharma Site no 27
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sunpharma site no. 12
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- SunPharma Site No 23
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Sunpharma site no. 05
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Sunpharma site no. 04
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Sunpharma site no. 18
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Sunpharma site no. 07
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Sunpharma site no. 17
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Sunpharma site no. 19
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Sunpharma site no. 09
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
- SunPharma Site No 24
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Sunpharma site no. 21
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Hong kong, Hong Kong, 00000
- Sunpharma site no. 14
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento por escrito, entender os requisitos do estudo, está preparado para concluir os procedimentos do estudo e é capaz de se comunicar de forma independente e significativa com o pessoal do estudo
- Presença de dor no joelho por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Homens ou mulheres ≥ 40 anos de idade no momento da triagem
- Evidência radiográfica de osteoartrite do joelho
Critério de exclusão:
- Dor no joelho contralateral com gravidade ≥ 30 mm em EVA de 100 mm
- Presença de ≥ 40 mm em uma EVA de 100 mm dor em qualquer outra articulação
- Derrame líquido sinovial de tamanho moderado ou grande concomitante do joelho índice na triagem.
- Diagnóstico conhecido de infecção no joelho indicador nos últimos cinco anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
MM-II 1 ml
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Injeção intra-articular
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Experimental: Braço B
MM-II 3 ml
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Injeção intra-articular
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Experimental: Braço C
MM-II 6 ml
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Injeção intra-articular
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Comparador de Placebo: Braço 4
Placebo 1ml
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Injeção intra-articular
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Comparador de Placebo: Braço 5
Placebo 3ml
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Injeção intra-articular
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Comparador de Placebo: Braço 6
Placebo 6ml
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Injeção intra-articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Uma pontuação de dor
Prazo: Semana 12
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A pontuação da dor é baseada em uma pontuação de 0 a 4; quanto maior a pontuação, maior a quantidade de dor.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média semanal das pontuações diárias de dor no joelho por VAS
Prazo: Semana 26
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A dor no joelho será avaliada com uma pontuação de 0 a 100; quanto mais baixo na escala, menor será a quantidade de dor no joelho sentida.
As pontuações médias semanais de dor no joelho diárias pós-linha de base serão calculadas.
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Semana 26
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Alteração da linha de base na média semanal das pontuações globais diárias de dor por VAS
Prazo: Semana 26
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A dor global será avaliada com uma pontuação de 0 a 100; quanto mais baixo na escala, menor será a quantidade de dor global sentida.
Os escores globais de dor diários médios semanais pós-linha de base serão calculados
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLR_17_17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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