Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MM-II til behandling af knæsmerter hos personer med symptomatisk knæartrose

2. august 2024 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-administration, multiple-dosis undersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​MM-II til behandling af knæsmerter hos forsøgspersoner med symptomatisk knæartrose

Dette er en fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MM-II hos personer med symptomatisk knæ-OA sammenlignet med matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Sunpharma site no. 21
  • Hong Kong
      • Hong kong, Hong Kong, 00000
        • Sunpharma site no. 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i stand til at give skriftligt samtykke, forstår studiekrav, er parat til at gennemføre studieprocedurer og er i stand til selvstændigt at kommunikere meningsfuldt med studiepersonale
  2. Tilstedeværelse af indeksknæsmerter i mindst 6 måneder før screening
  3. Mænd eller kvinder ≥ 40 år på screeningstidspunktet
  4. Radiografisk tegn på knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerter i det kontralaterale knæ med en sværhedsgrad på ≥ 30 mm på en 100 mm VAS
  2. Tilstedeværelse af ≥ 40 mm på en 100 mm VAS smerte i andre led
  3. Samtidig moderat eller stor synovialvæskeeffusion af indeksknæet ved screening.
  4. Kendt diagnose af infektion i indeksknæet i de seneste fem år forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
MM-II 1 ml
Medicin: MM-II dosis I
Intraartikulær injektion
Eksperimentel: Arm B
MM-II 3 ml
Medicin: MM-II dosis II
Intraartikulær injektion
Eksperimentel: Arm C
MM-II 6 ml
Medicin: MM-II dosis III
Intraartikulær injektion
Placebo komparator: Arm 4
Placebo 1 ml
Medicin: Placebo
Intraartikulær injektion
Placebo komparator: Arm 5
Placebo 3ml
Medicin: Placebo
Intraartikulær injektion
Placebo komparator: Arm 6
Placebo 6ml
Medicin: Placebo
Intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A Pain Score
Tidsramme: Uge 12
Smertescore er baseret på en score på 0 til 4; jo højere score, jo højere smerte.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige knæsmertersscore af VAS
Tidsramme: Uge 26
Knæsmerter vil blive vurderet på en score på 0 til 100; jo lavere på skalaen, jo mindre mængden af ​​knæsmerter opleves. Ugentlige post-baseline gennemsnitlige daglige knæsmertersscore vil blive beregnet.
Uge 26
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige globale smertescore af VAS
Tidsramme: Uge 26
Global smerte vil blive vurderet på en score på 0 til 100; jo lavere på skalaen, jo mindre er mængden af ​​global smerte oplevet. Ugentlig post-baseline gennemsnitlige daglige globale smertescore vil blive beregnet
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Samarbejdspartnere

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLR_17_17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med MM-II dosis I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner