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Efficacia e sicurezza di MM-II per il trattamento del dolore al ginocchio in soggetti con artrosi sintomatica del ginocchio

2 agosto 2024 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola somministrazione, a dosi multiple per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di MM-II per il trattamento del dolore al ginocchio in soggetti con artrosi sintomatica del ginocchio

Questo è uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di MM-II in soggetti con OA del ginocchio sintomatica rispetto al placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Hong Kong
      • Hong kong, Hong Kong, 00000
        • Sunpharma site no. 14
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Sunpharma site no. 21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di fornire il consenso scritto, comprende i requisiti dello studio, è preparato a completare le procedure dello studio ed è in grado di comunicare in modo indipendente in modo significativo con il personale dello studio
  2. Presenza di dolore al ginocchio indice per almeno 6 mesi prima dello screening
  3. Uomini o donne di età ≥ 40 anni al momento dello screening
  4. Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Dolore al ginocchio controlaterale di gravità ≥ 30 mm su una VAS di 100 mm
  2. Presenza di ≥ 40 mm su un dolore VAS di 100 mm in qualsiasi altra articolazione
  3. Concomitante versamento di fluido sinoviale di moderata o grande dimensione del ginocchio indice allo screening.
  4. Diagnosi nota di infezione nel ginocchio indice negli ultimi cinque anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
MM-II 1 ml
Droga: MM-II dose I
Iniezione intrarticolare
Sperimentale: Braccio B
MM-II 3 ml
Droga: MM-II dose II
Iniezione intrarticolare
Sperimentale: Braccio C
MM-II 6 ml
Droga: MM-II dose III
Iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo 1 ml
Droga: Placebo
Iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Braccio 5
Placebo 3ml
Droga: Placebo
Iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Braccio 6
Placebo 6ml
Droga: Placebo
Iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'Ontario Occidentale e dell'Università McMaster (WOMAC) sull'osteoartrosi
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio del dolore si basa su un punteggio da 0 a 4; più alto è il punteggio, maggiore è la quantità di dolore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi giornalieri del dolore al ginocchio in base alla VAS
Lasso di tempo: Settimana 26
Il dolore al ginocchio sarà valutato con un punteggio da 0 a 100; più basso è sulla scala, minore è la quantità di dolore al ginocchio sperimentato. Verranno calcolati i punteggi medi giornalieri settimanali del dolore al ginocchio post-basale.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi globali del dolore giornaliero in base alla VAS
Lasso di tempo: Settimana 26
Il dolore globale sarà valutato con un punteggio da 0 a 100; più è bassa la scala, minore è la quantità di dolore globale sperimentato. Verranno calcolati i punteggi medi giornalieri giornalieri medi settimanali del dolore post-basale
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Collaboratori

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLR_17_17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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