MM-II:n teho ja turvallisuus polvikivun hoidossa potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, moniannostutkimus MM-II:n tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi polvikivun hoidossa potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko
Tämä on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään MM-II:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on oireinen polven OA verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong kong, Hong Kong, 00000
- Sunpharma site no. 14
-
-
-
-
-
Gandrup, Tanska, 9362
- Sunpharma site no. 02
-
Herlev, Tanska, 2730
- Sunpharma site no. 01
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sunpharma site no. 03
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Sunpharma site no. 20
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Sunpharma site no. 11
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Sunpharma site no. 25
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Sunpharma site no. 26
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Sunpharma site no. 06
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Sunpharma site no. 10
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Sunpharma site no. 08
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Sunpharma site no. 13
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Sunpharma site no. 22
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Sunpharma Site no 27
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Sunpharma site no. 12
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- SunPharma Site No 23
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Sunpharma site no. 05
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Sunpharma site no. 04
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Sunpharma site no. 18
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Sunpharma site no. 07
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Sunpharma site no. 17
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Sunpharma site no. 19
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Sunpharma site no. 09
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
- SunPharma Site No 24
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Sunpharma site no. 21
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava kykenee antamaan kirjallisen suostumuksen, ymmärtää opiskeluvaatimukset, on valmis suorittamaan opintoprosessit ja pystyy itsenäisesti kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa
- Indeksipolvikipu vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta
- Miehet tai naiset ≥ 40-vuotiaat seulonnan aikana
- Radiografiset todisteet polven nivelrikosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu kontralateraalisessa polvessa, jonka vakavuus on ≥ 30 mm 100 mm:n VAS:ssa
- ≥ 40 mm:n esiintyminen 100 mm:n VAS-kivussa muissa nivelissä
- Samanaikainen kohtalainen tai suuri nivelnesteen effuusio etupolven seulonnassa.
- Tunnettu diagnoosi polven infektiosta viimeisen viiden vuoden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
MM-II 1 ml
|
Nivelensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
MM-II 3 ml
|
Nivelensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C
MM-II 6 ml
|
Nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Placebo 1 ml
|
Nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 5
Placebo 3 ml
|
Nivelensisäinen injektio
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 6
Placebo 6 ml
|
Nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksi (WOMAC) Kipupisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kipupisteet perustuvat arvoihin 0-4; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu on.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS:n päivittäisten polvikipupisteiden viikoittaisten keskiarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Polvikipu arvioidaan arvolla 0-100; mitä alempana asteikolla on, sitä vähemmän polvikipua koet.
Viikoittaiset perustilanteen jälkeiset keskimääräiset päivittäiset polvikipupisteet lasketaan.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisten maailmanlaajuisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa VAS:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Globaali kipu arvioidaan arvolla 0-100; mitä pienempi mittakaava on, sitä vähemmän maailmanlaajuista kipua koetaan.
Viikoittaiset perustilanteen jälkeiset keskimääräiset päivittäiset globaalit kipupisteet lasketaan
|
Viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLR_17_17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .