Az MM-II hatékonysága és biztonsága a térdfájdalmak kezelésére tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
2024. augusztus 2. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri beadású, többszörös dózisú vizsgálat az MM-II hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő alanyok térdfájdalmának kezelésére
Ez egy IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MM-II hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására tünetekkel járó térd OA-ban szenvedő alanyoknál, összehasonlítva a megfelelő placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
397
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gandrup, Dánia, 9362
- Sunpharma site no. 02
-
Herlev, Dánia, 2730
- Sunpharma site no. 01
-
Vejle, Dánia, 7100
- Sunpharma site no. 03
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Sunpharma site no. 20
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Sunpharma site no. 11
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Sunpharma site no. 25
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Sunpharma site no. 26
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Sunpharma site no. 06
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Sunpharma site no. 10
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Sunpharma site no. 08
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Sunpharma site no. 13
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Sunpharma site no. 22
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Sunpharma Site no 27
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Sunpharma site no. 12
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- SunPharma Site No 23
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Sunpharma site no. 05
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Sunpharma site no. 04
-
-
Illinois
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Sunpharma site no. 18
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Sunpharma site no. 07
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Sunpharma site no. 17
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Sunpharma site no. 19
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Sunpharma site no. 09
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29206
- SunPharma Site No 24
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- Sunpharma site no. 21
-
-
-
-
-
Hong kong, Hong Kong, 00000
- Sunpharma site no. 14
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes írásbeli hozzájárulást adni, megérti a tanulmányi követelményeket, felkészült a tanulmányi eljárások elvégzésére, és képes önállóan értelmesen kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Index térdfájdalom jelenléte legalább 6 hónapig a szűrés előtt
- Férfiak vagy nők ≥ 40 évesek a szűrés időpontjában
- A térd osteoarthritis röntgenfelvétele
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom az ellenoldali térdben, ≥ 30 mm súlyosságú 100 mm-es VAS-on
- ≥ 40 mm-es jelenléte 100 mm-es VAS-fájdalomban bármely más ízületben
- Egyidejűleg mérsékelt vagy nagy méretű ízületi folyadék effúzió az index térdből a szűréskor.
- Az index térd fertőzésének ismert diagnózisa a szűrést megelőző elmúlt öt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
MM-II 1 ml
|
Intraartikuláris injekció
|
|
Kísérleti: B kar
MM-II 3 ml
|
Intraartikuláris injekció
|
|
Kísérleti: C kar
MM-II 6 ml
|
Intraartikuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: 4. kar
Placebo 1 ml
|
Intraartikuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: 5. kar
Placebo 3 ml
|
Intraartikuláris injekció
|
|
Placebo Comparator: 6. kar
Placebo 6 ml
|
Intraartikuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) A fájdalom pontszáma
Időkeret: 12. hét
|
A fájdalom pontszáma 0-tól 4-ig terjedő pontszámon alapul; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom mértéke.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS a napi térdfájdalmak heti átlagának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 26. hét
|
A térdfájdalmat 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal értékelik; minél alacsonyabb a skála, annál kisebb a térdfájdalmak mértéke.
A rendszer kiszámolja a heti alapvonal utáni átlagos napi térdfájdalmak pontszámait.
|
26. hét
|
|
VAS változás a kiindulási értékhez képest a napi globális fájdalompontszámok heti átlagában
Időkeret: 26. hét
|
A globális fájdalmat 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal értékelik; minél alacsonyabb a skála, annál kisebb a globális fájdalom mértéke.
A rendszer kiszámolja a heti alapérték utáni átlagos napi globális fájdalompontszámokat
|
26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLR_17_17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .