Eficacia y seguridad de MM-II para el tratamiento del dolor de rodilla en sujetos con osteoartritis de rodilla sintomática
2 de agosto de 2024 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de administración única y de dosis múltiples para demostrar la eficacia y seguridad de MM-II para el tratamiento del dolor de rodilla en sujetos con osteoartritis de rodilla sintomática
Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de MM-II en sujetos con artrosis de rodilla sintomática en comparación con el placebo correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
397
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sunpharma site no. 02
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Sunpharma site no. 01
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sunpharma site no. 03
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Sunpharma site no. 20
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Sunpharma site no. 11
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Sunpharma site no. 25
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Sunpharma site no. 26
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Sunpharma site no. 06
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Sunpharma site no. 10
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Sunpharma site no. 08
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Sunpharma site no. 13
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Sunpharma site no. 22
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sunpharma Site no 27
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Sunpharma site no. 12
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- SunPharma Site No 23
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Sunpharma site no. 05
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Sunpharma site no. 04
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Sunpharma site no. 18
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Sunpharma site no. 07
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Sunpharma site no. 17
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Sunpharma site no. 19
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Sunpharma site no. 09
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
- SunPharma Site No 24
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Sunpharma site no. 21
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Hong kong, Hong Kong, 00000
- Sunpharma site no. 14
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede dar su consentimiento por escrito, comprender los requisitos del estudio, está preparado para completar los procedimientos del estudio y puede comunicarse de forma independiente y significativa con el personal del estudio.
- Presencia de dolor en la rodilla índice durante al menos 6 meses antes de la selección
- Hombres o mujeres ≥ 40 años de edad en el momento de la selección
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Dolor en la rodilla contralateral con una severidad ≥ 30 mm en una EVA de 100 mm
- Presencia de ≥ 40 mm en un EVA de 100 mm dolor en cualquier otra articulación
- Derrame concomitante de líquido sinovial de tamaño moderado o grande de la rodilla índice en la selección.
- Diagnóstico conocido de infección en la rodilla índice en los últimos cinco años antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
MM-II 1ml
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Inyección intraarticular
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Experimental: Brazo B
MM-II 3ml
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Inyección intraarticular
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Experimental: Brazo C
MM-II 6ml
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Inyección intraarticular
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Comparador de placebos: Brazo 4
Placebo 1ml
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Inyección intraarticular
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Comparador de placebos: Brazo 5
Placebo 3ml
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Inyección intraarticular
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Comparador de placebos: Brazo 6
Placebo 6ml
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Inyección intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de dolor A del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La puntuación del dolor se basa en una puntuación de 0 a 4; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la cantidad de dolor.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones diarias de dolor de rodilla según EVA
Periodo de tiempo: Semana 26
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El dolor de rodilla se evaluará con una puntuación de 0 a 100; cuanto más bajo en la escala, menos dolor de rodilla se experimenta.
Se calcularán las puntuaciones semanales promedio de dolor de rodilla diario posterior al inicio.
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Semana 26
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones globales diarias de dolor según EVA
Periodo de tiempo: Semana 26
|
El dolor global se evaluará con una puntuación de 0 a 100; cuanto más bajo está la escala, menor es la cantidad de dolor global experimentado.
Se calcularán las puntuaciones de dolor global diarias promedio posteriores al inicio del estudio.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLR_17_17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .