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증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증 치료를 위한 MM-II의 효능 및 안전성

2024년 8월 2일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증 치료를 위한 MM-II의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 투여, 다회 투여 연구

이는 위약과 비교하여 증상이 있는 무릎 OA가 있는 피험자에서 MM-II의 효능과 안전성을 결정하기 위한 IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gandrup, 덴마크, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, 미국, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
        • Sunpharma site no. 21
  • 홍콩
      • Hong kong, 홍콩, 00000
        • Sunpharma site no. 14

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고, 연구 절차를 완료할 준비가 되어 있으며, 독립적으로 연구 인력과 의미 있는 의사소통을 할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지표 무릎 통증의 존재
  3. 스크리닝 시점에 40세 이상의 남성 또는 여성
  4. 무릎 골관절염의 방사선학적 증거

제외 기준:

  1. 100mm VAS에서 ≥ 30mm의 중증도를 가진 반대쪽 무릎 통증
  2. 다른 관절의 100mm VAS 통증에 40mm 이상 존재
  3. 스크리닝 시 검지 무릎의 수반되는 중간 크기 또는 큰 크기의 활액 삼출.
  4. 스크리닝 전 지난 5년 동안 검지 무릎 감염의 알려진 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
MM-II 1ml
의약품: MM-II 용량 I
관절내 주사
실험적: 팔 B
MM-II 3ml
의약품: MM-II 용량 II
관절내 주사
실험적: 팔 C
MM-II 6ml
의약품: MM-II 용량 III
관절내 주사
위약 비교기: 팔 4
위약 1ml
의약품: 위약
관절내 주사
위약 비교기: 팔 5
위약 3ml
의약품: 위약
관절내 주사
위약 비교기: 팔 6
위약 6ml
의약품: 위약
관절내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수의 기준선과의 변화
기간: 12주차
통증 점수는 0~4점을 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 높아집니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS별 일일 무릎 통증 점수의 주간 평균이 기준선과 비교하여 변경됨
기간: 26주차
무릎 통증은 0~100점으로 평가됩니다. 척도가 낮을수록 경험하는 무릎 통증의 양이 줄어듭니다. 주간 기준선 이후 평균 일일 무릎 통증 점수가 계산됩니다.
26주차
VAS별 일일 전체 통증 점수의 주간 평균이 기준선으로부터 변경됨
기간: 26주차
전반적인 통증은 0~100점으로 평가됩니다. 규모가 낮을수록 경험되는 전반적인 고통의 양은 줄어듭니다. 주간 기준선 이후 평균 일일 전체 통증 점수가 계산됩니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharmaceutical Industries Limited

협력자

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLR_17_17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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